Léčba maligního melanomu pomocí buněčné terapie GPA-TriMAR-T

Kritéria pro zařazení:

1. Všichni účastníci musí osobně podepsat a datovat formulář souhlasu před zahájením jakýchkoli postupů nebo aktivit specifických pro studii;
2. Všechny subjekty musí být schopny vyhovět všem plánovaným postupům ve studii;
3. HLA_A2 genotyp a gp100 pozitivní maligní melanom： Ⅳ stadium nebo relaps po operaci nebo chemoterapii nebo žádná dostupná standardní terapie;
4. Alespoň jedna měřitelná léze na RECIST V1.1;
5. Ve věku 18 až 69 let;
6. Očekávané přežití ≥12 týdnů; výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤2;
7. Systematické užívání imunosupresiv nebo kortikosteroidů musí být přerušeno na více než 4 týdny;
8. Všechny ostatní nežádoucí příhody vyvolané léčbou musí být vyřešeny na ≤ 1. stupeň;
9. Laboratorní testy musí splňovat následující kritéria: ANC ≥ 1000/ul, HGB>70 g/l, počet krevních destiček ≥ 50 000/ul, clearance kreatininu ≤ 1,5 ULN, sérová ALT/AST ≤ 2,5 ULN, celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN s Gilbertovým syndromem);

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost plísňové, bakteriální, virové nebo jiné infekce, která je nekontrolovaná nebo vyžaduje iv antimikrobiální léčbu. (Jednoduchá UTI a nekomplikovaná bakteriální faryngitida jsou povoleny, pokud reagují na aktivní léčbu);
2. Pacientům se symptomatickými metastázami do centrálního nervového systému, intrakraniálními metastázami a rakovinnými buňkami nalezenými v mozkomíšním moku se nedoporučuje účast v této studii. Nemělo by být vyloučeno onemocnění bez příznaků nebo po léčbě stabilní onemocnění nebo vymizení lézí. Konkrétní výběr nakonec určí vyšetřovatel;
3. kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které plánují otěhotnět během tohoto období;
4. Aktivní infekce hepatitidou B (HBsAG pozitivní) nebo virem hepatitidy C (anti-HCV pozitivní);
5. Známá anamnéza infekce HIV;
6. Subjekty potřebují systematické užívání kortikosteroidů;
7. Subjekty potřebují systematické užívání imunosupresiva;
8. Plánovaná operace, anamnéza jiného souvisejícího onemocnění nebo jakékoli jiné související laboratorní testy omezují pacienty ve studii;
9. Jiné důvody, proč se zkoušející domnívá, že pacient nemusí být vhodný pro studii.