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Uno studio sperimentale di immunoterapia su BMS-986310 somministrato da solo e in combinazione con nivolumab in pazienti con tumori solidi avanzati

31 ottobre 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di fase 1/2 di BMS-986310 somministrato da solo e in combinazione con nivolumab in partecipanti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è determinare se BMS-986310 somministrato in combinazione con nivolumab dimostrerà un'adeguata sicurezza e tollerabilità, nonché un profilo rischio/beneficio favorevole, per supportare ulteriori test clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia misurabile secondo RECIST v1.1 e con almeno una lesione accessibile per la biopsia.
  • Performance status ECOG minore o uguale a 1

Parte 1 e sottostudio B:

i) I partecipanti alla Parte 1 devono avere una malattia avanzata o metastatica in cui non è possibile un'altra opzione terapeutica standard.

ii) I partecipanti al sottostudio B devono avere una malattia avanzata o metastatica in cui non è possibile nessun altro trattamento standard di cura, in uno dei seguenti tipi di tumore: carcinoma a cellule renali, melanoma, cancro del colon-retto (CRC) instabilità dei microsatelliti (MSI)-alto ( determinato dal test convalidato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments, deve essere fornita la metodologia di test), carcinoma della vescica, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) e devono aver avuto progressione della malattia su un test anti-PD-(L) 1 come terapia precedente più recente

Sottostudio A:

i) I partecipanti devono avere una nuova diagnosi, nessuna storia precedente di trattamento per il cancro della vescica ii) I partecipanti non devono soddisfare i criteri per la terapia neoadiuvante standard di cura e devono essere candidati per la resezione chirurgica SOC del tumore primario.

iii) Carcinoma uroteliale a istologia pura o mista confermato istologicamente carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC) Parte 2 - Pazienti con tumori solidi recidivanti/refrattari per i quali non sono disponibili altre opzioni terapeutiche standard.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di gravi reazioni avverse ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o agli inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2).
  • - Partecipanti con una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
  • Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio oltre a quanto è coerente con la popolazione target

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose

Parte 1: Escalation della dose combinata di BMS-986310 + Nivolumab

Sottostudio A: una coorte di pazienti con carcinoma della vescica muscolo invasivo non idoneo al cisplatino riceverà la monoterapia BMS-986310 o BMS-986310 + Nivolumab o Nivolumab in monoterapia.

Sottostudio B: una coorte di pazienti affetti da tumore tumorale PD[L]1 recidivante/refrattario sarà trattata con la monoterapia BMS-986310 seguita da BMS-986310 + nivolumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986310
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Espansione della coorte

Parte 2: L'espansione della coorte verrà avviata dopo aver preso in considerazione la totalità dei dati della Parte 1.

La combinazione BMS-986310 + Nivolumab sarà somministrata a specifiche popolazioni di pazienti.
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986310
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi che soddisfano i criteri di tossicità dose-limitante (DLT) definiti dal protocollo
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi che portano a ritardi nella somministrazione e interruzione o ritardo nella cistectomia radicale (RC)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Incidenza della morte
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Durata mediana della risposta (mDOR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Concentrazione sierica osservata alla fine di un intervallo di somministrazione (Ctau)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)]
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Gioco corporeo totale apparente (CLT/F)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo in 1 intervallo di dosaggio [AUC(TAU)]
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Indice di accumulo AUC (AI_AUC)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Indice di accumulo Cmax (AI_Cmax)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Modificazioni sommarie del metabolita della prostaglandina E (PGEM) nelle urine
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Modificazioni sommarie del fattore di necrosi tumorale (TNFa) nel sangue
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Riepilogo dei parametri PK a T-HALF
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Riepilogo del parametro farmacocinetico AUC(INF) dopo dose singola
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA044-001
  • 2018-002108-15 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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