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Um estudo investigativo de imunoterapia de BMS-986310 administrado isoladamente e em combinação com nivolumab em pacientes com tumores sólidos avançados

31 de outubro de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo de Fase 1/2 de BMS-986310 administrado isoladamente e em combinação com nivolumab em participantes com tumores sólidos avançados

O objetivo deste estudo é determinar se o BMS-986310 administrado em combinação com nivolumab demonstrará segurança e tolerabilidade adequadas, bem como um perfil de risco/benefício favorável, para apoiar testes clínicos adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença mensurável por RECIST v1.1 e têm pelo menos uma lesão acessível para biópsia.
  • Status de desempenho ECOG menor ou igual a 1

Parte 1 e Subestudo B:

i) Os participantes da Parte 1 devem ter doença avançada ou metastática onde nenhuma outra opção de tratamento padrão é possível.

ii) Os participantes do subestudo B devem ter doença avançada ou metastática onde nenhum outro padrão de tratamento é possível, em um dos seguintes tipos de tumor: Carcinoma de células renais, Melanoma, câncer colorretal (CRC) instabilidade de microssatélites (MSI)-Alta ( determinado pelo ensaio validado Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), a metodologia de teste deve ser fornecida), câncer de bexiga, carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN) e eles devem ter tido progressão da doença em um anti-PD-(L) 1 regime baseado como sua terapia anterior mais recente

Subestudo A:

i) Os participantes devem ser diagnosticados recentemente, sem histórico anterior de tratamento para câncer de bexiga ii) Os participantes não devem atender aos critérios para terapia neoadjuvante padrão e devem ser candidatos à ressecção cirúrgica SOC do tumor primário.

iii) Câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC) confirmado histologicamente carcinoma urotelial de histologia pura ou mista Parte 2 - Pacientes com tumores sólidos recidivantes/refratários onde nenhuma outra opção de tratamento padrão está disponível.

Critério de exclusão:

  • História de reações adversas graves a medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2).
  • Participantes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
  • Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECG ou determinações laboratoriais clínicas além do que é consistente com a população-alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose

Parte 1: BMS-986310 + Escalonamento de Dose de Combinação de Nivolumab

Subestudo A: Uma coorte de pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular inelegível para cisplatina receberá monoterapia BMS-986310 ou BMS-986310 + Nivolumab ou monoterapia com Nivolumab.

Subestudo B: Uma coorte de pacientes com câncer de tumor recidivante/refratário PD[L]1 será tratada com monoterapia BMS-986310 seguido por BMS-986310 + nivolumab
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: BMS-986310
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Expansão de coorte

Parte 2: A expansão da coorte será iniciada após a consideração da totalidade dos dados da Parte 1.

A combinação BMS-986310 + Nivolumab será administrada em populações específicas de pacientes.
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: BMS-986310
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EA)
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Incidência de EAs que atendem aos critérios de toxicidade limitante de dose (DLT) definidos pelo protocolo
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Incidência de EAs levando a atrasos na dose e descontinuação ou atraso na cistectomia radical (RC)
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Incidência de morte
Prazo: até 3 anos
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Duração mediana da resposta (mDOR)
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Taxa de sobrevida livre de progressão (PFSR)
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Concentração sérica observada no final de um intervalo de dosagem (Ctau)
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-T)]
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Desobstrução total aparente do corpo (CLT/F)
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Área sob a curva de concentração sérica-tempo em 1 intervalo de dosagem [AUC(TAU)]
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Índice de acumulação de AUC (AI_AUC)
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Índice de acumulação Cmax (AI_Cmax)
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Alterações resumidas do metabólito da prostaglandina E (PGEM) na urina
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Alterações resumidas do fator de necrose tumoral (TNFa) no sangue
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Resumo dos parâmetros PK no T-HALF
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Resumo do parâmetro PK AUC(INF) após dose única
Prazo: até 3 anos
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA044-001
  • 2018-002108-15 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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