Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunterapi af BMS-986310 administreret alene og i kombination med Nivolumab hos patienter med avancerede solide tumorer

31. oktober 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase 1/2 undersøgelse af BMS-986310 administreret alene og i kombination med Nivolumab hos deltagere med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om BMS-986310 administreret i kombination med nivolumab vil vise tilstrækkelig sikkerhed og tolerabilitet samt en gunstig risiko/fordele-profil til at understøtte yderligere kliniske tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med målbar sygdom pr. RECIST v1.1 og har mindst én læsion tilgængelig for biopsi.
  • ECOG-ydelsesstatus mindre end eller lig med 1

Del 1 og delstudie B:

i) Del 1 deltagere skal have fremskreden eller metastatisk sygdom, hvor ingen anden standardbehandlingsbehandling er mulig.

ii) Deltagere i delstudie B skal have fremskreden eller metastatisk sygdom, hvor ingen anden standardbehandling er mulig, i en af ​​følgende tumortyper: Nyrecellekarcinom, melanom, kolorektal cancer (CRC) mikrosatellit-instabilitet (MSI)-Høj ( bestemt af Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) valideret assay, testmetode skal forefindes), blærekræft, planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), og de skal have haft sygdomsprogression på en anti-PD-(L) 1 baseret regime som deres seneste tidligere behandling

Delstudie A:

i) Deltagerne skal være nydiagnosticeret, ingen tidligere behandlingshistorie for blærekræft ii) Deltagerne må ikke opfylde kriterierne for standardbehandling neoadjuverende terapi og skal være kandidater til SOC kirurgisk resektion af primær tumor.

iii) Histologisk bekræftet muskel-invasiv blærecancer (MIBC) ren eller blandet histologisk urothelial carcinom Del 2 - Patienter med recidiverende/refraktære solide tumorer, hvor ingen anden standardbehandlingsmulighed er tilgængelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige bivirkninger af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller Cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere.
  • Deltagere med en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
  • Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering

Del 1: BMS-986310 + Nivolumab Kombinationsdosiseskalering

Delstudie A: En kohorte af Cisplatin-ikke-kvalificerede patienter med muskelinvasiv blærecancer vil modtage enten monoterapi BMS-986310 eller BMS-986310 + Nivolumab eller Nivolumab monoterapi.

Delstudie B: En kohorte af PD[L]1 recidiverende / refraktær tumorcancerpatienter vil blive behandlet med monoterapi BMS-986310 efterfulgt af BMS-986310 + nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: BMS-986310
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Kohorteudvidelse

Del 2: Kohorteudvidelse påbegyndes ved overvejelse af samtlige data fra del 1.

BMS-986310 + Nivolumab kombination vil blive administreret til specifikke patientpopulationer.
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: BMS-986310
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Forekomst af AE'er, der opfylder protokoldefinerede kriterier for dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Forekomst af AE'er, der fører til dosisforsinkelser og seponering eller forsinkelse af radikal cystektomi (RC)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Median varighed af respons (mDOR)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Progressionsfri overlevelsesrate (PFSR)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Observeret serumkoncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval (Ctau)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)]
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Areal under serumkoncentration-tidskurven i 1 doseringsinterval [AUC(TAU)]
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
AUC-akkumuleringsindeks (AI_AUC)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Cmax akkumuleringsindeks (AI_Cmax)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Sammenfattende ændringer af prostaglandin E metabolit (PGEM) i urin
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Sammenfattende ændringer af tumornekrosefaktor (TNFa) i blod
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Sammenfatning af PK-parametre ved T-HALV
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Sammenfatning af PK-parameter AUC(INF) efter enkeltdosis
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA044-001
  • 2018-002108-15 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner