류마티스 관절염의 식이염
2025년 10월 8일 업데이트: C. Michael Stein, Vanderbilt University Medical Center
류마티스 관절염에서 식이 염분에 대한 염증 및 혈관 반응
이 연구에서 연구자들은 다음과 같은 가설을 제시할 것을 제안합니다. 1) 식이 나트륨 감소는 류마티스 관절염(RA) 환자의 염증을 감소시킬 것입니다.
2)식이 나트륨의 감소는 RA 환자의 혈압을 감소시킬 것입니다. 3) 식이 나트륨의 감소는 RA 환자의 조직 나트륨을 감소시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 씻김이 있는 무작위 순서의 2개 기간 교차 연구입니다. 참가자는 무작위로 고나트륨 식단(200mmol/24시간 x 8주) 또는 저나트륨 식단(50mmol/24시간 x 8주)에 배정되며 교차는 4주 휴약 기간으로 구분됩니다. 연구자는 다이어트에 7일의 기간을 허용할 것이며(즉, 스케줄링을 용이하게 하기 위해 다이어트는 7-9주 사이일 수 있음), 조사자는 세척을 위한 1주 기간을 허용할 것입니다(즉, 세척은 3-5주가 될 수 있음). ).
조사관은 염증(DAS28(압통 및 부은 관절 수, 질병 활동 및 침강 속도 사용)으로 측정), 24시간 동안 측정한 혈압 및 조직 나트륨(자기 공명 영상(MRI) 사용)의 변화를 측정할 것입니다.
비교적 단순한 식이 수정이 RA 환자의 생체 내 염증 및 혈압 조절에 임상적으로 중요한 영향을 미친다면, 이는 이 집단에서 RA 치료 및 심혈관 질환 예방에 광범위한 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여 의사가 있는 18세 이상의 남녀 환자.
- RA 진단을 위한 ACR 기준을 충족합니다.
- 지난 1개월 동안 면역조절 또는 코르티코스테로이드 요법에서 임상적으로 유의미한 변화가 없는 것으로 입증된 안정적인 질병 활성을 보입니다.
- 최소 3개의 붓고 압통이 있는 관절에 의해 반영되는 중등도의 질병 활성도를 보입니다.
제외 기준:
- 임신
- 투석 받기
- 장기 또는 골수 이식
- 이뇨제 복용, 조절되지 않는 고혈압(>160/100 mmHg) 또는 치료가 필요한 심부전.
- 심한 부종(조사자가 판단한 대로)
- 인슐린 펌프로 치료하는 당뇨병
- 최근 3개월 이내 대수술
- 연구 참여를 위태롭게 할 가능성이 있는 활동성 암과 같은 심각한 동반이환 상태
- 협력할 의사가 없거나 기타 무능력
- MRI에 대한 금기
- 24시간 혈압 모니터링을 어렵게 만들 수 있는 상태의 존재: 심방 세동, 기계 작동 불능, 항응고제 투여, 조사관의 의견에 따라 혈압 커프 팽창에 의해 악화될 수 있는 상태의 존재(예: 림프부종) .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 저염식
저염 식단(50mmol/24시간 x 8주) 피험자는 상업적 공급업체(Mom's Meals)의 사전 결정된 목록에서 저염 식단 순환을 선택하여 하루에 두 끼(점심 및 저녁)를 제공합니다. 공급업체는 약 7일 간격으로 배송합니다.
Vanderbilt Diet, Body Composition, Human Metabolism Core의 직원이 HS 및 LS 다이어트에 적합한 아침 식사 및 간식을 결정하고 피험자에게 지침을 제공합니다.
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참가자는 무작위로 8주 동안 고염식 식단과 8주 동안 저염식 식단을 섭취하게 됩니다.
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다른: 고염식
고나트륨 식이요법(200mmol/24시간 x 8주) 피험자는 상업적 공급업체(Mom's Meals)의 미리 정해진 목록에서 저나트륨 식사 순환을 선택하여 2식(점심 및 저녁)/일을 제공하는 데 사용할 것입니다. 공급업체는 약 7일 간격으로 배송합니다.
Vanderbilt Diet, Body Composition, Human Metabolism Core의 직원이 HS 및 LS 다이어트에 적합한 아침 식사 및 간식을 결정하고 피험자에게 지침을 제공합니다.
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참가자는 무작위로 8주 동안 고염식 식단과 8주 동안 저염식 식단을 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 나트륨의 변화
기간: 8주차 말에 1회, 20주차 말에 1회, 총 2회 스캔
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조사관은 23Na 코일이 장착된 3.0 T MRI를 사용하여 조직(피부) 나트륨의 변화를 측정합니다.
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8주차 말에 1회, 20주차 말에 1회, 총 2회 스캔
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAS28-CRP의 변화
기간: 0주차, 8주차, 12주차, 20주차의 각 다이어트 기간 시작과 종료 시 측정
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DAS28-CRP 점수는 28개의 관절과 C-반응성 단백질을 기반으로 한 질병 활성도 점수입니다. 낮을수록 좋습니다. 범위= 0.96단위~10. DAS28-CRP = 0.56 x sqrt(압통 관절 수) + 0.28 x sqrt(부은 관절 수) + 0.36 x ln(C 반응성 단백질 + 1) + 0.014 x 전체 건강 점수 + 0.96 |
0주차, 8주차, 12주차, 20주차의 각 다이어트 기간 시작과 종료 시 측정
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혈압의 변화
기간: 0주차, 8주차, 12주차, 20주차의 각 다이어트 기간 시작과 종료 시 측정
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조사관은 수축기 혈압의 변화를 측정합니다.
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0주차, 8주차, 12주차, 20주차의 각 다이어트 기간 시작과 종료 시 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles M Stein, MBChB, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 141610
- R01HL140145 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 모든 IDP
IPD 공유 기간
발행 후 6개월부터
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 PI에 대한 요청 시 공유됩니다.
기준: 데이터는 공유되지 않습니다.
데이터는 생의학 연구에만 사용해야 합니다.
액세스를 요청하는 연구원은 적절한 IRB 승인이 필요하고 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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