Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigační imunoterapeutická studie BMS-986310 podávaného samostatně a v kombinaci s nivolumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory

31. října 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 1/2 BMS-986310 podávaného samostatně a v kombinaci s nivolumabem u účastníků s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je určit, zda BMS-986310 podávaný v kombinaci s nivolumabem bude vykazovat adekvátní bezpečnost a snášenlivost, stejně jako příznivý profil rizika/přínosu, na podporu dalšího klinického testování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s měřitelným onemocněním podle RECIST v1.1 a mají alespoň jednu lézi dostupnou pro biopsii.
  • Stav výkonu ECOG menší nebo roven 1

Část 1 a dílčí studie B:

i) Účastníci části 1 musí mít pokročilé nebo metastatické onemocnění, kde není možná žádná jiná standardní léčba.

ii) Účastníci dílčí studie B musí mít pokročilé nebo metastatické onemocnění, kde není možná žádná jiná standardní léčba, v jednom z následujících typů nádorů: Renální buněčný karcinom, melanom, kolorektální karcinom (CRC) mikrosatelitová nestabilita (MSI) – vysoká ( stanoveno testem validovaným CLIA (Clinical Laboratory Improvement Accessories), musí být poskytnuta metodika testování), rakovina močového měchýře, spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN) a museli mít progresi onemocnění na anti-PD-(L) 1 jako jejich poslední předchozí terapie

Dílčí studie A:

i) Účastníci musí být nově diagnostikováni, bez předchozí anamnézy léčby rakoviny močového měchýře ii) Účastníci nesmějí splňovat kritéria pro standardní neoadjuvantní terapii a musí být kandidáty na chirurgickou resekci primárního nádoru SOC.

iii) Histologicky potvrzený svalově invazivní karcinom močového měchýře (MIBC) čistý nebo smíšený histologický uroteliální karcinom Část 2 – Pacienti s relabujícími/refrakterními solidními nádory, kde není dostupná žádná jiná standardní léčba.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné nežádoucí reakce na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2) v anamnéze.
  • Účastníci s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním.
  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky

Část 1: BMS-986310 + Eskalace kombinované dávky nivolumabu

Podstudie A: Skupina pacientů s nevhodnou cisplatinou se svalovou invazivní rakovinou močového měchýře bude dostávat buď monoterapii BMS-986310, nebo BMS-986310 + Nivolumab, nebo monoterapii Nivolumabem.

Podstudie B: Kohorta pacientů s relabujícím/refrakterním nádorem PD[L]1 bude léčena monoterapií BMS-986310 následovanou BMS-986310 + nivolumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: BMS-986310
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Rozšíření kohorty

Část 2: Rozšíření kohorty bude zahájeno po zvážení celkových údajů z části 1.

Kombinace BMS-986310 + nivolumab bude podávána specifickým populacím pacientů.
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: BMS-986310
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Výskyt AE splňujících kritéria toxicity limitující dávku (DLT) definovaná protokolem
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Výskyt AE vedoucí k opoždění dávky a přerušení nebo zpoždění radikální cystektomie (RC)
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Výskyt úmrtí
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Medián trvání odpovědi (mDOR)
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Míra přežití bez progrese (PFSR)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Pozorovaná sérová koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctau)
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)]
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Zdánlivá celková vůle těla (CLT/F)
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas v 1 dávkovacím intervalu [AUC(TAU)]
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Index akumulace AUC (AI_AUC)
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Index akumulace Cmax (AI_Cmax)
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Souhrnné změny metabolitu prostaglandinu E (PGEM) v moči
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Souhrnné změny tumor nekrotizujícího faktoru (TNFa) v krvi
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Souhrn PK parametrů v T-HALF
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Souhrn PK parametru AUC(INF) po jedné dávce
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA044-001
  • 2018-002108-15 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit