Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van kwaadaardig melanoom met GPA-TriMAR-T-celtherapie

5 december 2019 bijgewerkt door: Timmune Biotech Inc.

Adoptieve immunotherapie voor HLA_A2 genotype gp100 positief maligne melanoom met GPA-TriMAR-T-cel

Van kwaadaardig melanoom is gemeld dat het wordt gekenmerkt door een hoge gp100-expressie. Autologe T-cellen van patiënten zullen worden geïsoleerd en getransduceerd door GPA-TriMAR lentivirus om de GPA-TriMAR-T-cellen te genereren. Wanneer ze terug worden toegediend aan de patiënt, zullen de GPA-TriMAR-T-cellen doelcellen herkennen en doden die gp100(209-217)-peptiden in de vorm van een MHC-I-complex tot expressie brengen, waardoor kwaadaardig melanoom uit het lichaam wordt geëlimineerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GPA-TriMAR is een gemodificeerde chimere antigeenreceptor (CAR) die bestaat uit drie subeenheden in het buitenste membraandomein. Het buitenmembraandomein gekoppeld aan het binnenmembraan 4-1BB/CD3ζ-domein via het transmembraandomein vormt zo de complete chimere antigeenreceptor. Autologe T-cellen van patiënten zullen worden geïsoleerd en getransduceerd door GPA-TriMAR lentivirus om de GPA-TriMAR-T-cellen te genereren. Wanneer de gemodificeerde GPA-TriMAR-T-cellen bij de patiënt worden geïnfuseerd, zullen ze kwaadaardige melanoomcellen in het lichaam herkennen en doden, en in de tussentijd werken de andere twee subeenheden om het aangeboren immuunsysteem te stimuleren en de GPA-TriMAR-T-cellentumor te versterken. Infiltratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • Werving
        • Hainan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle proefpersonen moeten persoonlijk het toestemmingsformulier ondertekenen en dateren voordat ze studiespecifieke procedures of activiteiten starten;
  2. Alle proefpersonen moeten alle geplande procedures in het onderzoek kunnen volgen;
  3. HLA_A2-genotype en gp100-positief maligne melanoom: Ⅳ stadium of recidief na operatie of chemotherapie of geen beschikbare standaardtherapie;
  4. Ten minste één meetbare laesie per RECIST V1.1;
  5. Leeftijd 18 tot 69 jaar;
  6. Verwachte overleving ≥12 weken; Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van ≤2;
  7. Systematisch gebruik van immunosuppressiva of corticosteroïden moet langer dan 4 weken zijn gestopt;
  8. Alle andere door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen moeten zijn opgelost tot ≤ graad 1;
  9. Laboratoriumtests moeten aan de volgende criteria voldoen: ANC ≥ 1000/uL, HGB>70g/L, Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/uL, Creatinineklaring ≤1,5 ​​ULN, Serum ALT/AST ≤2,5 ULN, Totaal bilirubine ≤1,5 ​​ULN (behalve bij proefpersonen met het syndroom van Gilbert);

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie die niet onder controle is of waarvoor iv antimicrobiële middelen nodig zijn voor behandeling. (Eenvoudige urineweginfectie en ongecompliceerde bacteriële faryngitis zijn toegestaan ​​als ze reageren op een actieve behandeling);
  2. Patiënten met symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel, intracraniële metastasen en kankercellen gevonden in cerebrospinale vloeistof wordt niet aanbevolen om deel te nemen aan dit onderzoek. Symptoomvrije of na behandeling stabiele ziekte of verdwijning van laesies dient niet te worden uitgesloten. De specifieke selectie wordt uiteindelijk bepaald door de onderzoeker;
  3. Vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn om tijdens de periode zwanger te worden;
  4. Actieve infectie met hepatitis B (HBsAG-positief) of hepatitis C-virus (anti-HCV-positief);
  5. Bekende geschiedenis van infectie met HIV;
  6. Proefpersonen hebben systematisch gebruik van corticosteroïden nodig;
  7. Proefpersonen hebben systematisch gebruik van immunosuppressiva nodig;
  8. Geplande operatie, geschiedenis van andere gerelateerde ziekte of andere gerelateerde laboratoriumtests beperken patiënten voor de studie;
  9. Andere redenen waarom de onderzoeker van mening is dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GPA-TriMAR-T
Autologe T-cellen van patiënten zullen worden geïsoleerd en getransduceerd door GPA-TriMAR lentivirus om de GPA-TriMAR-T-cellen te genereren, en deze cellen zullen vervolgens voor interventie weer in de patiënt worden ingebracht.
Biologisch: GPA-TriMAR-T
Patiënten zullen leukaferese ondergaan om autologe T-cellen te isoleren, deze T-cellen zullen worden geactiveerd en gemodificeerd om GPA-TriMAR tot expressie te brengen in de fabricagefaciliteit en uiteindelijk voor behandeling terug in het lichaam worden geïnfundeerd.
Andere namen:
  • TCR-nabootsing-CAR-T

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid (incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03)
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeeltelijk responspercentage [PR] （Gedeeltelijk responspercentage volgens de herziene responscriteria van de International Working Group (IWG)）
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedeeltelijk responspercentage volgens de herziene responscriteria van de International Working Group (IWG).
24 maanden
Duur van respons (de tijd van respons tot terugval of progressie)
Tijdsspanne: 24 maanden
De tijd tussen respons en terugval of progressie
24 maanden
Totale overleving (het aantal levende patiënten, met of zonder tekenen van kanker)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal levende patiënten, met of zonder tekenen van kanker
24 maanden
Volledig responspercentage [CR] （Volledig responspercentage volgens de herziene responscriteria van de International Working Group (IWG)）
Tijdsspanne: 24 maanden
Volledig responspercentage volgens de herziene responscriteria van de International Working Group (IWG).
24 maanden
Progressievrije overleving (de tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum waarop de ziekte voortschrijdt.)
Tijdsspanne: 24 maanden
De tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum waarop de ziekte voortschrijdt.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Timmune Biotech Inc.

Medewerkers

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Hainan Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T2018-7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig melanoom

Klinische onderzoeken op GPA-TriMAR-T

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren