Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostsalt vid reumatoid artrit

8 oktober 2025 uppdaterad av: C. Michael Stein, Vanderbilt University Medical Center

Inflammatoriskt och vaskulärt svar på dietsalt vid reumatoid artrit

I denna studie föreslår utredarna att ta itu med följande hypoteser: 1) Minskning av natrium i kosten kommer att minska inflammationen hos patienter med reumatoid artrit (RA). 2) Minskning av natrium i kosten kommer att sänka blodtrycket hos patienter med RA. 3) Minskning av natrium i kosten kommer att minska vävnadsnatrium hos patienter med RA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en slumpmässig 2-periods crossover-studie med tvättning. Deltagarna kommer slumpmässigt att tilldelas kost med hög natrium (200 mmol/24 timmar x 8 veckor) eller låg natrium diet (50 mmol/24 timmar x 8 veckor) med crossover åtskilda av en 4-veckors tvättperiod. Utredarna kommer att tillåta ett 7-dagarsfönster på dieten (dvs. för att underlätta schemaläggningen kan dieten vara mellan 7-9 veckor), och utredarna kommer att tillåta en 1-veckors fönster för uttvättningen (dvs. uttvättningen kan vara 3-5 veckor ).

Utredarna kommer att mäta förändringar i inflammation (uppmätt med DAS28 (med användning av antal ömma och svullna leder, sjukdomsaktivitet och sedimentationshastighet)), blodtryck mätt under en 24-timmarsperiod och vävnadsnatrium (med magnetisk resonanstomografi (MRT)).

Om en relativt enkel kostmodifiering har en kliniskt viktig effekt på inflammation och blodtrycksreglering in vivo hos patienter med RA, kommer detta att få långtgående konsekvenser för behandlingen av RA och förebyggande av hjärt-kärlsjukdom i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter äldre än 18 år som är villiga att delta.
  2. Uppfylla ACR-kriterierna för diagnos av RA.
  3. Har stabil sjukdomsaktivitet, vilket framgår av ingen kliniskt betydelsefull förändring i immunmodulerande eller kortikosteroidbehandling under den senaste 1 månaden.
  4. Ha måttlig sjukdomsaktivitet som återspeglas av minst 3 svullna och ömma leder.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Får dialys
  3. Organ- eller benmärgstransplantation
  4. Tar diuretika, okontrollerad hypertoni (>160/100 mmHg) eller hjärtsvikt som kräver behandling.
  5. Svårt ödem (enligt utredarens bedömning)
  6. Diabetes mellitus behandlas med en insulinpump
  7. Stor operation under de senaste 3 månaderna
  8. Allvarliga komorbida tillstånd som aktiv cancer kan sannolikt äventyra studiedeltagandet
  9. Ovilja, eller annan oförmåga, att samarbeta
  10. Kontraindikation för MRT
  11. Förekomst av ett tillstånd som kan göra 24-timmars blodtrycksövervakning svår: förmaksflimmer, oförmåga att använda maskinen, mottagande av antikoagulantia, närvaro av ett tillstånd som enligt utredaren kan förvärras av uppblåsning av blodtrycksmanschetten (t.ex. lymfödem) .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: diet med låg salthalt
lågnatriumdiet (50 mmol/24 timmar x 8 veckor) Försökspersoner kommer att välja en rotation av lågnatriummåltider från en förutbestämd lista från en kommersiell leverantör (mammas måltider) som kommer att användas för att tillhandahålla 2 måltider (lunch och middag)/dag som leverantören kommer att leverera med cirka 7 dagars intervall. Personalen på Vanderbilt Diet, Body Composition och Human Metabolism Core bestämmer frukost och mellanmål som är lämpliga för HS- och LS-dieterna och ger instruktioner till försökspersoner.
Övrig: salt-
Deltagarna kommer slumpmässigt äta en diet med hög salthalt i 8 veckor och en diet med låg salthalt i 8 veckor
Övrig: kost med hög salthalt
kost med hög natrium (200 mmol/24 timmar x 8 veckor) Försökspersonerna kommer att välja en rotation av måltider med låg natriumhalt från en förutbestämd lista från en kommersiell leverantör (mammas måltider) som kommer att användas för att tillhandahålla 2 måltider (lunch och middag)/dag som leverantören kommer att leverera med cirka 7 dagars intervall. Personalen på Vanderbilt Diet, Body Composition och Human Metabolism Core bestämmer frukost och mellanmål som är lämpliga för HS- och LS-dieterna och ger instruktioner till försökspersoner.
Övrig: salt-
Deltagarna kommer slumpmässigt äta en diet med hög salthalt i 8 veckor och en diet med låg salthalt i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vävnadsnatrium
Tidsram: 2 skanningar, en i slutet av vecka 8 och en i slutet av vecka 20
Utredarna kommer att mäta förändringar i vävnad (hud) natrium med hjälp av 3,0 T MRI utrustad med en 23Na-spiral.
2 skanningar, en i slutet av vecka 8 och en i slutet av vecka 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i DAS28-CRP
Tidsram: Uppmätt i början och slutet av varje dietperiod vecka 0, 8 och 12, 20

DAS28-CRP-poäng är ett sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28 leder och C-reaktivt protein. Lägre är bättre. Område = 0,96 enheter till 10.

DAS28-CRP = 0,56 x sqrt(antal ömma leder) + 0,28 x sqrt(antal svullna leder) + 0,36 x ln(C-reaktivt protein + 1) + 0,014 x global hälsopoäng + 0,96
Uppmätt i början och slutet av varje dietperiod vecka 0, 8 och 12, 20
Förändring i blodtryck
Tidsram: Uppmätt i början och slutet av varje dietperiod vid veckorna 0,8 och 12, 20
Utredarna kommer att mäta förändringen i systoliskt blodtryck.
Uppmätt i början och slutet av varje dietperiod vid veckorna 0,8 och 12, 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Charles M Stein, MBChB, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 141610
  • R01HL140145 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

all IDP som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

med start 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att delas på begäran till PI. Kriterier: Data får inte delas. Data bör endast användas för biomedicinsk forskning. Forskare som begär åtkomst kommer att behöva lämpligt IRB-godkännande och underteckna ett dataanvändningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på salt-

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera