Sal dietético na artrite reumatóide
20 de junho de 2024 atualizado por: C. Michael Stein, Vanderbilt University Medical Center
Resposta inflamatória e vascular ao sal dietético na artrite reumatóide
Neste estudo, os investigadores propõem abordar as seguintes hipóteses: 1) A redução do sódio dietético diminuirá a inflamação em pacientes com artrite reumatóide (AR).
2) A redução do sódio dietético diminuirá a pressão arterial em pacientes com AR. 3) A redução do sódio dietético diminuirá o sódio tecidual em pacientes com AR.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo é um estudo cruzado de 2 períodos de ordem aleatória com washout. Os participantes serão designados aleatoriamente para seguir uma dieta com alto teor de sódio (200mmol/24 horas x 8 semanas) ou dieta com baixo teor de sódio (50mmol/24 horas x 8 semanas) com crossover separado por um período de washout de 4 semanas. Os investigadores permitirão uma janela de 7 dias na dieta (ou seja, para facilitar o agendamento, a dieta pode ser entre 7-9 semanas) e os investigadores permitirão uma janela de 1 semana para o washout (ou seja, o washout pode ser de 3-5 semanas ).
Os investigadores medirão as alterações na inflamação (conforme medido pelo DAS28 (usando contagem de articulações inchadas e doloridas, atividade da doença e taxa de sedimentação)), pressão arterial medida durante um período de 24 horas e sódio tecidual (usando ressonância magnética (MRI)).
Se uma modificação dietética relativamente simples tem um efeito clinicamente importante na inflamação e na regulação da pressão arterial in vivo em pacientes com AR, isso terá implicações de longo alcance no tratamento da AR e na prevenção de doenças cardiovasculares nessa população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino maiores de 18 anos que queiram participar.
- Satisfazer os critérios do ACR para o diagnóstico de AR.
- Tem atividade da doença estável, conforme evidenciado por nenhuma mudança clinicamente significativa na terapia imunomoduladora ou corticosteróide no último 1 mês.
- Ter atividade moderada da doença, refletida por um mínimo de 3 articulações inchadas e sensíveis.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Recebendo diálise
- Transplante de órgão ou medula óssea
- Tomando diuréticos, hipertensão não controlada (>160/100 mmHg) ou insuficiência cardíaca que requer tratamento.
- Edema grave (conforme julgado pelo investigador)
- Diabetes mellitus tratado com bomba de insulina
- Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses
- Condições comórbidas graves, como câncer ativo, provavelmente comprometem a participação no estudo
- Falta de vontade ou outra incapacidade de cooperar
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Presença de uma condição que pode dificultar o monitoramento da pressão arterial de 24 horas: fibrilação atrial, incapacidade de operar máquina, receber anticoagulantes, presença de uma condição que, na opinião do investigador, pode ser exacerbada pela inflação do manguito de pressão arterial (por exemplo, linfedema) .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: dieta com pouco sal
dieta com baixo teor de sódio (50mmol/24 horas x 8 semanas) Os indivíduos escolherão uma rotação de refeições com baixo teor de sódio de uma lista predeterminada de um fornecedor comercial (refeições da mãe) que será usada para fornecer 2 refeições (almoço e jantar)/dia que o fornecedor entregará em intervalos de aproximadamente 7 dias.
A equipe do Núcleo de Dieta, Composição Corporal e Metabolismo Humano de Vanderbilt determina o café da manhã e os lanches apropriados para as dietas HS e LS e fornece instruções aos participantes.
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Os participantes comerão aleatoriamente uma dieta rica em sal por 8 semanas e uma dieta pobre em sal por 8 semanas
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Outro: dieta rica em sal
dieta com alto teor de sódio (200mmol/24 horas x 8 semanas) Os indivíduos escolherão uma rotação de refeições com baixo teor de sódio de uma lista predeterminada de um fornecedor comercial (refeições da mãe) que será usada para fornecer 2 refeições (almoço e jantar)/dia que o o fornecedor entregará em intervalos de aproximadamente 7 dias.
A equipe do Núcleo de Dieta, Composição Corporal e Metabolismo Humano de Vanderbilt determina o café da manhã e os lanches apropriados para as dietas HS e LS e fornece instruções aos participantes.
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Os participantes comerão aleatoriamente uma dieta rica em sal por 8 semanas e uma dieta pobre em sal por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no sódio tecidual
Prazo: 2 exames, um no final da dieta com baixo teor de sal na semana 8 e outro no final da dieta com alto teor de sal na semana 20
|
Os investigadores medirão a mudança no sódio tecidual usando ressonância magnética de 3,0 T equipada com uma bobina de 23Na.
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2 exames, um no final da dieta com baixo teor de sal na semana 8 e outro no final da dieta com alto teor de sal na semana 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no DAS 28
Prazo: Será medido no início e no final de cada período de dieta nas semanas 0, 8 e 12, 20
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Os investigadores medirão a mudança no DAS28, uma medida da atividade da doença que inclui contagem de 28 articulações de sensibilidade e inchaço, uma escala de atividade da doença (0-100) e taxa de sedimentação.
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Será medido no início e no final de cada período de dieta nas semanas 0, 8 e 12, 20
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: serão medidos no início e no final de cada período de dieta nas semanas 0,8 e 12,20
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Os investigadores medirão a mudança na pressão sanguínea, a pressão sanguínea será medida durante um período de 24 horas.
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serão medidos no início e no final de cada período de dieta nas semanas 0,8 e 12,20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles M Stein, MBChB, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 141610
- R01HL140145 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todos os IDP que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD será compartilhado mediante solicitação feita ao PI.
Critérios: Os dados não devem ser compartilhados.
Os dados devem ser usados apenas para pesquisas biomédicas.
Os pesquisadores que solicitarem acesso precisarão da aprovação apropriada do IRB e assinarão um contrato de uso de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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