전립선암 환자 치료에서 중성자 방사선 요법을 병용하거나 병용하지 않는 항안드로겐 요법, 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손

포함 기준:

• 50% 미만의 신경내분비 분화 또는 소세포 조직학을 갖는 전립선 선암종의 병리학적으로 입증된(조직학적 또는 세포학적) 진단.
• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)과 뼈 스캔 모두에서 평가할 수 있는 뼈 전이로 측정할 수 있는 결절성 또는 원격 전이성 질환의 적어도 한 부위.
• 사전 고환절제술 없음.
• 시험 등록 전 최소 1년 동안 항안드로겐, 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 길항제를 사용한 치료와 같은 안드로겐 박탈 요법이 없어야 하며, 테스토스테론은 ADT의 이전 병력이 있는 경우 시험 등록 전에 정상 범위 내에 있어야 합니다.
• 등록 전 최소 1년 동안 다른 전신 항암 요법 없음.
• 전립선절제술 또는 냉동요법과 같은 사전 전립선 지시 요법은 허용됩니다.
• 이전 방사선 치료(전립선 또는 전이 부위)가 허용되지만 이 시험을 위해 ADT를 시작하기 최소 3개월 전에 완료되어야 합니다.
• 백혈구(WBC) > 3000/mm^3.
• 절대 호중구 수(ANC) > 1000/mm^3.
• 혈소판 > 100,000/mm^3.
• 크레아티닌 < 1.5 기관 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 30ml/분.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 총 빌리루빈 < 3 x 기관 ULN(환자가 길버트 증후군을 문서화하지 않은 경우).
• 등록 전 최소 2주 동안 스테로이드를 사용하지 않았으며 환자는 연구 기간 동안 아비라테론과 함께 투여되는 전형적인 저용량 스테로이드(일반적으로 프레드니손 또는 프레드니솔론 5mg 1일 2회) 외에 스테로이드가 필요할 것으로 예상되지 않아야 합니다.
• Zubrod 성능 상태 0-2.
• 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
• 성생활을 하는 남성은 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 심부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 기대 수명이 6개월 미만인 기타 질병.
• 환자가 정보에 입각한 동의나 연구 요구 사항을 준수하는 것을 방해하는 심리적 또는 사회적 문제.
• 피험자는 치료 시작 12개월 이내에 설명할 수 없는 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있습니다.
• 다른 암에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 개인은 제외됩니다. 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다.
• 알려진 뇌 전이.
• 알려진 알레르기, 과민증 또는 아비라테론 또는 프레드니손에 대한 불내성.
• 시험 등록 전 1년 미만 또는 2개월 초과 이전 ADT 또는 테스토스테론이 정상보다 낮은 이전 ADT.
• 아비라테론을 CYP2D6 기질의 좁은 치료 지수(예: 티오리다진, 덱스트로메토르판) 또는 강력한 CYP3A4 억제제(예: 아타자나비르, 에리스로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르)와 병용하는 경우 잠재적인 약물 상호작용이 있습니다. , 텔리트로마이신 및 보리코나졸) 또는 강력한 유도제(예: 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리파부틴, 리팜핀, 리파펜틴). 환자가 이러한 약물 중 하나를 사용하는 경우 주의해야 합니다.
• 뇌하수체 또는 부신 기능 장애, 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 만성 간 질환의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 1일 1회 프레드니손/프레드니솔론 10mg보다 고용량의 코르티코스테로이드가 필요한 모든 만성 질환.