Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv NK buněčné imunoterapie na pokročilý plicní adenokarcinom Adenokarcinom s mutací EGFR

4. prosince 2019 aktualizováno: LiuTao, Shenzhen Fifth People's Hospital

Vliv autologní NK buněčné imunoterapie na pokročilý plicní adenokarcinom s mutací EGFR: předběžná klinická studie

Tato studie se pokusila prozkoumat účinnost imunoterapie NK buňkami na nemalobuněčný karcinom plic s mutací EGFR a bez EGFR a hodnotila míru odpovědi (RR) a přežití bez progrese (PFS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zařadí 100 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení. U 50 pacientů byla klinicky potvrzena pozitivní mutace EGFR. Byli rozděleni do dvou skupin (skupina A a skupina C podle přijaté NK terapie) v souladu s principy randomizace. Zbývajících 50 pacientů, kteří byli na mutaci EGFR negativní, bylo také rozděleno do dvou skupin (skupina B a skupina D) v souladu s principy randomizace, aby byli spárováni se skupinou A a skupinou C. Porovnání počtu lymfocytů, sérových tumor souvisejících biomarkerů, křivky cirkulujících nádorových buněk (CTC), KPS a přežití byly provedeny před imunoterapií NK buňkami. Byla hodnocena bezpečnost a krátkodobé účinky a následně medián PDA, hodnocení míry odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Shenzhen Luohu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení jsou následující: (1) očekávané přežití > 6 měsíců; (2) věk mezi 35-75 lety; (3) KPS >45; (4) krevní destičky>80 × 109/l, WBC>3 × 109/l, hemoglobin>90 g/l, poměr protrombinový čas-mezinárodní normalizovaný poměr (0,8-1,5), adekvátní funkce jater (bilirubin < 20 μM, aminotransferáza

Kritéria vyloučení:

Absence hypertenze úrovně 3, závažného koronárního onemocnění, myelosuprese, respiračního onemocnění, akutní nebo chronické infekce a autoimunitních onemocnění. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EGFR+NK+
Pacienti s pozitivní mutací EGFR byli s principy randomizované léčby a léčby NK buňkami.
Biologický: NK buňky

NK buňky byly vytvořeny za podmínek správné výrobní praxe (GMP). Stručně řečeno, PBMC byly izolovány z 50 ml pacientovy krve pomocí Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Čína). Poté sada Human NK Cell Culture Kit (kat. Ne.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Čína) a médium bez séra pro NK buňky (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Čína) byly použity pro indukci NK buněk podle výrobce. instrukce. Tři dny před transfuzí NK buněk byly NK buňky odebrány a odeslány k detekci kvality NK buněk.

Ostatní jména:
  • náhodně
Žádný zásah: EGFR+NK-
Pacienti s pozitivní mutací EGFR byli s principy randomizace a bez léčby NK buňkami.
Experimentální: EGFR-NK+
Pacienti s negativní mutací EGFR byli s principy randomizované léčby a léčby NK buňkami.
Biologický: NK buňky

NK buňky byly vytvořeny za podmínek správné výrobní praxe (GMP). Stručně řečeno, PBMC byly izolovány z 50 ml pacientovy krve pomocí Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Čína). Poté sada Human NK Cell Culture Kit (kat. Ne.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Čína) a médium bez séra pro NK buňky (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Čína) byly použity pro indukci NK buněk podle výrobce. instrukce. Tři dny před transfuzí NK buněk byly NK buňky odebrány a odeslány k detekci kvality NK buněk.

Ostatní jména:
  • náhodně
Žádný zásah: EGFR-NK-
Pacienti s negativní mutací EGFR byli s principy randomizace a bez léčby NK buňkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: Vypočtená celková plocha všech nádorů 3 měsíce po léčbě NK
Na základě Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) byl terapeutický účinek rozdělen na kompletní odpověď (CR), částečnou odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD). Vyšetřovatelé vypočítali celkovou plochu všech nádorů 3 měsíce po léčbě NK. Nedávný léčebný účinek musí být zachován po >4 týdnech; CR + PR označovaly efektivní míru odpovědi (RR).
Vypočtená celková plocha všech nádorů 3 měsíce po léčbě NK

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce imunitní funkce
Časové okno: Před a 3 měsíce po terapii NK buňkami
U pacientů byly průtokovým cytometrem (BD FACSCalibur) detekovány lymfocytární podskupiny 1 ml periferní krve, které zahrnují počet T buněk, CD4T buněk, CD8 T buněk a NK buněk.
Před a 3 měsíce po terapii NK buňkami
Analýza hladin nádorového biomarkeru CEA a CA125 v séru
Časové okno: Před a 3 měsíce po terapii NK buňkami

U pacientů byla pomocí soupravy Elisa detekována hladina sérového karcinoembryonálního antigenu (CEA) a CA125. K terapeutickému hodnocení vyšetřovatelé porovnávali hladinu CEA a CA125 v séru před a 3 měsíce po terapii NK buňkami.

Poté jsme porovnali hladinu CEA a CA125 v séru před a 3 měsíce po terapii NK buňkami, abychom provedli terapeutické hodnocení.
Před a 3 měsíce po terapii NK buňkami

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncovými body zájmu bylo přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Skóre KPS bylo shromážděno před léčbou a 12 měsíců po léčbě.

Vyšetřovatelé hodnotili Karnofského výkonnostní stav (KPS) podle komplexního hodnocení klinické aktivity, úrovně onemocnění a schopnosti sebeobsluhy.

Stav (KPS) podle komplexního posouzení klinické aktivity, úrovně onemocnění a schopnosti sebeobsluhy.
Skóre KPS bylo shromážděno před léčbou a 12 měsíců po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Fifth People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Shenzhen Fifth Hospita

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunita zprostředkovaná NK buňkami

Klinické studie na NK buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit