前立腺癌患者の治療における中性子線治療を伴うまたは伴わない抗アンドロゲン療法、酢酸アビラテロン、およびプレドニゾン

包含基準:

• -50％未満の神経内分泌分化または小細胞組織学を伴う前立腺腺癌の病理学的に証明された（組織学的または細胞学的）診断。
• -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）1.1基準で測定可能なリンパ節または遠隔転移病変の少なくとも1つの部位、またはコンピューター断層撮影（CT）と骨スキャンの両方で評価可能な骨転移。
• 精巣摘除術歴なし。
• -抗アンドロゲン、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストまたはアンタゴニストによる治療などのアンドロゲン除去療法は、試験登録の少なくとも1年前から行われておらず、ADTの前歴がある場合は、試験登録前にテストステロンが正常範囲内にある必要があります。
• -登録前の少なくとも1年間、他の全身性抗がん療法はありません。
• 前立腺切除術や凍結療法などの以前の前立腺向け治療は許可されています。
• -以前の放射線治療は許可されています（前立腺または転移部位）が、この試験のADTを開始する少なくとも3か月前に完了している必要があります。
• 白血球 (WBC) > 3000/mm^3。
• -絶対好中球数（ANC）> 1000/mm^3。
• 血小板 > 100,000/mm^3。
• -クレアチニン<1.5施設の正常上限（ULN）または計算されたクレアチニンクリアランス> 30 ml /分。
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、および総ビリルビン<3 x 施設ULN（患者がギルバート症候群を記録していない場合）。
• -登録前の少なくとも2週間はステロイドを使用しておらず、アビラテロンとともに投与される典型的な低用量ステロイド（通常、プレドニゾンまたは1日2回5mgのプレドニゾロン）を除いて、研究期間中に患者がステロイドを必要とすることを期待してはなりません。
• Zubrod のパフォーマンス ステータス 0-2。
• 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントに署名する必要があります。
• 性的に活発な男性は、医学的に許容される避妊法を使用しなければなりません。

除外基準:

• 不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、心不整脈を含むがこれらに限定されない、平均余命が6か月未満のその他の病気。
• -患者のインフォームドコンセントまたは研究要件の遵守を妨げる心理的または社会的問題。
• -被験者には、治療開始から12か月以内に原因不明の意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴があります。
• 別のがんの積極的な治療を受けている個人は除外されます。 他の悪性腫瘍の病歴を持つ個人は、その悪性腫瘍の再発のリスクが低いと研究者が判断した場合に適格です。
• -既知の脳転移。
• -アビラテロンまたはプレドニゾンに対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性。
• -試験登録前の1年未満または2か月以上の以前のADT、またはテストステロンが通常よりも少ない以前のADT。
• アビラテロンが CYP2D6 基質の狭い治療指数 (例、チオリダジン、デキストロメトルファン)、または強力な CYP3A4 阻害剤 (例、アタザナビル、エリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル) と併用される場合、潜在的な薬物相互作用があります。 、テリスロマイシン、およびボリコナゾール) または強力な誘導物質 (例えば、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファブチン、リファンピン、リファペンチン)。 患者がこれらの薬のいずれかを服用している場合は注意が必要です。
• 下垂体または副腎機能不全、活動性または症候性のウイルス性肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または慢性肝疾患の病歴のある患者は適格ではありません。
• -1日1回10mgのプレドニゾン/プレドニゾロンよりも高用量のコルチコステロイドを必要とする慢性病状。