- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03649841
Антиандрогенная терапия, абиратерона ацетат и преднизолон с нейтронно-лучевой терапией или без нее в лечении пациентов с раком предстательной железы
Радиационное усиление местного и системного иммунного ответа против рака предстательной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
- Метастатическая карцинома простаты
- Аденокарцинома простаты
- Рак простаты IV стадии AJCC v8
- Метастатическое злокачественное новообразование в костях
- Стадия IVA Рак простаты AJCC v8
- Стадия IVB Рак простаты AJCC v8
- Мелкоклеточная нейроэндокринная карцинома предстательной железы
- Чувствительная к кастрации карцинома простаты
Подробное описание
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I: пациенты получают ГТ в соответствии со стандартом лечения. Через 2 мес после начала ГТ пациенты также получают абиратерона ацетат и преднизолон в соответствии со стандартом лечения в течение не менее 6 мес при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ARM II: пациенты получают ГТ, абиратерона ацетат и преднизолон, как и в группе I. Начиная с 8-10 недель после начала ГТ и в течение 1 недели после начала абиратерона ацетата, пациенты также проходят 3-5 фракций нейтронной лучевой терапии в течение 2 недель в группе I. отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемая токсичность.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 4 недели в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный (гистологически или цитологически) диагноз аденокарциномы предстательной железы с нейроэндокринной дифференцировкой < 50% или мелкоклеточной гистологией.
- По крайней мере, один очаг узлового или отдаленного метастатического заболевания, который можно измерить с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, или костный метастаз, который можно оценить как при компьютерной томографии (КТ), так и при сканировании костей.
- Без предшествующей орхиэктомии.
- Отсутствие андрогенной депривационной терапии, такой как лечение антиандрогенами, агонистами или антагонистами рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) в течение по крайней мере одного года до включения в исследование, и тестостерон должен быть в пределах нормы до включения в исследование, если в анамнезе есть ГТ.
- Никакой другой системной противораковой терапии в течение как минимум 1 года до включения в исследование.
- Разрешены предшествующие методы лечения простатита, такие как простатэктомия или криотерапия.
- Допускается предварительное лучевое лечение (предстательная железа или метастатические очаги), но оно должно быть завершено не менее чем за 3 месяца до начала ГТ для данного исследования.
- Лейкоциты (WBC) > 3000/мм^3.
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1000/мм^3.
- Тромбоциты > 100 000/мм^3.
- Креатинин < 1,5 установленной верхней границы нормы (ВГН) или расчетный клиренс креатинина > 30 мл/мин.
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и общий билирубин <3 x ВГН учреждения (если у пациента не подтвержден синдром Жильбера).
- Не принимать стероиды по крайней мере за 2 недели до включения в исследование, и не следует ожидать, что пациенту потребуются стероиды в течение периода исследования, за исключением типичных низких доз стероидов, которые назначаются с абиратероном (обычно преднизолон или преднизолон по 5 мг два раза в день).
- Статус Зуброда 0-2.
- Пациент должен подписать конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.
- Сексуально активные мужчины должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции.
Критерий исключения:
- Другие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев, в том числе нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, сердечные аритмии.
- Психологические или социальные проблемы, которые мешают пациентам дать информированное согласие или соблюдать требования исследования.
- Субъект имеет в анамнезе необъяснимую потерю сознания или транзиторную ишемическую атаку в течение 12 месяцев после начала лечения.
- Лица, находящиеся на активном лечении другого рака, исключаются. Лица с историей других злокачественных новообразований имеют право на участие, если исследователь считает, что они имеют низкий риск рецидива этого злокачественного новообразования.
- Известные метастазы в головной мозг.
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость абиратерона или преднизона.
- Предыдущая ГТ менее чем за год или более двух месяцев до включения в исследование или предыдущая ГТ с уровнем тестостерона ниже нормы.
- Существует потенциальное лекарственное взаимодействие при одновременном применении абиратерона с субстратом CYP2D6 с узким терапевтическим индексом (например, тиоридазин, декстрометорфан) или сильными ингибиторами CYP3A4 (например, атазанавир, эритромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир). , телитромицин и вориконазол) или сильные индукторы (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампин, рифапентин). Следует соблюдать осторожность, когда пациенты принимают один из этих препаратов.
- Пациенты с дисфункцией гипофиза или надпочечников в анамнезе, активным или симптоматическим вирусным гепатитом, вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или хроническим заболеванием печени не подходят.
- Любое хроническое заболевание, требующее более высокой дозы кортикостероидов, чем 10 мг преднизолона/преднизолона один раз в день.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа I (ADT, абиратерон, преднизолон)
Пациенты получают ADT в соответствии со стандартом лечения.
Через 2 мес после начала ГТ пациенты также получают абиратерона ацетат и преднизолон в соответствии со стандартом лечения в течение не менее 6 мес при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Пройти ADT
Другие имена:
Пройти курс лечения ацетатом абиратерона SOC
Другие имена:
Пройти курс лечения преднизолоном SOC
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа II (ADT, абиратерон, преднизолон, лучевая терапия)
Пациенты получают ГТ, абиратерона ацетат и преднизолон, как и в группе I. Начиная с 8-10 недель после начала ГТ и в течение 1 недели после начала абиратерона ацетата пациенты также проходят 3-5 фракций нейтронной лучевой терапии в течение 2 недель при отсутствии заболевания. прогрессирование или неприемлемая токсичность.
|
Пройти ADT
Другие имена:
Пройти курс лечения ацетатом абиратерона SOC
Другие имена:
Пройти курс лечения преднизолоном SOC
Другие имена:
Пройти нейтронно-лучевую терапию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процентное изменение эффекторных Т-клеток периферической крови (CCR7-/CD45RO)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после начала антиандрогенной терапии (АДТ)
|
Процентное изменение эффекторных Т-клеток периферической крови будет рассчитываться путем измерения разницы процентного содержания эффекторных Т-клеток периферической крови для каждого пациента между двумя временными точками: до лечения и после лечения (через 3 месяца после начала АДТ, что составляет также через 1 месяц после облучения в лучевой группе).
Непарный двухвыборочный t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона, в зависимости от распределения процентного изменения, будет использоваться для проверки нулевой гипотезы о том, что процентное изменение эффекторных Т-клеток периферической крови одинаково в двух группах.
|
Исходный уровень до 3 месяцев после начала антиандрогенной терапии (АДТ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень неопределяемого простатического специфического антигена (ПСА) (<0,2)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала приема абиратерона ацетата
|
Число пациентов с неопределяемым ПСА через 6 месяцев будет суммировано по каждой группе и всем вместе взятым.
|
Через 6 месяцев после начала приема абиратерона ацетата
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
Безопасность и переносимость оценивают по частоте, тяжести, продолжительности, причинности и серьезности нежелательных явлений.
Токсичность будет суммирована как количество пациентов с токсичностью 3-й степени или выше по CTCAE v4.0, а также общее количество токсичностей (с учетом множественной токсичности у пациента) среди всех пациентов и на группу лечения.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jing Zeng, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования
- Новообразования предстательной железы
- Карцинома
- Карцинома, нейроэндокринная
- Карцинома мелкоклеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Защитные агенты
- Эстрогены
- Микроэлементы
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Витамины
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антиоксиданты
- Анаболические агенты
- Преднизолон
- Гормоны
- Абиратерона ацетат
- Кортизон
- Аскорбиновая кислота
- Андрогены
- Метилтестостерон
- Эстрогены, конъюгированные (USP)
- Антагонисты андрогенов
Другие идентификационные номера исследования
- RG1001784
- P50CA097186 (Грант/контракт NIH США)
- 9938 (Другой идентификатор: CTEP)
- NCI-2018-01548 (Идентификатор реестра: NCI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Антиандрогенная терапия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия