Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NK-soluimmunoterapian vaikutus pitkälle edenneeseen keuhkojen adenokarsinoomaan, jossa on EGFR-mutaatio

keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: LiuTao, Shenzhen Fifth People's Hospital

Autologisen NK-soluimmunoterapian vaikutus pitkälle edenneeseen keuhkojen adenokarsinoomaan EGFR-mutaation kanssa: alustava kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa yritettiin tutkia NK-soluimmunoterapian tehokkuutta ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä EGFR-mutaatiolla ja ilman EGFR-mutaatiota, ja arvioitiin vasteprosentti (RR) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat rekisteröivät 100 potilasta, jotka täyttivät ilmoittautumiskriteerit. 50 potilaalla oli kliinisesti vahvistettu EGFR-mutaatiopositiivinen. Heidät jaettiin kahteen ryhmään (ryhmä A ja ryhmä C sen mukaan, onko hyväksytty NK-hoito) satunnaistuksen periaatteiden mukaisesti. Loput 50 potilasta, jotka olivat EGFR-mutaationegatiivisia, jaettiin myös kahteen ryhmään (ryhmä B ja ryhmä D) satunnaistuksen periaatteiden mukaisesti, jotta ne yhdistetään ryhmään A ja ryhmään C. Lymfosyyttien lukumäärän, seerumin kasvaimeen liittyvien biomarkkerien vertailu, verenkierron kasvainsolut (CTC), KPS ja eloonjäämiskäyrät suoritettiin ennen NK-soluimmunoterapian jälkeen. Turvallisuus ja lyhytaikaiset vaikutukset arvioitiin, mitä seurasi mediaani PDA, vasteprosentin arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Luohu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meiling Zhou, Master
          • Puhelinnumero: 13068724206
          • Sähköposti: 754793494@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

33 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ilmoittautumiskriteerit ovat seuraavat: (1) odotettu eloonjääminen > 6 kuukautta; (2) ikä 35–75 vuotta; (3) KPS > 45; (4) verihiutaleet > 80 × 109/l, valkosolut > 3 × 109/l, hemoglobiini > 90 g/l, protrombiiniaika-kansainvälinen normalisoitu suhde (0,8-1,5), riittävä maksan toiminta (bilirubiini < 20 μM, aminotransferaasi

Poissulkemiskriteerit:

Tason 3 verenpainetaudin, vakavan sepelvaltimotaudin, myelosuppression, hengityselinten sairauden, akuutin tai kroonisen infektion ja autoimmuunisairauksien puuttuminen. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EGFR+NK+
EGFR-mutaatiopositiivisilla potilailla oli satunnaistetun ja NK-soluhoidon periaatteet.
Biologinen: NK-solut

NK-solut tuotettiin hyvän valmistustavan (GMP) olosuhteissa. Lyhyesti sanottuna PBMC:t eristettiin 50 ml:sta potilaan verta Ficoll-Hypaquella (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kiina). Sitten Human NK Cell Culture Kit (Cat. Ei.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kiina) ja seerumiton NK-solujen alusta (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kiina) käytettiin NK-solujen induktioon valmistajan ohjeiden mukaisesti. ohjeet. Kolme päivää ennen NK-solusiirtoa NK-soluista otettiin näytteet ja lähetettiin NK-solujen laadun havaitsemiseksi.

Muut nimet:
  • satunnaistettu
Ei väliintuloa: EGFR+NK-
EGFR-mutaatiopositiiviset potilaat olivat satunnaistetun ja ilman NK-soluhoitoa.
Kokeellinen: EGFR-NK+
EGFR-mutaationegatiiviset potilaat noudattavat satunnaistetun ja NK-soluhoidon periaatteita.
Biologinen: NK-solut

NK-solut tuotettiin hyvän valmistustavan (GMP) olosuhteissa. Lyhyesti sanottuna PBMC:t eristettiin 50 ml:sta potilaan verta Ficoll-Hypaquella (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kiina). Sitten Human NK Cell Culture Kit (Cat. Ei.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kiina) ja seerumiton NK-solujen alusta (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kiina) käytettiin NK-solujen induktioon valmistajan ohjeiden mukaisesti. ohjeet. Kolme päivää ennen NK-solusiirtoa NK-soluista otettiin näytteet ja lähetettiin NK-solujen laadun havaitsemiseksi.

Muut nimet:
  • satunnaistettu
Ei väliintuloa: EGFR-NK-
EGFR-mutaationegatiiviset potilaat olivat satunnaistetun ja ilman NK-soluhoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Laskettu kaikkien kasvainten summa-ala 3 kuukautta NK-hoidon jälkeen
Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) perusteella terapeuttinen vaikutus jaettiin täydelliseen vasteeseen (CR), osittaiseen vasteeseen (PR), stabiiliin sairauteen (SD), progressiiviseen sairauteen (PD). Tutkijat laskivat kaikkien kasvainten summa-alan 3 kuukautta NK-hoidon jälkeen. Viimeaikainen parantava vaikutus on täytynyt säilyttää yli 4 viikon ajan; CR + PR merkitsi tehokasta vastenopeutta (RR).
Laskettu kaikkien kasvainten summa-ala 3 kuukautta NK-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunijärjestelmän toiminnan havaitseminen
Aikaikkuna: Ennen ja 3 kuukautta NK-soluhoidon jälkeen
Potilaat havaittiin virtaussytometrillä (BD FACSCalibur) lymfosyyttien alaryhmät 1 ml:n ääreisverta, jotka sisältävät T-solujen lukumäärän, CD4T-solujen lukumäärän, CD8-T-solujen lukumäärän ja NK-solujen lukumäärän.
Ennen ja 3 kuukautta NK-soluhoidon jälkeen
Seerumin kasvaimen biomarkkerin CEA- ja CA125-tasojen analyysi
Aikaikkuna: Ennen ja 3 kuukautta NK-soluhoidon jälkeen

Potilaiden seerumin karsinoembryoninen antigeeni (CEA) ja CA125-taso havaittiin Elisa-pakkauksella. Tutkijat vertasivat seerumin CEA- ja CA125-tasoja ennen ja 3 kuukautta NK-soluhoidon jälkeen terapeuttisen arvioinnin suorittamiseksi.

Tämän jälkeen vertailimme seerumin CEA- ja CA125-tasoja ennen NK-soluhoitoa ja 3 kuukautta sen jälkeen terapeuttisen arvioinnin suorittamiseksi.
Ennen ja 3 kuukautta NK-soluhoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnostuksen kohteena olevat päätepisteet olivat progression-free survival (PFS).
Aikaikkuna: KPS-pisteet kerättiin ennen hoitoa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Tutkijat arvioivat Karnofsky Performance Status (KPS) -tilan kliinisen aktiivisuuden, sairauden tason ja itsehoitokyvyn kattavan arvioinnin perusteella.

Status (KPS) kliinisen aktiivisuuden, sairauden tason ja itsehoitokyvyn kattavan arvioinnin mukaan.
KPS-pisteet kerättiin ennen hoitoa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Fifth People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Shenzhen Fifth Hospita

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NK-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa