Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское иммунотерапевтическое исследование BMS-986310, вводимого отдельно и в комбинации с ниволумабом у пациентов с запущенными солидными опухолями

31 октября 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование фазы 1/2 BMS-986310, вводимого отдельно и в комбинации с ниволумабом, у участников с прогрессирующими солидными опухолями

Целью этого исследования является определение того, будет ли BMS-986310, вводимый в комбинации с ниволумабом, демонстрировать адекватную безопасность и переносимость, а также благоприятный профиль риска/пользы, для поддержки дальнейших клинических испытаний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Local Institution
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с измеримым заболеванием в соответствии с RECIST v1.1 и имеющими хотя бы одно поражение, доступное для биопсии.
  • Статус производительности ECOG меньше или равен 1

Часть 1 и дополнительное исследование B:

i) Участники Части 1 должны иметь прогрессирующее или метастатическое заболевание, когда невозможно использовать другие стандартные варианты лечения.

ii) Участники подисследования B должны иметь прогрессирующее или метастатическое заболевание, при котором невозможен другой стандарт лечения, при одном из следующих типов опухолей: почечно-клеточная карцинома, меланома, колоректальный рак (CRC) микросателлитная нестабильность (MSI) - высокая ( определяется с помощью валидированного анализа Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), должна быть предоставлена ​​методология тестирования), рак мочевого пузыря, плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN), и у них должно быть прогрессирование заболевания на анти-PD-(L) 1 схема на основе их самой последней предшествующей терапии

Дополнительное исследование А:

i) Участники должны быть недавно диагностированы, не иметь предшествующего лечения рака мочевого пузыря. ii) Участники не должны соответствовать критериям стандартной неоадъювантной терапии и должны быть кандидатами на хирургическую резекцию первичной опухоли SOC.

iii) Гистологически подтвержденный мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (МИРМЖ), чистая или смешанная гистологическая уротелиальная карцинома. Часть 2. Пациенты с рецидивирующими/рефрактерными солидными опухолями, у которых нет другого стандартного варианта лечения.

Критерий исключения:

  • Тяжелые побочные реакции на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) в анамнезе.
  • Участники с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием.
  • Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ или клинических лабораторных определениях, выходящее за рамки того, что соответствует целевой популяции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы

Часть 1: Повышение дозы комбинации BMS-986310 + ниволумаб

Дополнительное исследование A: когорта пациентов с неподходящим цисплатином мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря будет получать либо монотерапию BMS-986310, либо BMS-986310 + ниволумаб, либо монотерапию ниволумабом.

Дополнительное исследование B: Когорта пациентов с рецидивирующей/рефрактерной опухолью PD[L]1 будет получать монотерапию BMS-986310, а затем BMS-986310 + ниволумаб.
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: БМС-986310
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Расширение когорты

Часть 2: Расширение когорты начнется после рассмотрения всей совокупности данных из Части 1.

Комбинация BMS-986310 + ниволумаб будет применяться у определенных групп пациентов.
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: БМС-986310
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Частота нежелательных явлений, соответствующих установленным протоколом критериям дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Частота нежелательных явлений, приводящих к отсрочке введения дозы и прекращению или задержке радикальной цистэктомии (РЦ)
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Частота лабораторных отклонений
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Случаи смерти
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Средняя продолжительность ответа (mDOR)
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFSR)
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Наблюдаемая концентрация в сыворотке в конце интервала дозирования (Ctau)
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации [AUC(0-T)]
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Видимый общий клиренс кузова (CLT/F)
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени за 1 интервал дозирования [AUC(TAU)]
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Индекс накопления AUC (AI_AUC)
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Индекс накопления Cmax (AI_Cmax)
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Суммарные изменения метаболита простагландина Е (PGEM) в моче
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Суммарные изменения фактора некроза опухоли (TNFa) в крови
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Сводка параметров ПК на T-HALF
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Резюме фармакокинетического параметра AUC(INF) после однократной дозы
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA044-001
  • 2018-002108-15 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться