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Efeito da imunoterapia com células NK no adenocarcinoma pulmonar avançado Adenocarcinoma com mutação EGFR

4 de dezembro de 2019 atualizado por: LiuTao, Shenzhen Fifth People's Hospital

Efeito da imunoterapia autóloga com células NK no adenocarcinoma pulmonar avançado com mutação EGFR: um estudo clínico preliminar

Este estudo tentou investigar a eficiência da imunoterapia com células NK no câncer de pulmão de células não pequenas com e sem mutação EGFR e avaliou a taxa de resposta (RR) e a sobrevida livre de progressão (PFS).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores inscreverão 100 pacientes que atenderam aos critérios de inscrição. 50 pacientes foram clinicamente confirmados como positivos para mutação do EGFR. Eles foram divididos em dois grupos (grupo A e grupo C de acordo com a aceitação da terapia NK) de acordo com os princípios da randomização. Os 50 pacientes restantes que eram negativos para a mutação do EGFR também foram divididos em dois grupos (grupo B e grupo D) de acordo com os princípios de randomização para serem pareados, respectivamente, com o grupo A e o grupo C. Comparação do número de linfócitos, biomarcadores séricos relacionados ao tumor, Células tumorais circulantes (CTC), KPS e curvas de sobrevida foram realizadas antes da imunoterapia com células NK. A segurança e os efeitos de curto prazo foram avaliados, seguidos pela mediana de PDA, avaliação da taxa de resposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Recrutamento
        • Shenzhen Luohu Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Meiling Zhou, Master
          • Número de telefone: 13068724206
          • E-mail: 754793494@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão são os seguintes: (1) sobrevida esperada >6 meses; (2) idade entre 35-75 anos; (3) KPS >45; (4) plaquetas>80 × 109/L, WBC>3 × 109/L, hemoglobina>90g/L, relação normalizada internacional de tempo de protrombina (0,8-1,5), função hepática adequada (bilirrubina < 20 μM, aminotransferase

Critério de exclusão:

Ausência de hipertensão nível 3, doença coronariana grave, mielossupressão, doença respiratória, infecção aguda ou crônica e doenças autoimunes. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EGFR+NK+
Os pacientes positivos para a mutação EGFR estavam com os princípios de randomização e tratamento com células NK.
Biológico: Células NK

As células NK foram geradas em condições de boas práticas de fabricação (GMP). Em resumo, as PBMCs foram isoladas de 50mL de sangue do paciente com Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China). Em seguida, o Kit de Cultura de Células NK Humanas (Cat. Não.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China) e meio isento de soro para células NK (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China) foi usado para indução de células NK de acordo com o fabricante instruções. Três dias antes da transfusão de células NK, as células NK foram amostradas e enviadas para detectar a qualidade das células NK.

Outros nomes:
  • randomizado
Sem intervenção: EGFR+NK-
Os pacientes positivos para a mutação EGFR estavam com os princípios de randomização e sem tratamento com células NK.
Experimental: EGFR-NK+
Os pacientes com mutação EGFR negativa seguiram os princípios de randomização e tratamento com células NK.
Biológico: Células NK

As células NK foram geradas em condições de boas práticas de fabricação (GMP). Em resumo, as PBMCs foram isoladas de 50mL de sangue do paciente com Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China). Em seguida, o Kit de Cultura de Células NK Humanas (Cat. Não.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China) e meio isento de soro para células NK (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China) foi usado para indução de células NK de acordo com o fabricante instruções. Três dias antes da transfusão de células NK, as células NK foram amostradas e enviadas para detectar a qualidade das células NK.

Outros nomes:
  • randomizado
Sem intervenção: EGFR-NK-
Os pacientes negativos para a mutação EGFR estavam com os princípios de randomização e sem tratamento com células NK.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica
Prazo: Calculou a soma da área de todos os tumores 3 meses após o tratamento com NK
Com base nos Critérios de Avaliação de Resposta a Tumores Sólidos (RECIST), o efeito terapêutico foi dividido em resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD), doença progressiva (PD). Os investigadores calcularam a soma da área de todos os tumores 3 meses após o tratamento com NK. O efeito curativo recente deve ter sido mantido em >4 semanas; CR + PR denotou a taxa de resposta efetiva (RR).
Calculou a soma da área de todos os tumores 3 meses após o tratamento com NK

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção da função imunológica
Prazo: Antes e 3 meses após a terapia com células NK
Os pacientes foram detectados subgrupos de linfócitos de 1ml de sangue periférico por citômetro de fluxo (BD FACSCalibur), que incluem o número de células T, número de células CD4T, número de células T CD8 e número de células NK.
Antes e 3 meses após a terapia com células NK
Análise dos níveis de biomarcadores tumorais CEA e CA125 no soro
Prazo: Antes e 3 meses após a terapia com células NK

Os pacientes foram detectados no soro de antígeno carcinoembrionário (CEA) e CA125 pelo kit Elisa. Os investigadores compararam o nível de CEA e CA125 no soro antes e 3 meses após a terapia com células NK para realizar a avaliação terapêutica.

fator para identificar pacientes com recorrência tumoral. Em seguida, comparamos o nível de CEA e CA125 no soro antes e 3 meses após a terapia com células NK para realizar a avaliação terapêutica.
Antes e 3 meses após a terapia com células NK

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os endpoints de interesse foram a sobrevida livre de progressão (PFS).
Prazo: As pontuações KPS foram coletadas antes do tratamento e 12 meses após o tratamento.

Os investigadores avaliaram o Karnofsky Performance Status (KPS) de acordo com a avaliação abrangente da atividade clínica, nível da doença e capacidade de autocuidado.

Status (KPS) de acordo com a avaliação abrangente da atividade clínica, nível da doença e capacidade de autocuidado.
As pontuações KPS foram coletadas antes do tratamento e 12 meses após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shenzhen Fifth People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Shenzhen Fifth Hospita

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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