進行性固形腫瘍患者を対象に、BMS-986310 を単独およびニボルマブと組み合わせて投与する免疫療法研究
2021年10月31日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性固形腫瘍の参加者に単独およびニボルマブと組み合わせて投与されたBMS-986310の第1/2相試験
この研究の目的は、ニボルマブと組み合わせて投与された BMS-986310 が適切な安全性と忍容性、および好ましいリスク/ベネフィット プロファイルを示し、さらなる臨床試験をサポートするかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bruxelles、ベルギー、1200
- Local Institution
-
Gent、ベルギー、9000
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -RECIST v1.1に従って測定可能な疾患を持ち、生検にアクセスできる病変が少なくとも1つある患者。
- -ECOGパフォーマンスステータスが1以下
パート 1 およびサブスタディ B:
i) パート1の参加者は、他の標準治療オプションが不可能な進行性または転移性疾患を持っている必要があります。
ii) サブスタディ B の参加者は、次の腫瘍タイプのいずれかで、他の標準治療が不可能な進行性または転移性疾患を持っている必要があります: 腎細胞癌、黒色腫、結腸直腸癌 (CRC) マイクロサテライト不安定性 (MSI)-高 ( Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) で検証されたアッセイによって決定され、検査方法を提供する必要があります)、膀胱がん、頭頸部の扁平上皮がん (SCCHN)、および抗 PD-(L) で疾患の進行があったに違いありません最新の前治療として 1 ベースのレジメン
サブスタディ A:
i) 参加者は膀胱癌の治療歴がなく、新たに診断されなければならない ii) 参加者は、標準治療術前補助療法の基準を満たしてはならず、原発腫瘍の SOC 外科的切除の候補である必要があります。
iii) 組織学的に確認された筋層浸潤性膀胱がん (MIBC) 純粋または混合組織型の尿路上皮がん パート 2 - 再発/難治性固形腫瘍の患者で、他の標準治療オプションが利用できない患者。
除外基準:
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはシクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害剤に対する重度の副作用の病歴。
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある参加者。
- -臓器機能不全の証拠、または身体検査、バイタルサイン、ECGまたは臨床検査室での正常からの臨床的に有意な逸脱の証拠は、対象集団と一致するものを超えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：用量漸増
パート 1: BMS-986310 + ニボルマブ併用用量漸増 サブスタディ A: シスプラチン不適格の筋層浸潤性膀胱がん患者のコホートは、単剤療法 BMS-986310、または BMS-986310 + ニボルマブ、またはニボルマブ単剤療法のいずれかを受けます。 サブスタディ B: PD[L]1 再発/難治性腫瘍がん患者のコホートは、BMS-986310 の単剤療法に続いて BMS-986310 + ニボルマブで治療されます。 |
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
|
|
実験的：コホートの拡大
パート 2: コホートの拡大は、パート 1 のデータ全体を考慮して開始されます。 BMS-986310 + ニボルマブの組み合わせは、特定の患者集団に投与されます。 |
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：3年まで
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3年まで
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|
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：3年まで
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3年まで
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|
プロトコルで定義された用量制限毒性 (DLT) 基準を満たす AE の発生率
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
|
用量の遅延および根治的膀胱切除術 (RC) の中止または遅延につながる AE の発生率
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
|
検査異常の発生率
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
|
死亡率
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
|
奏効期間の中央値 (mDOR)
時間枠：3年まで
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3年まで
|
|
無増悪生存率（PFSR）
時間枠：24ヶ月まで
|
24ヶ月まで
|
|
観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
|
投与間隔の終わりに観察された血清濃度 (Ctau)
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
|
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線下の面積 [AUC(0-T)]
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
|
見かけ上の車体総クリアランス (CLT/F)
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
|
1回の投与間隔における血清濃度-時間曲線下面積[AUC(TAU)]
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
|
AUC累積指数（AI_AUC）
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
|
Cmax累積指数（AI_Cmax）
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
|
尿中のプロスタグランジン E 代謝物 (PGEM) の変化の概要
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
|
血液中の腫瘍壊死因子 (TNFa) の変化の概要
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
|
T-HALF における PK パラメータのまとめ
時間枠：3年まで
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3年まで
|
|
単回投与後の PK パラメータ AUC(INF) のまとめ
時間枠：3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月11日
一次修了 (実際)
2019年11月11日
研究の完了 (実際)
2020年12月29日
試験登録日
最初に提出
2018年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月5日
最初の投稿 (実際)
2018年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月31日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA044-001
- 2018-002108-15 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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