Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Immuntherapie-Untersuchungsstudie mit BMS-986310 allein und in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

31. Oktober 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Phase-1/2-Studie zu BMS-986310, verabreicht allein und in Kombination mit Nivolumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob BMS-986310, das in Kombination mit Nivolumab verabreicht wird, eine angemessene Sicherheit und Verträglichkeit sowie ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil aufweist, um weitere klinische Tests zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST v1.1 und mindestens einer für eine Biopsie zugänglichen Läsion.
  • ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 1

Teil 1 und Teilstudie B:

i) Teilnehmer an Teil 1 müssen an einer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung leiden, bei der keine andere Standardbehandlungsoption möglich ist.

ii) Teilnehmer der Teilstudie B müssen an einer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung leiden, bei der keine andere Standardbehandlung möglich ist, bei einem der folgenden Tumortypen: Nierenzellkarzinom, Melanom, Darmkrebs (CRC) Mikrosatelliteninstabilität (MSI)-Hoch ( bestimmt durch Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) validierter Assay, Testmethodik muss bereitgestellt werden), Blasenkrebs, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), und sie müssen eine Krankheitsprogression unter einem Anti-PD-(L) gehabt haben 1-basiertes Regime als ihre jüngste vorherige Therapie

Teilstudie A:

i) Die Teilnehmer müssen neu diagnostiziert worden sein, keine Vorgeschichte der Behandlung von Blasenkrebs ii) Die Teilnehmer dürfen nicht die Kriterien für eine neoadjuvante Standardtherapie erfüllen und müssen Kandidaten für eine SOC-chirurgische Resektion des Primärtumors sein.

iii) Histologisch bestätigtes muskelinvasives Blasenkarzinom (MIBC) Urothelkarzinom mit reiner oder gemischter Histologie Teil 2 – Patienten mit rezidivierten/refraktären soliden Tumoren, bei denen keine andere Standardbehandlungsoption verfügbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder Cyclooxygenase-2 (COX-2) -Hemmer.
  • Teilnehmer mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung.
  • Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen, die über das hinausgeht, was mit der Zielpopulation vereinbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung

Teil 1: BMS-986310 + Nivolumab-Kombinationsdosis-Eskalation

Unterstudie A: Eine Kohorte von für Cisplatin ungeeigneten Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs erhält entweder eine BMS-986310-Monotherapie oder BMS-986310 + Nivolumab oder eine Nivolumab-Monotherapie.

Unterstudie B: Eine Kohorte von PD[L]1-Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Tumorkrebs wird mit BMS-986310 als Monotherapie behandelt, gefolgt von BMS-986310 + Nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: BMS-986310
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Kohortenerweiterung

Teil 2: Kohortenerweiterung wird unter Berücksichtigung der Gesamtheit der Daten aus Teil 1 eingeleitet.

Die Kombination BMS-986310 + Nivolumab wird bestimmten Patientenpopulationen verabreicht.
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: BMS-986310
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Inzidenz von UEs, die die im Protokoll definierten Kriterien der dosislimitierenden Toxizität (DLT) erfüllen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Auftreten von UEs, die zu Dosisverzögerungen und Absetzen oder Verzögerung der radikalen Zystektomie (RC) führen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Todesfall
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Mediane Ansprechdauer (mDOR)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Beobachtete Serumkonzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (Ctau)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)]
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve in 1 Dosierungsintervall [AUC(TAU)]
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
AUC-Akkumulationsindex (AI_AUC)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Cmax Akkumulationsindex (AI_Cmax)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Zusammenfassende Veränderungen des Prostaglandin-E-Metaboliten (PGEM) im Urin
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Zusammenfassende Veränderungen des Tumornekrosefaktors (TNFa) im Blut
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Zusammenfassung der PK-Parameter bei T-HALF
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Zusammenfassung des PK-Parameters AUC(INF) nach Einzeldosis
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA044-001
  • 2018-002108-15 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Krebs

Klinische Studien zur Nivolumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren