Un estudio de inmunoterapia en investigación de BMS-986310 administrado solo y en combinación con nivolumab en pacientes con tumores sólidos avanzados
31 de octubre de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio de fase 1/2 de BMS-986310 administrado solo y en combinación con nivolumab en participantes con tumores sólidos avanzados
El propósito de este estudio es determinar si BMS-986310 administrado en combinación con nivolumab demostrará seguridad y tolerabilidad adecuadas, así como un perfil de riesgo/beneficio favorable, para respaldar más pruebas clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Local Institution
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Gent, Bélgica, 9000
- Local Institution
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-
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Local Institution
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad medible según RECIST v1.1 y tienen al menos una lesión accesible para biopsia.
- Estado funcional ECOG menor o igual a 1
Parte 1 y subestudio B:
i) Los participantes de la Parte 1 deben tener una enfermedad avanzada o metastásica en la que no sea posible otra opción de tratamiento estándar.
ii) Los participantes del subestudio B deben tener una enfermedad avanzada o metastásica en la que no sea posible otro tratamiento estándar de atención, en uno de los siguientes tipos de tumores: Carcinoma de células renales, Melanoma, cáncer colorrectal (CRC) Inestabilidad de microsatélites (MSI)-Alta ( determinado por el ensayo validado por las Enmiendas de mejora del laboratorio clínico (CLIA), se debe proporcionar la metodología de prueba), cáncer de vejiga, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN), y deben haber tenido progresión de la enfermedad en un anti-PD- (L) 1 régimen basado en su terapia anterior más reciente
Subestudio A:
i) Los participantes deben tener un diagnóstico reciente, sin antecedentes de tratamiento para el cáncer de vejiga ii) Los participantes no deben cumplir con los criterios para la terapia neoadyuvante estándar de atención y deben ser candidatos para la resección quirúrgica SOC del tumor primario.
iii) Cáncer de vejiga músculo-invasivo confirmado histológicamente (MIBC), carcinoma urotelial de histología pura o mixta Parte 2: pacientes con tumores sólidos en recaída/refractarios donde no hay otra opción de tratamiento estándar disponible.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones adversas graves a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
- Participantes con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
- Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con la población objetivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escalada de dosis
Parte 1: BMS-986310 + escalada de dosis combinada de Nivolumab Subestudio A: una cohorte de pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular no elegible para cisplatino recibirá BMS-986310 en monoterapia, o BMS-986310 + Nivolumab, o monoterapia con Nivolumab. Subestudio B: una cohorte de pacientes con cáncer tumoral PD[L]1 en recaída/refractario se tratará con monoterapia BMS-986310 seguido de BMS-986310 + nivolumab |
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Expansión de cohortes
Parte 2: La expansión de la cohorte se iniciará al considerar la totalidad de los datos de la Parte 1. La combinación BMS-986310 + Nivolumab se administrará en poblaciones específicas de pacientes. |
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
|
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
|
|
Incidencia de EA que cumplen los criterios de toxicidad limitante de la dosis (DLT) definidos en el protocolo
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
|
Incidencia de EA que conducen a retrasos en la dosis y la interrupción o retraso en la cistectomía radical (RC)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
|
Incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
|
Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
|
Duración media de la respuesta (mDOR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
|
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFSR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
hasta 24 meses
|
|
Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
|
Concentración sérica observada al final de un intervalo de dosificación (Ctau)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
|
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)]
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
|
Aclaramiento corporal total aparente (CLT/F)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
|
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo en 1 intervalo de dosificación [AUC(TAU)]
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
|
Índice de acumulación AUC (AI_AUC)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
|
Índice de acumulación Cmax (AI_Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
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Resumen de los cambios del metabolito de la prostaglandina E (PGEM) en la orina
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
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Resumen de los cambios del factor de necrosis tumoral (TNFa) en la sangre
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
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Resumen de parámetros PK en T-MEDIA
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
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|
Resumen del parámetro farmacocinético AUC(INF) después de una dosis única
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA044-001
- 2018-002108-15 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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