Malignus melanoma kezelése GPA-TriMAR-T sejtterápiával

Bevételi kritériumok:

1. Minden vizsgálati alanynak személyesen alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a hozzájárulási űrlapot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást vagy tevékenységet kezdeményezne;
2. Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálatban előírt összes eljárásnak;
3. HLA_A2 genotípus és gp100 pozitív malignus melanoma: Ⅳ stádiumú vagy kiújult műtét vagy kemoterápia után, vagy nem áll rendelkezésre standard terápia;
4. RECIST V1.1-enként legalább egy mérhető elváltozás;
5. 18-69 éves korig;
6. Várható túlélés ≥12 hét; Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménye ≤2;
7. Az immunszuppresszív gyógyszer vagy kortikoszteroid szisztematikus alkalmazását több mint 4 hétig abba kell hagyni;
8. Minden egyéb kezelés által kiváltott nemkívánatos eseménynek ≤ 1-es fokozatra kell megszűnnie;
9. A laboratóriumi vizsgálatoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak: ANC ≥ 1000/uL, HGB>70g/l, Thrombocytaszám ≥ 50 000/uL, Kreatinin clearance ≤1,5 ​​ULN, Szérum ALT/AST ≤2,5 ULN, Összes bilirubin 5 alanyban ≤1 ULN (ex. Gilbert-szindrómával);

Kizárási kritériumok:

1. Gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzések jelenléte, amelyek nem kontrollálhatók, vagy amelyek kezeléséhez iv. antimikrobiális szerekre van szükség. (Egyszerű UTI és szövődménymentes bakteriális pharyngitis megengedett, ha az aktív kezelésre reagál);
2. Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisban, intracranialis áttétben és a cerebrospinális folyadékban talált rákos sejtekben szenvedő betegeknek nem ajánlott részt venni ebben a vizsgálatban. Nem zárható ki a tünetmentes vagy kezelés után stabil betegség vagy a léziók eltűnése. A konkrét kiválasztást végső soron a vizsgáló határozza meg;
3. Szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik az adott időszakban teherbe esést terveznek;
4. Aktív hepatitis B (HBsAG pozitív) vagy hepatitis C vírus (anti-HCV pozitív) fertőzés;
5. HIV-fertőzés ismert kórtörténete;
6. Az alanyoknak szisztematikus kortikoszteroid-használatra van szükségük;
7. Az alanyoknak szisztematikus immunszuppresszív gyógyszerhasználatra van szükségük;
8. A tervezett műtét, más kapcsolódó betegség anamnézisében vagy bármely más kapcsolódó laboratóriumi vizsgálatban korlátozzák a betegeket a vizsgálatban;
9. Egyéb okok miatt, amelyek szerint a vizsgáló úgy véli, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatra.