BMS-986310 单独和联合纳武单抗治疗晚期实体瘤患者的免疫治疗研究
BMS-986310 单独和联合纳武单抗治疗晚期实体瘤患者的 1/2 期研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bruxelles、比利时、1200
- Local Institution
-
Gent、比利时、9000
- Local Institution
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据 RECIST v1.1 具有可测量疾病且至少有一处病灶可进行活检的患者。
- ECOG 体能状态小于或等于 1
第 1 部分和子研究 B:
i) 第 1 部分参与者必须患有晚期或转移性疾病,而其他标准护理治疗方案是不可能的。
ii) 子研究 B 的参与者必须患有以下肿瘤类型之一的晚期或转移性疾病,在没有其他标准护理治疗的情况下是可能的:肾细胞癌、黑色素瘤、结直肠癌 (CRC) 微卫星不稳定性 (MSI)-高 (由临床实验室改进修正案 (CLIA) 验证的测定法确定,必须提供测试方法)、膀胱癌、头颈鳞状细胞癌 (SCCHN),并且他们必须在抗 PD-(L) 药物上有疾病进展以 1 为基础的方案作为他们最近的既往治疗
子研究 A:
i) 参与者必须是新诊断的,没有膀胱癌治疗史 ii) 参与者不得符合护理新辅助治疗标准,并且必须是原发肿瘤 SOC 手术切除的候选人。
iii) 经组织学证实的肌肉浸润性膀胱癌 (MIBC) 纯组织学或混合组织学尿路上皮癌第 2 部分 - 没有其他标准护理治疗选择的复发/难治性实体瘤患者。
排除标准:
- 对非甾体类抗炎药 (NSAID) 或环氧合酶 2 (COX-2) 抑制剂有严重药物不良反应史。
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者。
- 器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定与目标人群一致的任何临床显着偏离正常
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:剂量递增
第 1 部分:BMS-986310 + Nivolumab 组合剂量递增 子研究 A:一组不符合顺铂资格的浸润性肌肉浸润性膀胱癌患者将接受单一疗法 BMS-986310,或 BMS-986310 + Nivolumab,或 Nivolumab 单一疗法。 子研究 B:一组 PD[L]1 复发/难治性肿瘤癌症患者将接受 BMS-986310 单药治疗,然后接受 BMS-986310 + nivolumab |
特定日期的特定剂量
其他名称:
特定日期的特定剂量
|
实验性的:队列扩展
第 2 部分:队列扩展将在考虑第 1 部分的全部数据后启动。 BMS-986310 + Nivolumab 组合将在特定患者人群中使用。 |
特定日期的特定剂量
其他名称:
特定日期的特定剂量
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
不良事件发生率 (AE)
大体时间:长达 3 年
|
长达 3 年
|
严重不良事件的发生率 (SAE)
大体时间:长达 3 年
|
长达 3 年
|
符合方案定义的剂量限制毒性 (DLT) 标准的 AE 发生率
大体时间:长达 3 年
|
长达 3 年
|
导致根治性膀胱切除术 (RC) 给药延迟和停药或延迟的 AE 发生率
大体时间:长达 3 年
|
长达 3 年
|
实验室异常的发生率
大体时间:长达 3 年
|
长达 3 年
|
死亡发生率
大体时间:长达 3 年
|
长达 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
客观缓解率 (ORR)
大体时间:长达 3 年
|
长达 3 年
|
中位缓解持续时间 (mDOR)
大体时间:长达 3 年
|
长达 3 年
|
无进展生存率 (PFSR)
大体时间:长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间:长达 3 年
|
长达 3 年
|
给药间隔结束时观察到的血清浓度 (Ctau)
大体时间:长达 3 年
|
长达 3 年
|
从零时间到最后可量化浓度时间的血清浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-T)]
大体时间:长达 3 年
|
长达 3 年
|
表观全身清除率 (CLT/F)
大体时间:长达 3 年
|
长达 3 年
|
1 个给药间隔的血清浓度-时间曲线下面积 [AUC(TAU)]
大体时间:长达 3 年
|
长达 3 年
|
AUC累积指数(AI_AUC)
大体时间:长达 3 年
|
长达 3 年
|
Cmax 累积指数 (AI_Cmax)
大体时间:长达 3 年
|
长达 3 年
|
尿液中前列腺素 E 代谢物 (PGEM) 的简要变化
大体时间:长达 3 年
|
长达 3 年
|
血液中肿瘤坏死因子(TNFa)的变化总结
大体时间:长达 3 年
|
长达 3 年
|
T-HALF 的 PK 参数总结
大体时间:长达 3 年
|
长达 3 年
|
单剂量后 PK 参数 AUC(INF) 总结
大体时间:长达 3 年
|
长达 3 年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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