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EGFR 돌연변이를 동반한 진행성 폐선암 선암종에 대한 NK 세포 면역요법의 효과

2019년 12월 4일 업데이트: LiuTao, Shenzhen Fifth People's Hospital

EGFR 돌연변이를 동반한 진행성 폐선암에 대한 자가 NK 세포 면역요법의 효과: 예비 임상 연구

본 연구는 EGFR 돌연변이 유무에 따른 비소세포폐암에 대한 NK 세포 면역요법의 효과를 알아보고, 반응률(RR)과 무진행 생존율(PFS)을 평가하고자 하였다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 등록 기준을 충족하는 100명의 환자를 등록할 것입니다. 50명의 환자가 임상적으로 EGFR 돌연변이 양성으로 확인되었습니다. 무작위배정 원칙에 따라 두 그룹(NK 요법을 받아들였는지 여부에 따라 A그룹과 C그룹)으로 나누었다. EGFR 돌연변이 음성인 나머지 50명의 환자도 무작위배정의 원칙에 따라 두 그룹(그룹 B 및 그룹 D)으로 나누어 그룹 A 및 그룹 C와 각각 쌍을 이루게 하였다. 림프구 수, 혈청 종양 관련 바이오마커, 순환 종양 세포(CTC), KPS 및 생존 곡선은 NK 세포 면역 요법 전 후 수행되었습니다. 안전성 및 단기 효과를 평가한 후 PDA 중앙값, 반응률 평가를 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • 모병
        • Shenzhen Luohu Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

31년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

등록 기준은 다음과 같다: (1) 예상 생존 > 6개월; (2) 35-75세 사이의 연령; (3) KPS >45; (4) 혈소판>80 × 109/L, WBC>3 × 109/L, 헤모글로빈>90g/L, 프로트롬빈 시간-국제 표준화 비율(0.8-1.5), 적절한 간 기능(빌리루빈 < 20 μM, 아미노전이효소

제외 기준:

3단계 고혈압, 중증 관상동맥 질환, 골수억제, 호흡기 질환, 급성 또는 만성 감염, 자가면역 질환이 없음. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EGFR+NK+
EGFR 돌연변이 양성 환자는 무작위 배정 및 NK 세포 치료를 원칙으로 하였다.
생물학적: NK 세포

NK 세포는 GMP(Good Manufacturing Practice) 조건에서 생성되었습니다. 요약하면, Ficoll-Hypaque(Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China)를 사용하여 50mL 환자의 혈액에서 PBMC를 분리했습니다. 그런 다음 Human NK Cell Culture Kit(Cat. 아니.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China) 및 무혈청 NK 세포용 배지(MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China)를 제조업체의 지침에 따라 NK 세포 유도에 사용했습니다. 지침. NK 세포 수혈 3일 전에 NK 세포를 샘플링하여 NK 세포 품질을 검출하기 위해 보냈다.

다른 이름들:
  • 무작위
간섭 없음: EGFR+NK-
EGFR 돌연변이 양성 환자는 무작위배정 원칙에 따라 NK세포 치료를 하지 않았다.
실험적: EGFR-NK+
EGFR 돌연변이 음성 환자는 무작위 배정 및 NK 세포 치료를 원칙으로 하였다.
생물학적: NK 세포

NK 세포는 GMP(Good Manufacturing Practice) 조건에서 생성되었습니다. 요약하면, Ficoll-Hypaque(Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China)를 사용하여 50mL 환자의 혈액에서 PBMC를 분리했습니다. 그런 다음 Human NK Cell Culture Kit(Cat. 아니.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China) 및 무혈청 NK 세포용 배지(MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China)를 제조업체의 지침에 따라 NK 세포 유도에 사용했습니다. 지침. NK 세포 수혈 3일 전에 NK 세포를 샘플링하여 NK 세포 품질을 검출하기 위해 보냈다.

다른 이름들:
  • 무작위
간섭 없음: EGFR-NK-
EGFR 돌연변이 음성 환자는 무작위배정 원칙에 따라 NK세포 치료를 하지 않았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응
기간: NK 처리 3개월 후 모든 종양의 합계 면적 계산
RECIST(Response Evaluation Criteria Solid Tumors)에 따라 치료 효과를 완전관해(CR), 부분관해(PR), 안정질환(SD), 진행성질환(PD)으로 구분했다. 연구자들은 NK 치료 3개월 후 모든 종양의 총 면적을 계산했습니다. 최근의 치료 효과는 >4주로 유지되어야 합니다. CR + PR은 유효 응답률(RR)을 나타냅니다.
NK 처리 3개월 후 모든 종양의 합계 면적 계산

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 기능의 탐지
기간: NK 세포 치료 전과 3개월 후
환자는 T 세포 수, CD4T 세포 수, CD8 T 세포 수 및 NK 세포 수를 포함하는 Flow cytometer(BD FACSCalibur)로 1ml 말초 혈액의 림프구 하위 그룹을 검출했습니다.
NK 세포 치료 전과 3개월 후
혈청 내 종양 바이오마커 CEA 및 CA125 수준 분석
기간: NK 세포 치료 전과 3개월 후

환자들은 Elisa 키트로 혈청 암배아항원(CEA)과 CA125 수치를 검출했습니다. 연구자들은 치료 평가를 수행하기 위해 NK 세포 치료 전과 치료 3개월 후 혈청 내 CEA와 CA125 수치를 비교했습니다.

NK 세포 치료 전과 치료 3개월 후 혈청 내 CEA와 CA125의 수준을 비교하여 치료 평가를 수행했습니다.
NK 세포 치료 전과 3개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관심 종료점은 무진행 생존(PFS)이었습니다.
기간: KPS 점수는 치료 전과 치료 후 12개월에 수집되었습니다.

연구자들은 임상 활동, 질병 수준 및 자가 관리 능력에 대한 종합적인 평가에 따라 Karnofsky 수행 상태(KPS)를 평가했습니다.

임상 활동, 질병 수준 및 자기 관리 능력의 종합적인 평가에 따른 상태(KPS).
KPS 점수는 치료 전과 치료 후 12개월에 수집되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen Fifth People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 20일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Shenzhen Fifth Hospita

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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