Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av malignt melanom med GPA-TriMAR-T cellterapi

5 december 2019 uppdaterad av: Timmune Biotech Inc.

Adoptiv immunterapi för HLA_A2 genotyp gp100 positivt malignt melanom med GPA-TriMAR-T-cell

Malignt melanom har rapporterats karakteriseras med högt uttryck av gp100. Patienternas autologa T-celler kommer att isoleras och transduceras av GPA-TriMAR lentivirus för att generera GPA-TriMAR-T-cellerna. När de infunderas tillbaka till patienten kommer GPA-TriMAR-T-cellerna att känna igen och döda målceller som uttrycker gp100(209-217)-peptider i form av MHC-I-komplex, vilket eliminerar malignt melanom från kroppen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GPA-TriMAR är en modifierad chimär antigenreceptor (CAR) som består av tre subenheter i dess yttre membrandomän. Den yttre membrandomänen kopplad till den inre membrandomänen 4-1BB/CD3ζ genom den transmembrana domänen, utgör således den kompletta chimära antigenreceptorn. Patienternas autologa T-celler kommer att isoleras och transduceras av GPA-TriMAR lentivirus för att generera GPA-TriMAR-T-cellerna. När de infunderas tillbaka till patienten kommer de modifierade GPA-TriMAR-T-cellerna att känna igen och döda maligna melanomceller i kroppen, och under tiden fungerar de andra två underenheterna för att stimulera det medfödda immunsystemet och förstärka GPA-TriMAR-T-celltumören Infiltration.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570100
        • Rekrytering
        • Hainan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Haikou, Hainan, Kina, 570100
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla försökspersoner måste personligen underteckna och datera samtyckesformuläret innan de påbörjar några studiespecifika procedurer eller aktiviteter;
  2. Alla försökspersoner måste kunna följa alla schemalagda procedurer i studien;
  3. HLA_A2 genotyp och gp100 positivt malignt melanom： Ⅳ stadium eller återfall efter operation eller kemoterapi eller ingen tillgänglig standardterapi;
  4. Minst en mätbar lesion per RECIST V1.1;
  5. Åldern 18 till 69 år;
  6. Förväntad överlevnad ≥12 veckor; Eastern cooperative oncology group (ECOG) prestationsstatus på ≤2;
  7. Systematisk användning av immunsuppressiva läkemedel eller kortikosteroider måste ha upphört i mer än 4 veckor;
  8. Alla andra behandlingsinducerade biverkningar måste ha försvunnit till ≤grad 1;
  9. Laboratorietester måste uppfylla följande kriterier: ANC ≥ 1000/uL, HGB>70g/L, Trombocytantal ≥ 50 000/uL, Kreatininclearance ≤1,5 ​​ULN, Serum ALT/AST ≤2,5 ULN, Totalt bilirubin ≤1. med Gilberts syndrom);

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som är okontrollerad eller som kräver intravenösa antimikrobiella medel för behandling. (Enkel UVI och okomplicerad bakteriell faryngit är tillåtna om man svarar på aktiv behandling);
  2. Patienter med symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet, intrakraniell metastasering och cancerceller som finns i cerebrospinalvätska rekommenderas inte att delta i denna studie. Symtomfri eller stabil sjukdom efter behandling eller försvinnande av lesioner bör inte uteslutas. Det specifika urvalet bestäms i slutändan av utredaren;
  3. Ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida under tidsperioden;
  4. Aktiv infektion med hepatit B (HBsAG-positiv) eller hepatit C-virus (anti-HCV-positiv);
  5. Känd historia av infektion med HIV;
  6. Försökspersoner behöver systematisk användning av kortikosteroider;
  7. Försökspersoner behöver systematisk användning av immunsuppressivt läkemedel;
  8. Planerad operation, historia av annan relaterad sjukdom eller andra relaterade laboratorietester begränsar patienter för studien;
  9. Andra skäl som utredaren anser att patienten kanske inte är lämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GPA-TriMAR-T
Patienternas autologa T-celler kommer att isoleras och transduceras av GPA-TriMAR lentivirus för att generera GPA-TriMAR-T-cellerna, och dessa celler kommer sedan att infunderas tillbaka till patienten för intervention.
Biologisk: GPA-TriMAR-T
Patienterna kommer att genomgå leukaferes för att isolera autologa T-celler, dessa T-celler kommer att aktiveras och modifieras för att uttrycka GPA-TriMAR i tillverkningsanläggningen, och så småningom infunderas tillbaka i kroppen för behandling.
Andra namn:
  • TCR-mimic-CAR-T

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet (Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av CTCAE v4.03)
Tidsram: 24 månader
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.03
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delvis svarsfrekvens [PR] (Delvis svarsfrekvens enligt de reviderade svarskriterierna för International Working Group (IWG))
Tidsram: 24 månader
Delvis svarsfrekvens enligt de reviderade svarskriterierna för International Working Group (IWG).
24 månader
Varaktighet av svar (Tiden från svar till återfall eller progression)
Tidsram: 24 månader
Tiden från svar till återfall eller progression
24 månader
Total överlevnad （Antalet patienter som lever, med eller utan tecken på cancer）
Tidsram: 24 månader
Antalet patienter som lever, med eller utan tecken på cancer
24 månader
Fullständig svarsfrekvens[CR] （Fullständig svarsfrekvens enligt de reviderade svarskriterierna för International Working Group (IWG)）
Tidsram: 24 månader
Fullständig svarsfrekvens enligt de reviderade svarskriterierna för International Working Group (IWG).
24 månader
Progressionsfri överlevnad （Tiden från den första behandlingsdagen till det datum då sjukdomen fortskrider.）
Tidsram: 24 månader
Tiden från den första behandlingsdagen till det datum då sjukdomen fortskrider.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Timmune Biotech Inc.

Samarbetspartners

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Hainan Cancer Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

15 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T2018-7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt melanom

Kliniska prövningar på GPA-TriMAR-T

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera