Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiandrogeenihoito, abirateroniasetaatti ja prednisoni neutronisäteilyhoidon kanssa tai ilman sitä eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa

sunnuntai 15. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jing Zeng, University of Washington

Paikallisten ja systeemisten eturauhassyövän vastaisten immuunivasteiden tehostaminen säteilyllä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin antiandrogeenihoito, abirateroniasetaatti ja prednisoni neutronisädehoidon kanssa tai ilman sitä toimivat eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa. Hormonihoito, kuten antiandrogeenihoito, voi taistella eturauhassyöpää vastaan ​​estämällä hormonien tuotannon ja häiritsemällä hormonien toimintaa. Abirateroniasetaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten prednisoni, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Neutronisädehoidossa käytetään korkean energian neutroneja tappamaan kasvainsoluja ja pienentämään kasvaimia. Vielä ei tiedetä, voivatko antiandrogeenihoito, abirateroniasetaatti ja prednisoni neutronisädehoidon kanssa tai ilman sitä toimia paremmin hoidettaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat ADT:tä hoitostandardia kohti. 2 kuukauden kuluttua ADT:n aloittamisesta potilaat saavat myös abirateroniasetaattia ja prednisonia standardihoitoa kohti vähintään 6 kuukauden ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

ARM II: Potilaat saavat ADT:tä, abirateroniasetaattia ja prednisonia, kuten ryhmässä I. Alkaen 8–10 viikkoa ADT:n aloittamisesta ja viikon sisällä abirateroniasetaattihoidon aloittamisesta, potilaat saavat myös 3–5 fraktiota neutronisädehoitoa 2 viikon ajan. taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuminen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon välein 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti todistettu (joko histologinen tai sytologinen) eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi, jossa on < 50 % neuroendokriininen erilaistuminen tai pienisoluinen histologia.
  • Ainakin yksi solmukohtaisen tai etäpesäkkeisen sairauden kohta, joka on mitattavissa vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien (RECIST) 1.1 kriteereillä, tai luumetastaasi, joka on arvioitavissa sekä tietokonetomografialla (CT) että luukuvauksella.
  • Ei aikaisempaa orkiektomiaa.
  • Ei androgeenideprivaatiohoitoa, kuten hoitoa antiandrogeeneilla, luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteilla tai antagonisteilla vähintään vuoden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja testosteronin on oltava normaalin rajoissa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, jos ADT:llä on aiemmin ollut ADT.
  • Ei muuta systeemistä syöpähoitoa vähintään 1 vuoteen ennen ilmoittautumista.
  • Aiemmat eturauhaseen suunnatut hoidot, kuten prostatektomia tai kryoterapia, ovat sallittuja.
  • Aiemmat sädehoidot ovat sallittuja (eturauhasen tai metastaattisten alueiden), mutta niiden on oltava suoritettu vähintään 3 kuukautta ennen ADT:n aloittamista tässä kokeessa.
  • Valkosolut (WBC) > 3000/mm^3.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/mm^3.
  • Verihiutaleet > 100 000/mm^3.
  • Kreatiniini < 1,5 normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja kokonaisbilirubiini < 3 x laitoksen ULN (ellei potilaalla ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymää).
  • Ei steroideja vähintään 2 viikkoon ennen ilmoittautumista, eikä potilaan ei pidä odottaa tarvitsevan steroideja tutkimusjakson aikana, paitsi tyypillisen pieniannoksisen steroidin, jota annetaan abirateronin kanssa (tyypillisesti prednisoni tai prednisoloni 5 mg kahdesti vuorokaudessa).
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-2.
  • Potilaan on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
  • Seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut sairaudet, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt.
  • Psykologiset tai sosiaaliset ongelmat, jotka estäisivät potilaita saamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamasta tutkimusvaatimuksia.
  • Potilaalla on ollut selittämätön tajunnanmenetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
  • Henkilöt, jotka ovat aktiivisesti hoidossa eri syövän vuoksi, eivät kuulu tähän. Henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelvollisia, jos tutkija katsoo, että heillä on alhainen riski kyseisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle.
  • Tunnettu aivometastaasi.
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi abirateronille tai prednisonille.
  • Aiempi ADT alle vuoden tai yli kaksi kuukautta ennen kokeeseen ilmoittautumista tai aikaisempi ADT, jossa testosteronia on vähemmän kuin normaalisti.
  • Lääkeinteraktio voi olla mahdollista, kun abirateronia käytetään samanaikaisesti CYP2D6-substraatin kapea terapeuttinen indeksi (esim. tioridatsiini, dekstrometorfaani) tai vahvojen CYP3A4-estäjien (esim. atatsanaviiri, erytromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodonkinaviri, nefatsodonkiviri) kanssa. telitromysiini ja vorikonatsoli) tai vahvoja induktoreita (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifabutiini, rifampiini, rifapentiini). Varovaisuutta tulee noudattaa, kun potilaat käyttävät jotakin näistä lääkkeistä.
  • Potilaat, joilla on aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö, aktiivinen tai oireinen virushepatiitti, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai krooninen maksasairaus, eivät ole kelvollisia.
  • Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii suurempaa kortikosteroidiannosta kuin 10 mg prednisonia/prednisolonia kerran päivässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I (ADT, abirateroni, prednisoni)
Potilaat saavat ADT:tä hoitostandardia kohti. 2 kuukauden kuluttua ADT:n aloittamisesta potilaat saavat myös abirateroniasetaattia ja prednisonia standardihoitoa kohti vähintään 6 kuukauden ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Lääke: Antiandrogeeniterapia
Käy läpi ADT
Muut nimet:
  • ADT
  • Androgeenideprivaatioterapia
  • Antiandrogeeniterapia
  • Antiandrogeenihoito
  • Hormonipuutehoito
  • Hormonipuuteterapia
  • Androgeenideprivaatioterapia (ADT)
Lääke: Abirateroniasetaatti
Tee Abiraterone Acetate -käsittely SOC
Muut nimet:
  • Zytiga
  • Yonsa
  • 17-(3-pyridyyli)-5,16-androstadien-3-beeta-asetaatti
  • 154229-18-2
Lääke: Prednisoni
Käy läpi prednisonihoito SOC
Muut nimet:
  • Delta 1-kortisoni
  • 10023
Kokeellinen: Käsivarsi II (ADT, abirateroni, prednisoni, sädehoito)
Potilaat saavat ADT:tä, abirateroniasetaattia ja prednisonia kuten ryhmässä I. Alkaen 8–10 viikkoa ADT:n aloittamisesta ja viikon sisällä abirateroniasetaattihoidon aloittamisesta, potilaat saavat myös 3–5 fraktiota neutronisädehoitoa 2 viikon ajan ilman sairautta. etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Antiandrogeeniterapia
Käy läpi ADT
Muut nimet:
  • ADT
  • Androgeenideprivaatioterapia
  • Antiandrogeeniterapia
  • Antiandrogeenihoito
  • Hormonipuutehoito
  • Hormonipuuteterapia
  • Androgeenideprivaatioterapia (ADT)
Lääke: Abirateroniasetaatti
Tee Abiraterone Acetate -käsittely SOC
Muut nimet:
  • Zytiga
  • Yonsa
  • 17-(3-pyridyyli)-5,16-androstadien-3-beeta-asetaatti
  • 154229-18-2
Lääke: Prednisoni
Käy läpi prednisonihoito SOC
Muut nimet:
  • Delta 1-kortisoni
  • 10023
Säteily: Sädehoito
Suorita neutronisädehoito
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Sädehoitotuotteet
  • RT
  • sädehoito
  • NOS
  • ENERGIATYYPPI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos perifeerisen veren efektori-T-soluissa (CCR7-/CD45RO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta antiandrogeenihoidon (ADT) aloittamisen jälkeen
Perifeerisen veren efektori-T-solujen prosentuaalinen muutos lasketaan mittaamalla kunkin potilaan ääreisveren efektori-T-solujen prosentuaalinen ero kahden aikapisteen välillä: ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (3 kuukautta ADT:n aloittamisen jälkeen, mikä on myös 1 kuukausi säteilytyksen jälkeen säteilyhaarassa). Paritonta kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum-testiä, riippuen prosentuaalisen muutoksen jakautumisesta, käytetään testaamaan nollahypoteesi, jonka mukaan perifeerisen veren efektori-T-solujen prosentuaalinen muutos on yhtä suuri kahden haaran välillä.
Lähtötilanne - 3 kuukautta antiandrogeenihoidon (ADT) aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteamattoman eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) määrä (< 0,2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta abirateroniasetaatin aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on havaitsematon PSA 6 kuukauden kohdalla, lasketaan yhteen kunkin käsivarren mukaan ja kaikki lasketaan yhteen.
6 kuukautta abirateroniasetaatin aloittamisen jälkeen
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaisesti. Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden, vakavuuden, keston, syy-yhteyden ja vakavuuden perusteella. Toksiteetit esitetään yhteenvetona niiden potilaiden lukumääränä, joilla on 3. asteen tai korkeampi toksisuus CTCAE v4.0:aa kohti, kaikkien potilaiden ja hoitohaaran toksisuuksien kokonaismäärän lisäksi (jotka sallivat useita toksisuuksia potilaassa).
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Zeng, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG1001784
  • P50CA097186 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 9938 (Muu tunniste: CTEP)
  • NCI-2018-01548 (Rekisterin tunniste: NCI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Antiandrogeeniterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa