Behandlung des malignen Melanoms mit GPA-TriMAR-T-Zelltherapie

Einschlusskriterien:

1. Alle Probanden müssen das Einwilligungsformular persönlich unterschreiben und datieren, bevor sie studienspezifische Verfahren oder Aktivitäten einleiten;
2. Alle Probanden müssen in der Lage sein, alle geplanten Verfahren in der Studie einzuhalten;
3. HLA_A2-Genotyp und gp100-positives malignes Melanom： Ⅳ-Stadium oder Rückfall nach Operation oder Chemotherapie oder keine verfügbare Standardtherapie;
4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST V1.1;
5. Alter 18 bis 69 Jahre;
6. Erwartetes Überleben ≥12 Wochen; Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2;
7. Die systematische Anwendung von Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden muss für mehr als 4 Wochen gestoppt worden sein;
8. Alle anderen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse müssen auf ≤ Grad 1 abgeklungen sein;
9. Labortests müssen die folgenden Kriterien erfüllen: ANC ≥ 1000/µL, HGB > 70 g/L, Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µL, Kreatinin-Clearance ≤ 1,5 ULN, Serum-ALT/AST ≤ 2,5 ULN, Gesamt-Bilirubin ≤ 1,5 ULN (außer bei Probanden mit Gilbert-Syndrom);

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektion, die unkontrolliert ist oder eine intravenöse antimikrobielle Behandlung erfordert. (Einfache HWI und unkomplizierte bakterielle Pharyngitis sind zulässig, wenn sie auf eine aktive Behandlung ansprechen);
2. Patienten mit symptomatischen Metastasen im Zentralnervensystem, intrakraniellen Metastasen und Krebszellen, die in der Zerebrospinalflüssigkeit gefunden wurden, wird die Teilnahme an dieser Studie nicht empfohlen. Eine symptomfreie oder nach der Behandlung stabile Erkrankung oder das Verschwinden von Läsionen sollte nicht ausgeschlossen werden. Die spezifische Auswahl wird letztendlich vom Ermittler bestimmt;
3. Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die planen, während des Zeitraums schwanger zu werden;
4. Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B- (HBsAG-positiv) oder Hepatitis-C-Virus (anti-HCV-positiv);
5. Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion;
6. Die Probanden benötigen eine systematische Anwendung von Kortikosteroiden;
7. Die Probanden müssen systematisch immunsuppressive Medikamente einnehmen;
8. Geplante Operation, Vorgeschichte anderer verwandter Krankheiten oder andere damit zusammenhängende Labortests schränken Patienten für die Studie ein;
9. Andere Gründe, aus denen der Prüfer der Ansicht ist, dass der Patient möglicherweise nicht für die Studie geeignet ist.