Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoekend onderzoek naar immunotherapie van BMS-986310 alleen toegediend en in combinatie met nivolumab bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

31 oktober 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Fase 1/2 studie van BMS-986310 alleen toegediend en in combinatie met nivolumab bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren

Het doel van deze studie is om te bepalen of BMS-986310, toegediend in combinatie met nivolumab, voldoende veiligheid en verdraagbaarheid zal aantonen, evenals een gunstig risico/batenprofiel, ter ondersteuning van verdere klinische testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Local Institution
      • Gent, België, 9000
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 en met ten minste één laesie die toegankelijk is voor biopsie.
  • ECOG-prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 1

Deel 1 en Deelstudie B:

i) Deel 1-deelnemers moeten een gevorderde of gemetastaseerde ziekte hebben waarbij geen andere standaardbehandeling mogelijk is.

ii) Deelnemers aan subonderzoek B moeten een gevorderde of gemetastaseerde ziekte hebben waarbij geen andere standaardbehandeling mogelijk is, bij een van de volgende tumortypes: niercelcarcinoom, melanoom, colorectale kanker (CRC) microsatellietinstabiliteit (MSI)-hoog ( bepaald door Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) gevalideerde assay, testmethodologie moet worden verstrekt), blaaskanker, plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN), en ze moeten ziekteprogressie hebben gehad op een anti-PD-(L) 1 gebaseerd regime als hun meest recente eerdere therapie

Deelstudie A:

i) Deelnemers moeten pas gediagnosticeerd zijn, geen voorgeschiedenis van behandeling voor blaaskanker ii) Deelnemers mogen niet voldoen aan de criteria voor neoadjuvante therapie volgens de standaardbehandeling en moeten in aanmerking komen voor chirurgische resectie van de primaire tumor in de SOC.

iii) Histologisch bevestigde spier-invasieve blaaskanker (MIBC) puur of gemengd histologisch urotheelcarcinoom Deel 2 - Patiënten met recidiverende/refractaire solide tumoren voor wie geen andere standaardbehandelingsoptie beschikbaar is.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige bijwerkingen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers.
  • Deelnemers met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte.
  • Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumbepalingen die verder gaan dan wat consistent is met de doelpopulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie

Deel 1: BMS-986310 + nivolumab gecombineerde dosisescalatie

Subonderzoek A: Een cohort patiënten met cisplatine-ongeschikte spierinvasieve blaaskanker krijgt ofwel monotherapie BMS-986310, of BMS-986310 + Nivolumab, of Nivolumab monotherapie.

Subonderzoek B: Een cohort van patiënten met PD[L]1 recidiverende/refractaire tumorkanker zal worden behandeld met monotherapie BMS-986310 gevolgd door BMS-986310 + nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: BMS-986310
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Cohortuitbreiding

Deel 2: Cohortuitbreiding wordt gestart na overweging van de totaliteit van gegevens uit Deel 1.

BMS-986310 + Nivolumab-combinatie zal worden toegediend aan specifieke patiëntenpopulaties.
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: BMS-986310
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Incidentie van bijwerkingen die voldoen aan de in het protocol gedefinieerde criteria voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Incidentie van bijwerkingen die leiden tot dosisvertragingen en stopzetting of vertraging bij radicale cystectomie (RC)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Incidentie van overlijden
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Mediane responsduur (mDOR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Progressievrij overlevingspercentage (PFSR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Waargenomen serumconcentratie aan het einde van een doseringsinterval (Ctau)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie [AUC(0-T)]
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Schijnbare totale lichaamsklaring (CLT/F)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve in 1 doseringsinterval [AUC(TAU)]
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
AUC-accumulatie-index (AI_AUC)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Cmax accumulatie-index (AI_Cmax)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Samenvatting veranderingen van de prostaglandine E-metaboliet (PGEM) in de urine
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Samenvatting veranderingen van tumornecrosefactor (TNFa) in het bloed
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Samenvatting van PK-parameters op T-HALF
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Samenvatting van PK-parameter AUC(INF) na enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA044-001
  • 2018-002108-15 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren