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抗雄激素疗法、醋酸阿比特龙和泼尼松联合或不联合中子放射治疗治疗前列腺癌患者

2023年10月15日 更新者：Jing Zeng、University of Washington

局部和全身抗前列腺癌免疫反应的辐射增强

该 II 期试验研究抗雄激素疗法、醋酸阿比特龙和泼尼松联合或不联合中子放射疗法在治疗前列腺癌患者中的效果。 抗雄激素疗法等激素疗法可以通过阻断激素的产生和干扰激素的作用来对抗前列腺癌。 醋酸阿比特龙可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 化学疗法中使用的药物（例如泼尼松）以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 中子放射疗法使用高能中子来杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。 目前尚不清楚抗雄激素疗法、醋酸阿比特龙和强的松联合或不联合中子放射疗法是否能更好地治疗前列腺癌患者。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：患者按照护理标准接受 ADT。 在 ADT 开始后 2 个月开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还按照护理标准接受醋酸阿比特龙和泼尼松至少 6 个月。

ARM II：患者像在 Arm I 中一样接受 ADT、醋酸阿比特龙和泼尼松。开始 ADT 后 8-10 周和开始醋酸阿比特龙后 1 周内，患者还接受 3-5 次中子放射治疗，持续 2 周没有疾病进展或不可接受的毒性。

完成研究治疗后，每 4 周对患者进行一次为期 6 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经病理学证实（组织学或细胞学）诊断为具有 < 50% 神经内分泌分化或小细胞组织学的前列腺腺癌。
  • 至少有一处淋巴结或远处转移性疾病可通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准进行测量，或可通过计算机断层扫描 (CT) 和骨扫描进行评估的骨转移。
  • 没有先前的睾丸切除术。
  • 没有雄激素剥夺疗法，例如使用抗雄激素、促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂或拮抗剂治疗至少一年，如果之前有 ADT 病史，则在试验登记前睾酮必须在正常范围内。
  • 入组前至少 1 年未进行其他全身性抗癌治疗。
  • 允许先前针对前列腺的治疗，例如前列腺切除术或冷冻疗法。
  • 之前的放射治疗是允许的（前列腺或转移部位），但必须在开始本试验的 ADT 之前至少 3 个月完成。
  • 白细胞 (WBC) > 3000/mm^3。
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1000/mm^3。
  • 血小板 > 100,000/mm^3。
  • 肌酐 < 1.5 机构正常上限 (ULN) 或计算的肌酐清除率 > 30 毫升/分钟。
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和总胆红素 < 3 x 机构 ULN（除非患者已记录吉尔伯特综合征）。
  • 入组前至少 2 周未使用类固醇，并且患者在研究期间不得期望需要类固醇，除了与阿比特龙一起给予的典型低剂量类固醇（通常是泼尼松或泼尼松龙 5 mg，每天两次）。
  • Zubrod 性能状态 0-2。
  • 患者必须在进入研究之前签署研究特定的知情同意书。
  • 性活跃的男性必须使用医学上可接受的避孕方式。

排除标准：

  • 其他预期寿命少于 6 个月的疾病，包括但不限于不稳定型心绞痛、症状性充血性心力衰竭、心律失常。
  • 会妨碍患者知情同意或遵守研究要求的心理或社会问题。
  • 受试者在治疗开始后 12 个月内有无法解释的意识丧失或短暂性脑缺血发作的病史。
  • 对不同癌症进行积极治疗的个体被排除在外。 具有其他恶性肿瘤病史的个体如果被研究者认为该恶性肿瘤复发的风险较低，则符合条件。
  • 已知脑转移。
  • 已知对阿比特龙或泼尼松过敏、过敏或不耐受。
  • 之前的 ADT 不到一年，或大于两个月，在试验登记之前或之前的 ADT 睾酮低于正常水平。
  • 当阿比特龙与 CYP2D6 底物窄治疗指数（例如硫利达嗪、右美沙芬）或强 CYP3A4 抑制剂（例如阿扎那韦、红霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦）同时使用时，可能存在药物相互作用、泰利霉素和伏立康唑）或强诱导剂（例如卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福布汀、利福平、利福喷丁）。 当患者服用其中一种药物时应谨慎使用。
  • 有垂体或肾上腺功能障碍、活动性或症状性病毒性肝炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或慢性肝病病史的患者不符合条件。
  • 任何需要比 10 毫克泼尼松/泼尼松龙每日一次更高剂量皮质类固醇的慢性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 I 组（ADT、阿比特龙、泼尼松）
患者按照护理标准接受 ADT。 在 ADT 开始后 2 个月开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还按照护理标准接受醋酸阿比特龙和泼尼松至少 6 个月。
药品：抗雄激素疗法
接受ADT
其他名称：
  • ADT
  • 雄激素剥夺疗法
  • 抗雄激素治疗
  • 激素剥夺疗法
  • 雄激素剥夺疗法 (ADT)
药品：醋酸阿比特龙
接受醋酸阿比特龙治疗 SOC
其他名称：
  • 紫蒂加
  • 延萨
  • 17-(3-Pyridyl)-5,16-androstadien-3beta-acetate
  • 154229-18-2
药品：强的松
接受泼尼松治疗 SOC
其他名称：
  • Delta 1-可的松
  • 10023
实验性的：II 组（ADT、阿比特龙、泼尼松、放疗）
与第 I 组一样，患者接受 ADT、醋酸阿比特龙和泼尼松。开始 ADT 后 8-10 周和开始醋酸阿比特龙后 1 周内，患者在没有疾病的情况下还接受 3-5 次中子放射治疗，持续 2 周进展或不可接受的毒性。
药品：抗雄激素疗法
接受ADT
其他名称：
  • ADT
  • 雄激素剥夺疗法
  • 抗雄激素治疗
  • 激素剥夺疗法
  • 雄激素剥夺疗法 (ADT)
药品：醋酸阿比特龙
接受醋酸阿比特龙治疗 SOC
其他名称：
  • 紫蒂加
  • 延萨
  • 17-(3-Pyridyl)-5,16-androstadien-3beta-acetate
  • 154229-18-2
药品：强的松
接受泼尼松治疗 SOC
其他名称：
  • Delta 1-可的松
  • 10023
辐射：放射治疗
接受中子放射治疗
其他名称：
  • 癌症放疗
  • 照射
  • 辐照
  • 放疗
  • 转播
  • NOS
  • 能源类型

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外周血效应 T 细胞 (CCR7-/CD45RO) 的百分比变化
大体时间：基线至开始抗雄激素治疗 (ADT) 后 3 个月
外周血效应 T 细胞的百分比变化将通过测量每个患者在两个时间点之间的外周血效应 T 细胞百分比的差异来计算：治疗前和治疗后（ADT 开始后 3 个月，即也是放射组放射后 1 个月）。 未配对的双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验（取决于百分比变化的分布）将用于检验零假设，即两条臂之间外周血效应 T 细胞的百分比变化相等。
基线至开始抗雄激素治疗 (ADT) 后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前列腺特异抗原 (PSA) 检出率 (< 0.2)
大体时间：开始服用醋酸阿比特龙后 6 个月
6 个月时 PSA 未检出的患者人数将按各组和所有组进行汇总。
开始服用醋酸阿比特龙后 6 个月
不良事件发生率
大体时间：最长 6 个月
将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行评估。 通过不良事件的发生率、严重程度、持续时间、因果关系和严重性来评估安全性和耐受性。 毒性将总结为每个 CTCAE v4.0 具有 3 级或更高毒性的患者数量，以及所有患者和每个治疗组的毒性总数（考虑到患者体内存在多种毒性）。
最长 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Jing Zeng、University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月29日

初级完成 (实际的)

2022年9月1日

研究完成 (实际的)

2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月24日

首次发布 (实际的)

2018年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月15日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RG1001784
  • P50CA097186 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 9938 (其他标识符：CTEP)
  • NCI-2018-01548 (注册表标识符：NCI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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