Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostsalt ved revmatoid artritt

8. oktober 2025 oppdatert av: C. Michael Stein, Vanderbilt University Medical Center

Inflammatorisk og vaskulær respons på kostsalt ved revmatoid artritt

I denne studien foreslår etterforskere å adressere følgende hypoteser: 1) Reduksjon i natrium i kosten vil redusere betennelse hos pasienter med revmatoid artritt (RA). 2) Reduksjon av natrium i kosten vil redusere blodtrykket hos pasienter med RA. 3) Reduksjon i kostnatrium vil redusere vevsnatrium hos pasienter med RA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en tilfeldig rekkefølge, 2-perioders crossover-studie med utvasking. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å være på høynatriumdiett (200 mmol/24 timer x 8 uker) eller lavnatriumdiett (50 mmol/24 timer x 8 uker) med crossover adskilt av 4 ukers utvaskingsperiode. Etterforskere vil tillate et 7-dagers vindu på dietten (dvs. for å lette planleggingen kan dietten være mellom 7-9 uker), og etterforskerne vil tillate et 1-ukers vindu for utvaskingen (dvs. utvaskingen kan være 3-5 uker). ).

Etterforskerne vil måle endringer i betennelse (som målt ved DAS28 (ved å bruke antall ømme og hovne ledd, sykdomsaktivitet og sedimentasjonshastighet)), blodtrykk målt over en 24 timers periode og vevsnatrium (ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI)).

Dersom en relativt enkel kosttilpasning har en klinisk viktig effekt på inflammasjon og blodtrykksregulering in vivo hos pasienter med RA, vil dette ha vidtrekkende implikasjoner for behandling av RA og forebygging av hjerte- og karsykdommer i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år som er villige til å delta.
  2. Oppfylle ACR-kriteriene for diagnostisering av RA.
  3. Har stabil sykdomsaktivitet som bevist av ingen klinisk meningsfull endring i immunmodulerende eller kortikosteroidbehandling i løpet av den siste 1 måneden.
  4. Ha moderat sykdomsaktivitet som gjenspeiles av minimum 3 hovne og ømme ledd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Får dialyse
  3. Organ- eller benmargstransplantasjon
  4. Tar diuretika, ukontrollert hypertensjon (>160/100 mmHg), eller hjertesvikt som krever behandling.
  5. Alvorlig ødem (som bedømt av etterforskeren)
  6. Diabetes mellitus behandlet med insulinpumpe
  7. Større operasjon i løpet av de siste 3 månedene
  8. Alvorlige komorbide tilstander som aktiv kreft vil sannsynligvis kompromittere studiedeltakelsen
  9. Uvilje eller annen manglende evne til å samarbeide
  10. Kontraindikasjon til MR
  11. Tilstedeværelse av en tilstand som kan gjøre 24-timers blodtrykksovervåking vanskelig: atrieflimmer, manglende evne til å betjene maskinen, motta antikoagulantia, tilstedeværelse av en tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan forverres av oppblåsing av blodtrykksmansjetten (f.eks. lymfødem) .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: lav salt diett
lavnatriumdiett (50 mmol/24 timer x 8 uker) Forsøkspersonene vil velge en rotasjon av lavnatriummåltider fra en forhåndsbestemt liste fra en kommersiell leverandør (mammas måltider) som skal brukes til å gi 2 måltider (lunsj og middag)/dag som leverandøren vil levere med ca. 7 dagers mellomrom. Ansatte ved Vanderbilt Diet, Body Composition, and Human Metabolism Core bestemmer frokost og snacks som passer for HS- og LS-diettene og gir instruksjoner til forsøkspersonene.
Annen: salt
Deltakerne vil tilfeldig spise en diett med mye salt i 8 uker og en diett med lite salt i 8 uker
Annen: kosthold med høyt saltinnhold
høynatrium diett (200 mmol/24 timer x 8 uker) Forsøkspersonene vil velge en rotasjon av lavnatrium-måltider fra en forhåndsbestemt liste fra en kommersiell leverandør (mammas måltider) som vil bli brukt til å gi 2 måltider (lunsj og middag)/dag som leverandøren vil levere med ca. 7 dagers mellomrom. Ansatte ved Vanderbilt Diet, Body Composition, and Human Metabolism Core bestemmer frokost og snacks som passer for HS- og LS-diettene og gir instruksjoner til forsøkspersonene.
Annen: salt
Deltakerne vil tilfeldig spise en diett med mye salt i 8 uker og en diett med lite salt i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vevsnatrium
Tidsramme: 2 skanninger, en ved slutten av uke 8 og en ved slutten av uke 20
Etterforskere vil måle endring i vev (hud) natrium ved å bruke 3,0 T MRI utstyrt med en 23Na spiral.
2 skanninger, en ved slutten av uke 8 og en ved slutten av uke 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i DAS28-CRP
Tidsramme: Målt ved begynnelsen og slutten av hver diettperiode ved uke 0, 8 og 12, 20

DAS28-CRP score er en sykdomsaktivitetsscore basert på 28 ledd og C-reaktivt protein. Lavere er bedre. Område = 0,96 enheter til 10.

DAS28-CRP = 0,56 x sqrt(antall ømme ledd) + 0,28 x sqrt(hovne ledd) + 0,36 x ln(C-reaktivt protein + 1) + 0,014 x global helsepoengsum + 0,96
Målt ved begynnelsen og slutten av hver diettperiode ved uke 0, 8 og 12, 20
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Målt ved begynnelsen og slutten av hver diettperiode i uke 0,8 og 12, 20
Etterforskere vil måle endring i systolisk blodtrykk.
Målt ved begynnelsen og slutten av hver diettperiode i uke 0,8 og 12, 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles M Stein, MBChB, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 141610
  • R01HL140145 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IDP som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli delt på forespørsel til PI. Kriterier: Data skal ikke deles. Data skal kun brukes til biomedisinsk forskning. Forskere som ber om tilgang vil trenge passende IRB-godkjenning og signere en databruksavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på salt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere