Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostsalt ved reumatoid arthritis

8. oktober 2025 opdateret af: C. Michael Stein, Vanderbilt University Medical Center

Inflammatorisk og vaskulær reaktion på diætsalt ved reumatoid arthritis

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at behandle følgende hypoteser: 1) Reduktion af natrium i kosten vil mindske inflammation hos patienter med reumatoid arthritis (RA). 2) Reduktion af natrium i kosten vil sænke blodtrykket hos patienter med RA. 3) Reduktion af natrium i kosten vil reducere vævsnatrium hos patienter med RA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en tilfældig rækkefølge, 2-perioders crossover-undersøgelse med udvaskning. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at være på diæt med højt natriumindhold (200 mmol/24 timer x 8 uger) eller diæt med lavt natriumindhold (50 mmol/24 timer x 8 uger) med crossover adskilt af 4-ugers udvaskningsperiode. Efterforskere vil tillade et 7-dages vindue på diæten (dvs. for at lette planlægningen kan diæten være mellem 7-9 uger), og efterforskerne vil tillade en 1-uges vindue for udvaskningen (dvs. udvaskningen kan være 3-5 uger) ).

Efterforskere vil måle ændringer i inflammation (som målt ved DAS28 (ved hjælp af ømme og hævede led, sygdomsaktivitet og sedimentationshastighed)), blodtryk målt over en 24 timers periode og vævsnatrium (ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)).

Hvis en forholdsvis simpel kostændring har en klinisk vigtig effekt på inflammation og blodtryksregulering in vivo hos patienter med RA, vil dette have vidtrækkende konsekvenser for behandlingen af ​​RA og forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter over 18 år, der er villige til at deltage.
  2. Opfyld ACR-kriterierne for diagnosticering af RA.
  3. Har stabil sygdomsaktivitet som påvist af ingen klinisk betydningsfuld ændring i immunmodulerende eller kortikosteroidbehandling inden for den seneste 1 måned.
  4. Har moderat sygdomsaktivitet som afspejlet af minimum 3 hævede og ømme led.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Modtager dialyse
  3. Organ- eller knoglemarvstransplantation
  4. Indtagelse af diuretika, ukontrolleret hypertension (>160/100 mmHg) eller hjertesvigt, der kræver behandling.
  5. Alvorligt ødem (som vurderet af efterforskeren)
  6. Diabetes mellitus behandlet med en insulinpumpe
  7. Større operation inden for de seneste 3 måneder
  8. Alvorlige komorbide tilstande såsom aktiv cancer vil sandsynligvis kompromittere studiedeltagelsen
  9. Uvilje eller anden manglende evne til at samarbejde
  10. Kontraindikation til MR
  11. Tilstedeværelse af en tilstand, der kan gøre 24-timers blodtryksovervågning vanskelig: atrieflimren, manglende evne til at betjene maskinen, modtagelse af antikoagulantia, tilstedeværelse af en tilstand, der efter investigatorens mening kan forværres af blodtryksmanchet-inflation (f.eks. lymfødem) .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: lav salt diæt
diæt med lavt natriumindhold (50 mmol/24 timer x 8 uger) Forsøgspersonerne vil vælge en rotation af natriumfattige måltider fra en forudbestemt liste fra en kommerciel leverandør (Mor's Meals), som vil blive brugt til at give 2 måltider (frokost og middag) pr. leverandøren vil levere med ca. 7 dages intervaller. Personalet i Vanderbilt Diet, Body Composition og Human Metabolism Core bestemmer morgenmad og snacks, der er passende til HS- og LS-diæterne og giver instruktioner til forsøgspersoner.
Andet: salt
Deltagerne vil tilfældigt spise en kost med højt saltindhold i 8 uger og en kost med lavt saltindhold i 8 uger
Andet: kost med højt saltindhold
diæt med højt natriumindhold (200 mmol/24 timer x 8 uger) Forsøgspersonerne vil vælge en rotation af måltider med lavt natriumindhold fra en forudbestemt liste fra en kommerciel leverandør (Mor's Meals), som vil blive brugt til at levere 2 måltider (frokost og aftensmad)/dag, som leverandøren vil levere med ca. 7 dages intervaller. Personalet i Vanderbilt Diet, Body Composition og Human Metabolism Core bestemmer morgenmad og snacks, der er passende til HS- og LS-diæterne og giver instruktioner til forsøgspersoner.
Andet: salt
Deltagerne vil tilfældigt spise en kost med højt saltindhold i 8 uger og en kost med lavt saltindhold i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vævsnatrium
Tidsramme: 2 scanninger, en i slutningen af ​​uge 8 og en i slutningen af ​​uge 20
Efterforskere vil måle ændringer i væv (hud) natrium ved hjælp af 3,0 T MRI udstyret med en 23Na spole.
2 scanninger, en i slutningen af ​​uge 8 og en i slutningen af ​​uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i DAS28-CRP
Tidsramme: Målt ved begyndelsen og slutningen af ​​hver diætperiode i uge 0, 8 og 12, 20

DAS28-CRP score er en sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led og C-reaktivt protein. Lavere er bedre. Interval = 0,96 enheder til 10.

DAS28-CRP = 0,56 x sqrt(antal ømme led) + 0,28 x sqrt(hævede led) + 0,36 x ln(C-reaktivt protein + 1) + 0,014 x global sundhedsscore + 0,96
Målt ved begyndelsen og slutningen af ​​hver diætperiode i uge 0, 8 og 12, 20
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Målt ved begyndelsen og slutningen af ​​hver diætperiode i uge 0,8 og 12, 20
Efterforskere vil måle ændringer i systolisk blodtryk.
Målt ved begyndelsen og slutningen af ​​hver diætperiode i uge 0,8 og 12, 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles M Stein, MBChB, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2018

Først opslået (Faktiske)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 141610
  • R01HL140145 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IDP, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive delt efter anmodning til PI. Kriterier: Data må ikke deles. Data bør kun bruges til biomedicinsk forskning. Forskere, der anmoder om adgang, skal have passende IRB-godkendelse og underskrive en databrugsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med salt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner