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Une étude d'immunothérapie expérimentale portant sur le BMS-986310 administré seul et en association avec le nivolumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

31 octobre 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude de phase 1/2 sur le BMS-986310 administré seul et en association avec le nivolumab chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

Le but de cette étude est de déterminer si le BMS-986310, administré en association avec le nivolumab, démontrera une innocuité et une tolérabilité adéquates, ainsi qu'un profil risque/bénéfice favorable, pour soutenir d'autres tests cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgique, 9000
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie mesurable selon RECIST v1.1 et ayant au moins une lésion accessible pour une biopsie.
  • Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 1

Partie 1 et sous-étude B :

i) Les participants à la partie 1 doivent avoir une maladie avancée ou métastatique lorsqu'aucune autre option de traitement standard n'est possible.

ii) Les participants à la sous-étude B doivent avoir une maladie avancée ou métastatique pour laquelle aucun autre traitement standard de soins n'est possible, dans l'un des types de tumeurs suivants : carcinome à cellules rénales, mélanome, cancer colorectal (CRC) instabilité des microsatellites (MSI) - Élevée ( déterminé par un test validé par les amendements d'amélioration du laboratoire clinique (CLIA), la méthodologie de test doit être fournie), le cancer de la vessie, le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN), et ils doivent avoir eu une progression de la maladie sur un anti-PD-(L) 1 régime basé sur leur traitement antérieur le plus récent

Sous-étude A :

i) Les participants doivent être nouvellement diagnostiqués, aucun antécédent de traitement pour le cancer de la vessie ii) Les participants ne doivent pas répondre aux critères de traitement néoadjuvant standard et doivent être candidats à la résection chirurgicale SOC de la tumeur primaire.

iii) Carcinome urothélial à histologie pure ou mixte confirmé histologiquement pour le carcinome urothélial à histologie pure ou mixte - Patients atteints de tumeurs solides récidivantes / réfractaires lorsqu'aucune autre option de traitement standard n'est disponible.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions indésirables graves aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou aux inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX-2).
  • Participants atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
  • Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG ou les déterminations de laboratoire clinique au-delà de ce qui est compatible avec la population cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose

Partie 1 : Augmentation de la dose de l'association BMS-986310 + Nivolumab

Sous-étude A : Une cohorte de patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire au cisplatine recevra soit le BMS-986310 en monothérapie, soit le BMS-986310 + Nivolumab, soit le Nivolumab en monothérapie.

Sous-étude B : Une cohorte de patients atteints d'un cancer de la tumeur PD[L]1 en rechute/réfractaire sera traitée avec la monothérapie BMS-986310 suivie de BMS-986310 + nivolumab
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Médicament: BMS-986310
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Élargissement de la cohorte

Partie 2 : L'élargissement de la cohorte débutera après examen de la totalité des données de la partie 1.

L'association BMS-986310 + Nivolumab sera administrée à des populations de patients spécifiques.
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Médicament: BMS-986310
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Incidence des EI répondant aux critères de toxicité limitant la dose (DLT) définis dans le protocole
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Incidence des EI entraînant des retards de dose et l'arrêt ou le retard de la cystectomie radicale (RC)
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Incidence des anomalies de laboratoire
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Incidence du décès
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Durée médiane de la réponse (mDOR)
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Taux de survie sans progression (PFSR)
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Concentration sérique observée à la fin d'un intervalle posologique (Ctau)
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps entre l'instant zéro et l'instant de la dernière concentration quantifiable [ASC(0-T)]
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Clairance corporelle totale apparente (CLT/F)
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps dans 1 intervalle de dosage [AUC(TAU)]
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Indice d'accumulation AUC (AI_AUC)
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Indice d'accumulation Cmax (AI_Cmax)
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Modifications sommaires du métabolite de la prostaglandine E (PGEM) dans l'urine
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Modifications sommaires du facteur de nécrose tumorale (TNFa) dans le sang
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Résumé des paramètres PK à T-HALF
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Résumé du paramètre PK ASC(INF) après une dose unique
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Première publication (Réel)

7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA044-001
  • 2018-002108-15 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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