Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van NK-celimmunotherapie op gevorderd longadenocarcinoom Adenocarcinoom met EGFR-mutatie

4 december 2019 bijgewerkt door: LiuTao, Shenzhen Fifth People's Hospital

Effect van autologe NK-celimmunotherapie op gevorderd longadenocarcinoom met EGFR-mutatie: een voorlopig klinisch onderzoek

In deze studie werd getracht de efficiëntie van NK-celimmunotherapie bij niet-kleincellige longkanker met en zonder EGFR-mutatie te onderzoeken, en werd het responspercentage (RR) en de progressievrije overleving (PFS) geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen 100 patiënten inschrijven die voldeden aan de inschrijvingscriteria. 50 patiënten waren klinisch bevestigd als positief voor de EGFR-mutatie. Ze werden verdeeld in twee groepen (groep A en groep C volgens geaccepteerde NK-therapie) in overeenstemming met de principes van randomisatie. De overige 50 patiënten die EGFR-mutatienegatief waren, werden ook verdeeld in twee groepen (groep B en groep D) in overeenstemming met de principes van gerandomiseerd om respectievelijk gekoppeld te worden aan groep A en groep C. Vergelijking van het aantal lymfocyten, serumtumorgerelateerde biomarkers, circulerende tumorcel (CTC), KPS en overlevingscurven werden uitgevoerd vóór na NK-celimmunotherapie. De veiligheid en kortetermijneffecten werden geëvalueerd, gevolgd door de mediane PDA, responspercentagebeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Werving
        • Shenzhen Luohu Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De criteria voor inschrijving zijn als volgt: (1) verwachte overleving >6 maanden; (2) leeftijd tussen 35-75 jaar oud; (3) KPS >45; (4) bloedplaatjes>80 × 109/L, WBC>3 × 109/L, hemoglobine>90 g/L, protrombinetijd-internationaal genormaliseerde ratio (0,8-1,5), adequate leverfunctie (bilirubine < 20 μM, aminotransferase

Uitsluitingscriteria:

De afwezigheid van niveau 3 hypertensie, ernstige hartziekte, myelosuppressie, ademhalingsziekte, acute of chronische infectie en auto-immuunziekten. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EGFR+NK+
De EGFR-mutatiepositieve patiënten waren volgens de principes van gerandomiseerde en NK-celbehandeling.
Biologisch: NK cellen

NK-cellen werden gegenereerd in goede fabricagepraktijken (GMP). Kort gezegd werden PBMC's geïsoleerd uit 50 ml bloed van de patiënt met Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China). Dan is de Human NK Cell Culture Kit (Cat. Nee.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China) en serumvrij medium voor NK-cellen (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China) werd gebruikt voor de inductie van NK-cellen volgens de instructies van de fabrikant. instructies. Drie dagen vóór NK-celtransfusie werden de NK-cellen bemonsterd en verzonden om de NK-celkwaliteit te detecteren.

Andere namen:
  • gerandomiseerd
Geen tussenkomst: EGFR+NK-
De EGFR-mutatiepositieve patiënten waren volgens de principes van gerandomiseerde en zonder NK-celbehandeling.
Experimenteel: EGFR-NK+
De EGFR-mutatie-negatieve patiënten waren volgens de principes van gerandomiseerde en NK-celbehandeling.
Biologisch: NK cellen

NK-cellen werden gegenereerd in goede fabricagepraktijken (GMP). Kort gezegd werden PBMC's geïsoleerd uit 50 ml bloed van de patiënt met Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China). Dan is de Human NK Cell Culture Kit (Cat. Nee.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China) en serumvrij medium voor NK-cellen (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China) werd gebruikt voor de inductie van NK-cellen volgens de instructies van de fabrikant. instructies. Drie dagen vóór NK-celtransfusie werden de NK-cellen bemonsterd en verzonden om de NK-celkwaliteit te detecteren.

Andere namen:
  • gerandomiseerd
Geen tussenkomst: EGFR-NK-
De EGFR-mutatie-negatieve patiënten waren met de principes van gerandomiseerde en zonder NK-celbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons
Tijdsspanne: Berekende de som van alle tumoren 3 maanden na NK-behandeling
Op basis van de Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) werd het therapeutisch effect verdeeld in complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD). Onderzoekers berekenden de som van alle tumoren 3 maanden na NK-behandeling. Het recente curatieve effect moet >4 weken behouden zijn gebleven; CR + PR gaven het effectieve responspercentage (RR) aan.
Berekende de som van alle tumoren 3 maanden na NK-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van immuunfunctie
Tijdsspanne: Voor en 3 maanden na NK-celtherapie
Patiënten werden gedetecteerd in subgroepen van lymfocyten van 1 ml perifeer bloed door middel van een flowcytometer (BD FACSCalibur), waaronder het aantal T-cellen, het aantal CD4T-cellen, het aantal CD8 T-cellen en het aantal NK-cellen.
Voor en 3 maanden na NK-celtherapie
Analyse van tumorbiomarker CEA- en CA125-niveaus in serum
Tijdsspanne: Voor en 3 maanden na NK-celtherapie

Bij patiënten werd het serum carcino-embryonaal antigeen (CEA) en CA125-niveau gedetecteerd door Elisa-kit. Onderzoekers vergeleken het niveau van CEA en CA125 in serum vóór en 3 maanden na NK-celtherapie om de therapeutische evaluatie uit te voeren.

factor om tumorrecidief bij patiënten te identificeren. Vervolgens vergeleken we het niveau van CEA en CA125 in serum vóór en 3 maanden na NK-celtherapie om de therapeutische evaluatie uit te voeren.
Voor en 3 maanden na NK-celtherapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De eindpunten van belang waren progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: De KPS-scores werden verzameld vóór de behandeling en 12 maanden na de behandeling.

Onderzoekers evalueerden de Karnofsky Performance Status (KPS) volgens de uitgebreide beoordeling van klinische activiteit, ziekteniveau en zelfzorgvermogen.

Status (KPS) volgens de uitgebreide beoordeling van klinische activiteit, ziekteniveau en zelfzorgvermogen.
De KPS-scores werden verzameld vóór de behandeling en 12 maanden na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Fifth People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Shenzhen Fifth Hospita

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NK-celgemedieerde immuniteit

Klinische onderzoeken op NK cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren