Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva immunoterapiatutkimus BMS-986310:stä annettuna yksinään ja yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

sunnuntai 31. lokakuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 1/2 tutkimus BMS-986310:stä annettuna yksinään ja yhdessä nivolumabin kanssa osallistujille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, osoittaako BMS-986310 yhdessä nivolumabin kanssa annettuna riittävän turvallisuuden ja siedettävyyden sekä suotuisan riski/hyötyprofiilin kliinisen lisätestauksen tukemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan ja joilla on vähintään yksi leesio, josta voidaan tehdä biopsia.
  • ECOG-suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin 1

Osa 1 ja alatutkimus B:

i) Osan 1 osallistujilla on oltava pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus, jossa mikään muu hoitomuoto ei ole mahdollinen.

ii) Alatutkimuksen B osallistujilla on oltava pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus, jossa muu hoitostandardi ei ole mahdollista, jossakin seuraavista kasvaintyypeistä: munuaissolusyöpä, melanooma, kolorektaalisyöpä (CRC) mikrosatelliitin epävakaus (MSI) - korkea ( määritetään Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -validoidulla määrityksellä, testausmenetelmät on toimitettava), virtsarakon syöpä, pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN), ja heillä on täytynyt olla sairauden eteneminen anti-PD-(L) -tutkimuksella. 1 -perustaista hoitoa viimeisimpänä aikaisempana hoitona

Alatutkimus A:

i) Osallistujilla on oltava äskettäin diagnosoitu, heillä ei ole aiempaa hoitoa virtsarakon syöpään. ii) Osallistujat eivät saa täyttää standardin mukaisen neoadjuvanttihoidon kriteerejä ja heidän on oltava ehdokkaita primaarisen kasvaimen SOC-kirurgiseen resektioon.

iii) Histologisesti vahvistettu lihas-invasiivinen virtsarakon syöpä (MIBC) puhdas tai sekoitettu histologinen uroteelikarsinooma Osa 2 – Potilaat, joilla on uusiutuneita/resistenttejä kiinteitä kasvaimia, joille ei ole saatavilla muuta tavanomaista hoitovaihtoehtoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjien aiemmat vakavat haittavaikutukset.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
  • Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä, jotka eivät vastaa kohdepopulaatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi

Osa 1: BMS-986310 + Nivolumabi-yhdistelmäannoksen eskalaatio

Alatutkimus A: Joukko sisplatiiniin kelpaamattomia lihasinvasiivisia virtsarakonsyöpäpotilaita saa joko monoterapiaa BMS-986310 tai BMS-986310 + nivolumabia tai nivolumabia monoterapiana.

Alatutkimus B: Joukko PD[L]1:n uusiutuneita/resistenttejä kasvainsyöpäpotilaita hoidetaan monoterapialla BMS-986310 ja sen jälkeen BMS-986310 + nivolumabi
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: BMS-986310
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Kohortin laajennus

Osa 2: Kohortin laajentaminen aloitetaan, kun otetaan huomioon kaikki osan 1 tiedot.

BMS-986310 + Nivolumabi -yhdistelmää annetaan tietyille potilasryhmille.
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: BMS-986310
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
AE-tapausten esiintyvyys, jotka täyttävät protokollan määritetyt annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kriteerit
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Annoksen viivästymiseen ja radikaalin kystectomian (RC) keskeyttämiseen tai viivästymiseen johtavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Laboratoriohäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Keskimääräinen vasteaika (mDOR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Progression vapaa eloonjäämisaste (PFSR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Havaittu seerumipitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctau)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 1 annosvälillä [AUC(TAU)]
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
AUC-kertymäindeksi (AI_AUC)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Cmax-kertymäindeksi (AI_Cmax)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Yhteenveto prostaglandiini E -metaboliitin (PGEM) muutoksista virtsassa
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Yhteenveto tuumorinekroositekijän (TNFa) muutoksista veressä
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Yhteenveto PK-parametreista T-HALF:ssa
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Yhteenveto PK-parametrista AUC(INF) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA044-001
  • 2018-002108-15 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa