Wpływ immunoterapii komórek NK na zaawansowanego gruczolakoraka płuc gruczolakoraka z mutacją EGFR
Wpływ immunoterapii autologicznymi komórkami NK na zaawansowanego gruczolakoraka płuca z mutacją EGFR: wstępne badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
- Rekrutacyjny
- Shenzhen Luohu Hospital
-
Kontakt:
- TAO LIU, PHD
- Numer telefonu: 13682481027
- E-mail: 13682481027@163.com
-
Kontakt:
- Meiling Zhou, Master
- Numer telefonu: 13068724206
- E-mail: 754793494@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia są następujące: (1) przewidywane przeżycie > 6 miesięcy; (2) wiek od 35 do 75 lat; (3) KPS >45; (4) płytki krwi >80 × 109/L, WBC >3 × 109/L, hemoglobina >90 g/L, czas protrombinowy – międzynarodowy współczynnik znormalizowany (0,8-1,5), prawidłowa czynność wątroby (bilirubina < 20 μM, aminotransferaza
Kryteria wyłączenia:
Brak nadciśnienia stopnia 3, ciężkiej choroby wieńcowej, mielosupresji, chorób układu oddechowego, ostrej lub przewlekłej infekcji i chorób autoimmunologicznych. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EGFR+NK+
Pacjenci z mutacją EGFR byli poddani zasadom randomizacji i leczenia komórkami NK.
|
Komórki NK wytworzono w warunkach dobrej praktyki produkcyjnej (GMP). W skrócie, PBMC wyizolowano z 50 ml krwi pacjenta za pomocą Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Chiny). Następnie zestaw do hodowli ludzkich komórek NK (nr kat. Nie. MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Chiny) oraz podłoże wolne od surowicy dla komórek NK (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Chiny) zastosowano do indukcji komórek NK zgodnie z zaleceniami producenta instrukcje. Trzy dni przed transfuzją komórek NK pobrano próbki komórek NK i przesłano je w celu wykrycia jakości komórek NK.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: EGFR+NK-
Pacjenci z mutacją EGFR byli poddani zasadom randomizacji i bez leczenia komórkami NK.
|
|
|
Eksperymentalny: EGFR-NK+
Pacjenci z ujemnym wynikiem mutacji EGFR podlegali zasadom randomizacji i leczenia komórkami NK.
|
Komórki NK wytworzono w warunkach dobrej praktyki produkcyjnej (GMP). W skrócie, PBMC wyizolowano z 50 ml krwi pacjenta za pomocą Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Chiny). Następnie zestaw do hodowli ludzkich komórek NK (nr kat. Nie. MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Chiny) oraz podłoże wolne od surowicy dla komórek NK (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Chiny) zastosowano do indukcji komórek NK zgodnie z zaleceniami producenta instrukcje. Trzy dni przed transfuzją komórek NK pobrano próbki komórek NK i przesłano je w celu wykrycia jakości komórek NK.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: EGFR-NK-
Pacjenci z ujemnym wynikiem mutacji EGFR byli poddani zasadom randomizacji i bez leczenia komórkami NK.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Obliczono sumę powierzchni wszystkich guzów 3 miesiące po leczeniu NK
|
Na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi guzów litych (RECIST) efekt terapeutyczny podzielono na odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR), chorobę stabilną (SD), chorobę postępującą (PD).
Badacze obliczyli sumaryczną powierzchnię wszystkich guzów 3 miesiące po leczeniu NK.
Ostatnie działanie lecznicze musiało utrzymywać się przez > 4 tygodnie; CR + PR oznaczało wskaźnik efektywnej odpowiedzi (RR).
|
Obliczono sumę powierzchni wszystkich guzów 3 miesiące po leczeniu NK
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie funkcji odpornościowej
Ramy czasowe: Przed i 3 miesiące po terapii komórkami NK
|
Podgrupy limfocytów pacjentów wykryto w 1 ml krwi obwodowej za pomocą cytometru przepływowego (BD FACSCalibur), które obejmują liczbę komórek T, liczbę komórek T CD4, liczbę komórek T CD8 i liczbę komórek NK.
|
Przed i 3 miesiące po terapii komórkami NK
|
|
Analiza poziomu biomarkerów nowotworowych CEA i CA125 w surowicy
Ramy czasowe: Przed i 3 miesiące po terapii komórkami NK
|
Pacjenci wykrywali poziom antygenu rakowo-płodowego (CEA) i CA125 w surowicy za pomocą zestawu Elisa. Badacze porównali poziom CEA i CA125 w surowicy przed i 3 miesiące po terapii komórkami NK, aby przeprowadzić ocenę terapeutyczną. czynnik identyfikujący nawrót nowotworu u pacjentów. Następnie porównaliśmy poziom CEA i CA125 w surowicy przed i 3 miesiące po terapii komórkami NK, aby przeprowadzić ocenę terapeutyczną. |
Przed i 3 miesiące po terapii komórkami NK
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interesującymi punktami końcowymi były przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Wyniki KPS zbierano przed leczeniem i 12 miesięcy po leczeniu.
|
Badacze ocenili stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) zgodnie z kompleksową oceną aktywności klinicznej, poziomu choroby i zdolności do samoopieki. Status (KPS) według kompleksowej oceny aktywności klinicznej, stopnia zaawansowania choroby i zdolności do samoopieki. |
Wyniki KPS zbierano przed leczeniem i 12 miesięcy po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shenzhen Fifth Hospita
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .