Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sól dietetyczna w reumatoidalnym zapaleniu stawów

27 października 2023 zaktualizowane przez: C. Michael Stein, Vanderbilt University Medical Center

Reakcja zapalna i naczyniowa na sól dietetyczną w reumatoidalnym zapaleniu stawów

W tym badaniu badacze proponują odniesienie się do następujących hipotez: 1) Zmniejszenie spożycia sodu zmniejszy stan zapalny u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). 2) Zmniejszenie spożycia sodu w diecie obniży ciśnienie krwi u pacjentów z RZS. 3) Zmniejszenie spożycia sodu w diecie zmniejszy zawartość sodu w tkankach u pacjentów z RZS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest losowym, 2-okresowym badaniem naprzemiennym z wypłukiwaniem. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety wysokosodowej (200 mmol/24 godziny x 8 tygodni) lub diety niskosodowej (50 mmol/24 godziny x 8 tygodni) z naprzemiennym okresem oddzielonym 4-tygodniowym okresem wymywania. Badacze dopuszczą 7-dniowe okno na dietę (tj. aby ułatwić zaplanowanie diety może wynosić od 7 do 9 tygodni), a badacze dopuszczą 1-tygodniowe okno na wypłukanie (tj. wypłukanie może wynosić 3-5 tygodni) ).

Badacze będą mierzyć zmiany w stanie zapalnym (mierzone za pomocą DAS28 (za pomocą liczby bolesnych i opuchniętych stawów, aktywności choroby i szybkości sedymentacji)), ciśnienie krwi mierzone w okresie 24 godzin oraz poziom sodu w tkankach (za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)).

Jeśli stosunkowo prosta modyfikacja diety ma klinicznie istotny wpływ na stan zapalny i regulację ciśnienia krwi in vivo u pacjentów z RZS, będzie to miało daleko idące implikacje dla leczenia RZS i zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles M Stein, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat, którzy są chętni do udziału.
  2. Spełniają kryteria ACR dla rozpoznania RZS.
  3. Mieć stabilną aktywność choroby, o czym świadczy brak znaczących klinicznie zmian w terapii immunomodulującej lub kortykosteroidowej w ciągu ostatniego miesiąca.
  4. Mieć umiarkowaną aktywność choroby, co odzwierciedlają co najmniej 3 opuchnięte i tkliwe stawy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Otrzymywanie dializy
  3. Przeszczep narządu lub szpiku kostnego
  4. Przyjmowanie leków moczopędnych, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/100 mmHg) lub niewydolność serca wymagająca leczenia.
  5. Ciężki obrzęk (w ocenie badacza)
  6. Cukrzyca leczona pompą insulinową
  7. Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Ciężkie choroby współistniejące, takie jak aktywny rak, mogące zagrozić uczestnictwu w badaniu
  9. Niechęć lub inna niezdolność do współpracy
  10. Przeciwwskazania do MRI
  11. Obecność stanu, który może utrudniać całodobowe monitorowanie ciśnienia krwi: migotanie przedsionków, niezdolność do obsługiwania maszyn, przyjmowanie leków przeciwkrzepliwych, obecność stanu, który w opinii badacza może ulec zaostrzeniu w wyniku nadmuchania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi (np. obrzęk limfatyczny) .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: dieta o niskiej zawartości soli
dieta o niskiej zawartości sodu (50 mmol/24 godziny x 8 tygodni) Pacjenci wybierają rotację posiłków o niskiej zawartości sodu z ustalonej wcześniej listy od komercyjnego sprzedawcy (posiłki dla mamy), która zostanie wykorzystana do zapewnienia 2 posiłków (obiadu i kolacji) dziennie, dostawca będzie dostarczał w odstępach około 7 dni. Personel Diety Vanderbilta, Składu Ciała i Rdzenia Metabolizmu Człowieka określa śniadania i przekąski odpowiednie dla diet HS i LS oraz udziela instrukcji badanym.
Inny: Sól
Uczestnicy będą losowo spożywać dietę o wysokiej zawartości soli przez 8 tygodni i dietę o niskiej zawartości soli przez 8 tygodni
Inny: dieta bogata w sól
dieta bogata w sód (200 mmol/24 godziny x 8 tygodni) Pacjenci wybierają rotację posiłków o niskiej zawartości sodu z ustalonej wcześniej listy od komercyjnego sprzedawcy (posiłki mamy), które będą wykorzystywane do zapewnienia 2 posiłków (obiadu i kolacji) dziennie, które Dostawca będzie dostarczał w odstępach około 7 dni. Personel Diety Vanderbilta, Składu Ciała i Rdzenia Metabolizmu Człowieka określa śniadania i przekąski odpowiednie dla diet HS i LS oraz udziela instrukcji badanym.
Inny: Sól
Uczestnicy będą losowo spożywać dietę o wysokiej zawartości soli przez 8 tygodni i dietę o niskiej zawartości soli przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia sodu w tkankach
Ramy czasowe: 2 skany, jedno pod koniec diety o niskiej zawartości soli w 8. tygodniu i jedno pod koniec diety o wysokiej zawartości soli w 20. tygodniu
Badacze będą mierzyć zmiany sodu w tkankach za pomocą rezonansu magnetycznego 3,0 T wyposażonego w cewkę 23 Na.
2 skany, jedno pod koniec diety o niskiej zawartości soli w 8. tygodniu i jedno pod koniec diety o wysokiej zawartości soli w 20. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w DAS 28
Ramy czasowe: Będą mierzone na początku i na końcu każdego okresu diety w tygodniach 0, 8 i 12, 20
Badacze zmierzą zmianę w DAS28, pomiarze aktywności choroby, który obejmuje liczbę 28 stawów tkliwości i obrzęku, skalę aktywności choroby (0-100) i szybkość sedymentacji.
Będą mierzone na początku i na końcu każdego okresu diety w tygodniach 0, 8 i 12, 20
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: będzie mierzona na początku i na końcu każdego okresu diety w tygodniach 0,8 i 12, 20
Badacze będą mierzyć zmiany ciśnienia krwi, ciśnienie krwi będzie mierzone przez okres 24 godzin.
będzie mierzona na początku i na końcu każdego okresu diety w tygodniach 0,8 i 12, 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles M Stein, MBChB, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 141610
  • R01HL140145 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie IDP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD zostaną udostępnione na żądanie skierowane do PI. Kryteria: Dane nie mają być udostępniane. Dane powinny być wykorzystywane wyłącznie do badań biomedycznych. Naukowcy ubiegający się o dostęp będą potrzebować odpowiedniej zgody IRB i podpiszą umowę o wykorzystywaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sól

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj