Trattamento del melanoma maligno con terapia cellulare GPA-TriMAR-T

Criterio di inclusione:

1. Tutti i soggetti devono firmare e datare personalmente il modulo di consenso prima di iniziare qualsiasi procedura o attività specifica dello studio;
2. Tutti i soggetti devono essere in grado di rispettare tutte le procedure previste nello studio;
3. Genotipo HLA_A2 e melanoma maligno positivo per gp100: Ⅳ stadio o recidiva dopo intervento chirurgico o chemioterapia o nessuna terapia standard disponibile;
4. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST V1.1;
5. Età compresa tra 18 e 69 anni;
6. Sopravvivenza attesa ≥12 settimane; Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤2;
7. L'uso sistematico di farmaci immunosoppressori o corticosteroidi deve essere stato interrotto per più di 4 settimane;
8. Tutti gli altri eventi avversi indotti dal trattamento devono essere stati risolti a ≤ grado 1;
9. I test di laboratorio devono soddisfare i seguenti criteri: ANC ≥ 1000/uL, HGB>70 g/L, conta piastrinica ≥ 50.000/uL, clearance della creatinina ≤1,5 ​​ULN, ALT/AST sierica ≤2,5 ULN, bilirubina totale ≤1,5 ​​ULN (eccetto nei soggetti con la sindrome di Gilbert);

Criteri di esclusione:

1. Presenza di infezioni fungine, batteriche, virali o di altro tipo non controllate o che richiedono antimicrobici endovenosi per la gestione. (Le infezioni del tratto urinario semplici e la faringite batterica non complicata sono consentite se rispondono al trattamento attivo);
2. I pazienti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale, metastasi intracraniche e cellule tumorali trovate nel liquido cerebrospinale non sono raccomandati per partecipare a questo studio. Non deve essere esclusa una malattia senza sintomi o stabile dopo il trattamento o la scomparsa delle lesioni. La selezione specifica è in definitiva determinata dall'investigatore;
3. Donne che allattano o donne in età fertile che intendono concepire durante il periodo di tempo;
4. Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBsAG positivo) o del virus dell'epatite C (anti-HCV positivo);
5. Storia nota di infezione da HIV;
6. I soggetti necessitano di un uso sistematico di corticosteroidi;
7. I soggetti necessitano di un uso sistematico di farmaci immunosoppressivi;
8. L'operazione pianificata, la storia di altre malattie correlate o qualsiasi altro test di laboratorio correlato limitano i pazienti per lo studio;
9. Altri motivi per cui lo sperimentatore considera il paziente potrebbe non essere adatto allo studio.