Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie czerniaka złośliwego terapią komórkową GPA-TriMAR-T

5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Timmune Biotech Inc.

Immunoterapia adopcyjna dla czerniaka złośliwego o genotypie gp100 HLA_A2 z komórkami GPA-TriMAR-T

Doniesiono, że czerniak złośliwy charakteryzuje się wysoką ekspresją gp100. Autologiczne komórki T pacjentów będą izolowane i transdukowane lentiwirusem GPA-TriMAR w celu wytworzenia komórek GPA-TriMAR-T. Po wlewie z powrotem do pacjenta, komórki GPA-TriMAR-T rozpoznają i zabiją komórki docelowe, które wyrażają peptydy gp100(209-217) w postaci kompleksu MHC-I, eliminując w ten sposób czerniaka złośliwego z organizmu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GPA-TriMAR to zmodyfikowany chimeryczny receptor antygenu (CAR), który składa się z trzech podjednostek w swojej domenie błony zewnętrznej. Domena błony zewnętrznej połączona z domeną błony wewnętrznej 4-1BB/CD3ζ poprzez domenę transbłonową, tworzy w ten sposób kompletny chimeryczny receptor antygenu. Autologiczne komórki T pacjentów będą izolowane i transdukowane lentiwirusem GPA-TriMAR w celu wytworzenia komórek GPA-TriMAR-T. Po wlewie z powrotem do pacjenta zmodyfikowane komórki GPA-TriMAR-T rozpoznają i zabiją komórki czerniaka złośliwego w organizmie, a w międzyczasie dwie pozostałe podjednostki działają w celu stymulacji wrodzonego układu odpornościowego i wzmocnienia komórek GPA-TriMAR-T nowotwór Infiltracja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570100
        • Rekrutacyjny
        • Hainan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570100
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy uczestnicy muszą osobiście podpisać i opatrzyć datą formularz zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur lub czynności związanych z badaniem;
  2. Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych procedur w badaniu;
  3. genotyp HLA_A2 i czerniak złośliwy gp100 dodatni: stadium Ⅳ lub nawrót po operacji lub chemioterapii lub brak dostępnej standardowej terapii;
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa według RECIST V1.1;
  5. Wiek od 18 do 69 lat;
  6. Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni; Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  7. Systematyczne stosowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów musi być przerwane na dłużej niż 4 tygodnie;
  8. Wszystkie inne zdarzenia niepożądane wywołane leczeniem musiały zostać usunięte do stopnia ≤1;
  9. Badania laboratoryjne muszą spełniać następujące kryteria: ANC ≥ 1000/ul, HGB > 70 g/l, liczba płytek krwi ≥ 50 000/ul, klirens kreatyniny ≤1,5 ​​GGN, aktywność AlAT/AspAT w surowicy ≤2,5 GGN, bilirubina całkowita ≤1,5 ​​GGN (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta);

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność zakażenia grzybiczego, bakteryjnego, wirusowego lub innego, które jest niekontrolowane lub wymaga dożylnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego. (Proste ZUM i niepowikłane bakteryjne zapalenie gardła są dozwolone, jeśli odpowiadają na aktywne leczenie);
  2. Nie zaleca się udziału w tym badaniu pacjentom z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, przerzutami wewnątrzczaszkowymi oraz komórkami nowotworowymi wykrytymi w płynie mózgowo-rdzeniowym. Nie należy wykluczać bezobjawowej lub stabilnej po leczeniu choroby lub zaniku zmian chorobowych. Konkretny wybór jest ostatecznie określany przez badacza;
  3. Kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują poczęcie w tym okresie;
  4. Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAG dodatni) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (anty-HCV dodatni);
  5. Znana historia zakażenia wirusem HIV;
  6. Pacjenci potrzebują systematycznego stosowania kortykosteroidów;
  7. Pacjenci potrzebują systematycznego stosowania leku immunosupresyjnego;
  8. Planowana operacja, historia innej powiązanej choroby lub inne powiązane badania laboratoryjne ograniczają udział pacjentów w badaniu;
  9. Inne powody, dla których badacz uzna, że ​​pacjent może nie nadawać się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GPA-TriMAR-T
Autologiczne komórki T pacjentów zostaną wyizolowane i transdukowane lentiwirusem GPA-TriMAR w celu wytworzenia komórek T GPA-TriMAR-T, a następnie komórki te zostaną ponownie podane pacjentowi w celu interwencji.
Biologiczny: GPA-TriMAR-T
Pacjenci zostaną poddani leukaferezie w celu wyizolowania autologicznych komórek T, te komórki T zostaną aktywowane i zmodyfikowane w celu uzyskania ekspresji GPA-TriMAR w zakładzie produkcyjnym, a ostatecznie wprowadzone z powrotem do organizmu w celu leczenia.
Inne nazwy:
  • TCR-mimic-CAR-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo （Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v4.03）
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi częściowych [PR] （Odsetek odpowiedzi częściowych według poprawionych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG)）
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik częściowych odpowiedzi zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG).
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (czas od odpowiedzi do nawrotu lub progresji)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od odpowiedzi do nawrotu lub progresji
24 miesiące
Całkowite przeżycie （Liczba pacjentów przy życiu, z objawami raka lub bez objawów raka）
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba żywych pacjentów, z objawami raka lub bez
24 miesiące
Odsetek odpowiedzi całkowitych [CR] （Odsetek odpowiedzi całkowitych zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG)）
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pełny wskaźnik odpowiedzi zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG).
24 miesiące
Przeżycie wolne od progresji （Czas od pierwszego dnia leczenia do daty progresji choroby.）
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od pierwszego dnia leczenia do daty progresji choroby.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Timmune Biotech Inc.

Współpracownicy

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Hainan Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T2018-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak złośliwy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na GPA-TriMAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj