Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzeniowe badanie immunoterapeutyczne BMS-986310 podawanego samodzielnie oraz w skojarzeniu z niwolumabem pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

31 października 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 1/2 BMS-986310 podawanego samodzielnie i w skojarzeniu z niwolumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest ustalenie, czy BMS-986310 podawany w skojarzeniu z niwolumabem wykaże odpowiednie bezpieczeństwo i tolerancję, a także korzystny profil ryzyka do korzyści, aby wesprzeć dalsze badania kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST v1.1 i co najmniej jedną zmianą dostępną do biopsji.
  • Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 1

Część 1 i badanie częściowe B:

i) Uczestnicy Części 1 muszą mieć zaawansowaną lub przerzutową chorobę, w przypadku której nie jest możliwa żadna inna standardowa opcja leczenia.

ii) Uczestnicy badania cząstkowego B muszą mieć zaawansowaną lub przerzutową chorobę, w przypadku której nie jest możliwe inne standardowe leczenie, w jednym z następujących typów nowotworów: rak nerkowokomórkowy, czerniak, rak jelita grubego (CRC) niestabilność mikrosatelitarna (MSI) – wysoka ( zwalidowanym testem Clinical Laboratory Improvement Poprawki (CLIA), należy przedstawić metodologię badania), raka pęcherza moczowego, raka kolczystokomórkowego głowy i szyi (SCCHN) oraz muszą mieć progresję choroby w teście anty-PD-(L) 1 schemat oparty na ich ostatniej wcześniejszej terapii

Badanie częściowe A:

i) Uczestnicy muszą być nowo zdiagnozowani, bez wcześniejszego leczenia raka pęcherza moczowego ii) Uczestnicy nie mogą spełniać kryteriów standardowej terapii neoadiuwantowej i muszą być kandydatami do chirurgicznej resekcji guza pierwotnego metodą SOC.

iii) Histologicznie potwierdzony naciekający mięśnie rak pęcherza moczowego (MIBC) rak urotelialny o histologii czystej lub mieszanej Część 2 — Pacjenci z nawracającymi/opornymi na leczenie guzami litymi, u których nie jest dostępna żadna inna standardowa opcja leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich działań niepożądanych na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2).
  • Uczestnicy z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną.
  • Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych wykraczające poza to, co jest zgodne z populacją docelową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki

Część 1: BMS-986310 + eskalacja dawki złożonej niwolumabu

Badanie częściowe A: Kohorta pacjentów z niekwalifikującym się do cisplatyny rakiem pęcherza moczowego z inwazyjnym rakiem mięśnia sercowego otrzyma albo monoterapię BMS-986310, albo BMS-986310 + niwolumab, albo niwolumab w monoterapii.

Badanie częściowe B: Grupa pacjentów z rakiem PD[L]1 z nawrotem/opornym na leczenie nowotworem będzie leczona monoterapią BMS-986310, a następnie BMS-986310 + niwolumab
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: BMS-986310
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Rozszerzenie kohorty

Część 2: Rozszerzenie kohorty rozpocznie się po rozważeniu całości danych z Części 1.

Kombinacja BMS-986310 + niwolumab będzie podawana w określonych populacjach pacjentów.
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: BMS-986310
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych spełniających zdefiniowane w protokole kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych prowadzących do opóźnienia dawki i przerwania lub opóźnienia radykalnej cystektomii (RC)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Mediana czasu trwania odpowiedzi (mDOR)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFSR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Obserwowane stężenie w surowicy pod koniec przerwy w dawkowaniu (Ctau)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [AUC(0-T)]
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Pozorny całkowity prześwit ciała (CLT/F)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w 1 przerwie między kolejnymi dawkami [AUC(TAU)]
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Wskaźnik akumulacji AUC (AI_AUC)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Wskaźnik kumulacji Cmax (AI_Cmax)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Podsumowanie zmian metabolitu prostaglandyny E (PGEM) w moczu
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Podsumowanie zmian czynnika martwicy nowotworów (TNFa) we krwi
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Podsumowanie parametrów PK w T-HALF
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Podsumowanie parametru PK AUC(INF) po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA044-001
  • 2018-002108-15 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj