Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av malignt melanom med GPA-TriMAR-T celleterapi

5. desember 2019 oppdatert av: Timmune Biotech Inc.

Adoptiv immunterapi for HLA_A2 genotype gp100 positivt malignt melanom med GPA-TriMAR-T-celle

Malignt melanom har blitt rapportert å være karakterisert med høyt gp100-ekspresjon. Pasientenes autologe T-celler vil bli isolert og transdusert av GPA-TriMAR lentivirus for å generere GPA-TriMAR-T-cellene. Når de infunderes tilbake til pasienten, vil GPA-TriMAR-T-cellene gjenkjenne og drepe målceller som uttrykker gp100(209-217)-peptider i form av MHC-I-kompleks, og dermed eliminere malignt melanom fra kroppen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GPA-TriMAR er en modifisert kimær antigenreseptor (CAR) som består av tre underenheter i sitt ytre membrandomene. Det ytre membrandomenet koblet til det indre membran 4-1BB/CD3ζ domenet gjennom det transmembrane domenet, utgjør dermed den komplette kimære antigenreseptoren. Pasientenes autologe T-celler vil bli isolert og transdusert av GPA-TriMAR lentivirus for å generere GPA-TriMAR-T-cellene. Når de infunderes tilbake til pasienten, vil de modifiserte GPA-TriMAR-T-cellene gjenkjenne og drepe ondartede melanomceller i kroppen, og i mellomtiden fungerer de to andre underenhetene for å stimulere det medfødte immunsystemet og forsterke GPA-TriMAR-T-celletumor. Infiltrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570100
        • Rekruttering
        • Hainan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Haikou, Hainan, Kina, 570100
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle forsøkspersoner må personlig signere og datere samtykkeskjemaet før de starter noen studiespesifikke prosedyrer eller aktiviteter;
  2. Alle forsøkspersoner må være i stand til å overholde alle planlagte prosedyrer i studien;
  3. HLA_A2 genotype og gp100 positivt malignt melanom： Ⅳ stadium eller tilbakefall etter operasjon eller kjemoterapi eller ingen tilgjengelig standardbehandling;
  4. Minst én målbar lesjon per RECIST V1.1;
  5. i alderen 18 til 69 år;
  6. Forventet overlevelse ≥12 uker; Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus på ≤2;
  7. Systematisk bruk av immunsuppressive legemidler eller kortikosteroider må ha vært stoppet i mer enn 4 uker;
  8. Alle andre behandlingsinduserte bivirkninger må ha blitt løst til ≤grad 1;
  9. Laboratorietester må oppfylle følgende kriterier: ANC ≥ 1000/uL, HGB>70g/L, blodplateantall ≥ 50 000/uL, Kreatininclearance ≤1,5 ​​ULN, Serum ALT/AST ≤2,5 ULN, totalt bilirubin ≤1. med Gilberts syndrom);

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som er ukontrollert eller som krever intravenøse antimikrobielle midler for behandling. (Enkel UVI og ukomplisert bakteriell faryngitt er tillatt hvis man reagerer på aktiv behandling);
  2. Pasienter med symptomatisk metastaser i sentralnervesystemet, intrakraniell metastase og kreftceller funnet i cerebrospinalvæske anbefales ikke å delta i denne studien. Symptomfri eller stabil sykdom etter behandling eller bortfall av lesjoner bør ikke utelukkes. Det spesifikke utvalget bestemmes til slutt av etterforskeren;
  3. Ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide i løpet av tidsperioden;
  4. Aktiv infeksjon med hepatitt B (HBsAG-positiv) eller hepatitt C-virus (anti-HCV-positiv);
  5. Kjent historie med infeksjon med HIV;
  6. Personer trenger systematisk bruk av kortikosteroider;
  7. Forsøkspersoner trenger systematisk bruk av immunsuppressivt legemiddel;
  8. Planlagt operasjon, historie med annen relatert sykdom eller andre relaterte laboratorietester begrenser pasienter for studien;
  9. Andre grunner til at etterforskeren anser at pasienten kanskje ikke er egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GPA-TriMAR-T
Pasientenes autologe T-celler vil bli isolert og transdusert av GPA-TriMAR lentivirus for å generere GPA-TriMAR-T-cellene, og disse cellene vil deretter bli infundert tilbake til pasienten for intervensjon.
Biologisk: GPA-TriMAR-T
Pasienter vil gjennomgå leukaferese for å isolere autologe T-celler, disse T-cellene vil bli aktivert og modifisert for å uttrykke GPA-TriMAR i produksjonsanlegget, og til slutt infunderes tilbake i kroppen for behandling.
Andre navn:
  • TCR-mimic-CAR-T

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet (Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.03)
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.03
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delvis svarprosent [PR] (Delvis svarprosent i henhold til de reviderte svarkriteriene for International Working Group (IWG))
Tidsramme: 24 måneder
Delvis svarprosent i henhold til de reviderte svarkriteriene for International Working Group (IWG).
24 måneder
Varighet av respons （Tiden fra respons til tilbakefall eller progresjon）
Tidsramme: 24 måneder
Tiden fra respons til tilbakefall eller progresjon
24 måneder
Total overlevelse （Antall pasienter i live, med eller uten tegn på kreft）
Tidsramme: 24 måneder
Antall pasienter i live, med eller uten tegn på kreft
24 måneder
Fullstendig svarprosent[CR] （Fullstendig svarprosent i henhold til de reviderte svarkriteriene for International Working Group (IWG)）
Tidsramme: 24 måneder
Fullstendig svarprosent i henhold til de reviderte svarkriteriene for International Working Group (IWG).
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse （Tiden fra første behandlingsdag til datoen da sykdommen utvikler seg.）
Tidsramme: 24 måneder
Tiden fra første behandlingsdag til datoen da sykdommen utvikler seg.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Timmune Biotech Inc.

Samarbeidspartnere

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Hainan Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T2018-7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet melanom

Kliniske studier på GPA-TriMAR-T

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere