Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевая соль при ревматоидном артрите

8 октября 2025 г. обновлено: C. Michael Stein, Vanderbilt University Medical Center

Воспалительная и сосудистая реакция на пищевую соль при ревматоидном артрите

В этом исследовании исследователи предлагают рассмотреть следующие гипотезы: 1) Снижение содержания натрия в рационе уменьшит воспаление у пациентов с ревматоидным артритом (РА). 2) Снижение содержания натрия в рационе снизит артериальное давление у пациентов с РА. 3) Снижение потребления натрия с пищей уменьшит содержание натрия в тканях у пациентов с РА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой 2-периодное перекрестное исследование случайного порядка с вымыванием. Участники будут случайным образом распределены на диету с высоким содержанием натрия (200 ммоль/24 часа x 8 недель) или диету с низким содержанием натрия (50 ммоль/24 часа x 8 недель) с перекрестным переходом, разделенным 4-недельным периодом вымывания. Исследователи допускают 7-дневное окно для диеты (т. е. для облегчения планирования диеты может составлять от 7 до 9 недель), а исследователи допускают 1-недельное окно для вымывания (т. е. вымывание может составлять 3-5 недель). ).

Исследователи будут измерять изменения воспаления (измеряемые с помощью DAS28 (с использованием количества болезненных и опухших суставов, активности заболевания и скорости оседания)), артериального давления, измеренного в течение 24-часового периода, и содержания натрия в тканях (с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)).

Если относительно простое изменение диеты оказывает клинически важное влияние на воспаление и регуляцию артериального давления in vivo у пациентов с РА, это будет иметь далеко идущие последствия для лечения РА и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у этой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет, желающие участвовать.
  2. Удовлетворяют критериям ACR для диагностики РА.
  3. Иметь стабильную активность заболевания, о чем свидетельствует отсутствие клинически значимых изменений в иммуномодулирующей или кортикостероидной терапии за последний 1 месяц.
  4. Иметь умеренную активность заболевания, о чем свидетельствуют как минимум 3 опухших и болезненных сустава.

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Получение диализа
  3. Пересадка органов или костного мозга
  4. Прием диуретиков, неконтролируемая артериальная гипертензия (>160/100 мм рт.ст.) или сердечная недостаточность, требующая лечения.
  5. Сильный отек (по оценке исследователя)
  6. Лечение сахарного диабета инсулиновой помпой
  7. Обширное хирургическое вмешательство в течение предыдущих 3 мес.
  8. Тяжелые сопутствующие заболевания, такие как активный рак, могут помешать участию в исследовании.
  9. Нежелание или иная неспособность сотрудничать
  10. Противопоказания к МРТ
  11. Наличие состояния, которое может затруднить 24-часовой мониторинг артериального давления: мерцательная аритмия, неспособность управлять аппаратом, прием антикоагулянтов, наличие состояния, которое, по мнению исследователя, может усугубляться надуванием манжеты для измерения артериального давления (например, лимфедема) .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: диета с низким содержанием соли
диета с низким содержанием натрия (50 ммоль/24 часа x 8 недель) Субъекты будут выбирать чередование блюд с низким содержанием натрия из заранее определенного списка от коммерческого поставщика (Mom's Meals), который будет использоваться для обеспечения 2-разового питания (обед и ужин) в день, поставщик будет доставлять с интервалом примерно в 7 дней. Сотрудники диеты Вандербильта, состава тела и ядра метаболизма человека определяют завтрак и закуски, подходящие для диеты HS и LS, и дают инструкции субъектам.
Другой: соль
Участники случайным образом будут придерживаться диеты с высоким содержанием соли в течение 8 недель и диеты с низким содержанием соли в течение 8 недель.
Другой: диета с высоким содержанием соли
диета с высоким содержанием натрия (200 ммоль/24 часа x 8 недель) Субъекты будут выбирать чередование блюд с низким содержанием натрия из заранее определенного списка от коммерческого поставщика (Mom's Meals), который будет использоваться для обеспечения 2-разового питания (обед и ужин) в день, поставщик будет доставлять с интервалом примерно в 7 дней. Сотрудники диеты Вандербильта, состава тела и ядра метаболизма человека определяют завтрак и закуски, подходящие для диеты HS и LS, и дают инструкции субъектам.
Другой: соль
Участники случайным образом будут придерживаться диеты с высоким содержанием соли в течение 8 недель и диеты с низким содержанием соли в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение содержания натрия в тканях
Временное ограничение: 2 сканирования: одно в конце 8-й недели и одно в конце 20-й недели.
Исследователи будут измерять изменение содержания натрия в тканях (коже) с помощью МРТ 3,0 Тл, оснащенной катушкой 23 Na.
2 сканирования: одно в конце 8-й недели и одно в конце 20-й недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в DAS28-CRP
Временное ограничение: Измеряется в начале и конце каждого периода диеты на 0, 8 и 12, 20 неделях.

Оценка DAS28-CRP — это оценка активности заболевания, основанная на 28 суставах и С-реактивном белке. Ниже лучше. Диапазон = от 0,96 единиц до 10.

DAS28-CRP = 0,56 x sqrt (количество болезненных суставов) + 0,28 x sqrt (количество опухших суставов) + 0,36 x ln (С-реактивный белок + 1) + 0,014 x общий показатель здоровья + 0,96
Измеряется в начале и конце каждого периода диеты на 0, 8 и 12, 20 неделях.
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Измеряется в начале и конце каждого периода диеты на 0,8 и 12, 20 неделях.
Следователи будут измерять изменение систолического артериального давления.
Измеряется в начале и конце каждого периода диеты на 0,8 и 12, 20 неделях.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Charles M Stein, MBChB, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 141610
  • R01HL140145 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все IDP, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет передан по запросу, сделанному PI. Критерии: Данные не должны передаваться. Данные должны использоваться только для биомедицинских исследований. Исследователи, запрашивающие доступ, должны будут получить соответствующее одобрение IRB и подписать соглашение об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования соль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться