Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende immunterapistudie av BMS-986310 administrert alene og i kombinasjon med nivolumab hos pasienter med avanserte solide svulster

31. oktober 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Fase 1/2-studie av BMS-986310 administrert alene og i kombinasjon med Nivolumab hos deltakere med avanserte solide svulster

Hensikten med denne studien er å avgjøre om BMS-986310 administrert i kombinasjon med nivolumab vil vise tilstrekkelig sikkerhet og toleranse, samt en gunstig risiko/nytte-profil, for å støtte videre klinisk testing.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med målbar sykdom per RECIST v1.1 og har minst én lesjon tilgjengelig for biopsi.
  • ECOG-ytelsesstatus er mindre enn eller lik 1

Del 1 og delstudie B:

i) Del 1-deltakere må ha avansert eller metastatisk sykdom der ingen annen standardbehandlingsbehandling er mulig.

ii) Deltakere i delstudie B må ha avansert eller metastatisk sykdom der ingen annen standardbehandling er mulig, i en av følgende tumortyper: nyrecellekarsinom, melanom, kolorektal kreft (CRC) mikrosatellitt-instabilitet (MSI)-Høy ( bestemt av Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) validert assay, testmetodikk må leveres), blærekreft, plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN), og de må ha hatt sykdomsprogresjon på en anti-PD-(L) 1 basert regime som deres siste tidligere behandling

Delstudie A:

i) Deltakerne må være nydiagnostisert, ingen tidligere behandlingshistorie for blærekreft ii) Deltakerne må ikke oppfylle kriterier for standardbehandling neoadjuvant terapi og må være kandidater for SOC kirurgisk reseksjon av primærtumor.

iii) Histologisk bekreftet muskel-invasiv blærekreft (MIBC) ren eller blandet histologi urotelialt karsinom Del 2 - Pasienter med residiverende / refraktære solide svulster der ingen annen standardbehandling er tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller Cyclooxygenase-2 (COX-2)-hemmere.
  • Deltakere med en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
  • Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen i fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser utover det som er forenlig med målpopulasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering

Del 1: BMS-986310 + Nivolumab Combination Dose Eskalering

Delstudie A: En kohort av Cisplatin-ikke-kvalifiserte pasienter med muskelinvasiv blærekreft vil motta enten monoterapi BMS-986310, eller BMS-986310 + Nivolumab, eller Nivolumab monoterapi.

Delstudie B: En kohort av PD[L]1 residiverende / refraktær tumorkreftpasienter vil bli behandlet med monoterapi BMS-986310 etterfulgt av BMS-986310 + nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: BMS-986310
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Kohortutvidelse

Del 2: Kohortutvidelse vil starte ved vurdering av totalen av data fra del 1.

BMS-986310 + Nivolumab kombinasjon vil bli administrert i spesifikke pasientpopulasjoner.
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: BMS-986310
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Forekomst av AE som oppfyller protokolldefinerte kriterier for dosebegrensende toksisitet (DLT).
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Forekomst av AE som fører til doseforsinkelser og seponering eller forsinkelse i radikal cystektomi (RC)
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Forekomst av død
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Median varighet av respons (mDOR)
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Observert serumkonsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall (Ctau)
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)]
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Tilsynelatende total kroppsklaring (CLT/F)
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven i 1 doseringsintervall [AUC(TAU)]
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
AUC-akkumuleringsindeks (AI_AUC)
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Cmax akkumuleringsindeks (AI_Cmax)
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Sammendrag endringer av prostaglandin E metabolitt (PGEM) i urin
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Sammendrag endringer av tumornekrosefaktor (TNFa) i blod
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Sammendrag av PK-parametere ved T-HALF
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Sammendrag av PK-parameter AUC(INF) etter enkeltdose
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA044-001
  • 2018-002108-15 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere