Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ immunoterapii komórek NK na zaawansowanego gruczolakoraka płuc gruczolakoraka z mutacją EGFR

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: LiuTao, Shenzhen Fifth People's Hospital

Wpływ immunoterapii autologicznymi komórkami NK na zaawansowanego gruczolakoraka płuca z mutacją EGFR: wstępne badanie kliniczne

W tym badaniu podjęto próbę zbadania skuteczności immunoterapii komórkami NK na niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją EGFR i bez mutacji oraz oceniono odsetek odpowiedzi (RR) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze włączą 100 pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia. U 50 pacjentów potwierdzono klinicznie obecność mutacji EGFR. Zostali oni podzieleni na dwie grupy (grupa A i grupa C w zależności od przyjętej terapii NK) zgodnie z zasadami randomizacji. Pozostałych 50 pacjentów, u których nie stwierdzono mutacji EGFR, również podzielono na dwie grupy (grupa B i grupa D) zgodnie z zasadami randomizacji w celu sparowania odpowiednio z grupą A i grupą C. Porównanie liczby limfocytów, biomarkerów związanych z guzem w surowicy, Krążące komórki nowotworowe (CTC), KPS i krzywe przeżycia wykonano przed immunoterapią komórkami NK. Oceniono bezpieczeństwo i efekty krótkoterminowe, a następnie medianę PDA, ocenę wskaźnika odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Luohu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia są następujące: (1) przewidywane przeżycie > 6 miesięcy; (2) wiek od 35 do 75 lat; (3) KPS >45; (4) płytki krwi >80 × 109/L, WBC >3 × 109/L, hemoglobina >90 g/L, czas protrombinowy – międzynarodowy współczynnik znormalizowany (0,8-1,5), prawidłowa czynność wątroby (bilirubina < 20 μM, aminotransferaza

Kryteria wyłączenia:

Brak nadciśnienia stopnia 3, ciężkiej choroby wieńcowej, mielosupresji, chorób układu oddechowego, ostrej lub przewlekłej infekcji i chorób autoimmunologicznych. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EGFR+NK+
Pacjenci z mutacją EGFR byli poddani zasadom randomizacji i leczenia komórkami NK.
Biologiczny: Komórki NK

Komórki NK wytworzono w warunkach dobrej praktyki produkcyjnej (GMP). W skrócie, PBMC wyizolowano z 50 ml krwi pacjenta za pomocą Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Chiny). Następnie zestaw do hodowli ludzkich komórek NK (nr kat. Nie.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Chiny) oraz podłoże wolne od surowicy dla komórek NK (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Chiny) zastosowano do indukcji komórek NK zgodnie z zaleceniami producenta instrukcje. Trzy dni przed transfuzją komórek NK pobrano próbki komórek NK i przesłano je w celu wykrycia jakości komórek NK.

Inne nazwy:
  • losowe
Brak interwencji: EGFR+NK-
Pacjenci z mutacją EGFR byli poddani zasadom randomizacji i bez leczenia komórkami NK.
Eksperymentalny: EGFR-NK+
Pacjenci z ujemnym wynikiem mutacji EGFR podlegali zasadom randomizacji i leczenia komórkami NK.
Biologiczny: Komórki NK

Komórki NK wytworzono w warunkach dobrej praktyki produkcyjnej (GMP). W skrócie, PBMC wyizolowano z 50 ml krwi pacjenta za pomocą Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Chiny). Następnie zestaw do hodowli ludzkich komórek NK (nr kat. Nie.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Chiny) oraz podłoże wolne od surowicy dla komórek NK (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Chiny) zastosowano do indukcji komórek NK zgodnie z zaleceniami producenta instrukcje. Trzy dni przed transfuzją komórek NK pobrano próbki komórek NK i przesłano je w celu wykrycia jakości komórek NK.

Inne nazwy:
  • losowe
Brak interwencji: EGFR-NK-
Pacjenci z ujemnym wynikiem mutacji EGFR byli poddani zasadom randomizacji i bez leczenia komórkami NK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Obliczono sumę powierzchni wszystkich guzów 3 miesiące po leczeniu NK
Na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi guzów litych (RECIST) efekt terapeutyczny podzielono na odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR), chorobę stabilną (SD), chorobę postępującą (PD). Badacze obliczyli sumaryczną powierzchnię wszystkich guzów 3 miesiące po leczeniu NK. Ostatnie działanie lecznicze musiało utrzymywać się przez > 4 tygodnie; CR + PR oznaczało wskaźnik efektywnej odpowiedzi (RR).
Obliczono sumę powierzchni wszystkich guzów 3 miesiące po leczeniu NK

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie funkcji odpornościowej
Ramy czasowe: Przed i 3 miesiące po terapii komórkami NK
Podgrupy limfocytów pacjentów wykryto w 1 ml krwi obwodowej za pomocą cytometru przepływowego (BD FACSCalibur), które obejmują liczbę komórek T, liczbę komórek T CD4, liczbę komórek T CD8 i liczbę komórek NK.
Przed i 3 miesiące po terapii komórkami NK
Analiza poziomu biomarkerów nowotworowych CEA i CA125 w surowicy
Ramy czasowe: Przed i 3 miesiące po terapii komórkami NK

Pacjenci wykrywali poziom antygenu rakowo-płodowego (CEA) i CA125 w surowicy za pomocą zestawu Elisa. Badacze porównali poziom CEA i CA125 w surowicy przed i 3 miesiące po terapii komórkami NK, aby przeprowadzić ocenę terapeutyczną.

czynnik identyfikujący nawrót nowotworu u pacjentów. Następnie porównaliśmy poziom CEA i CA125 w surowicy przed i 3 miesiące po terapii komórkami NK, aby przeprowadzić ocenę terapeutyczną.
Przed i 3 miesiące po terapii komórkami NK

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interesującymi punktami końcowymi były przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Wyniki KPS zbierano przed leczeniem i 12 miesięcy po leczeniu.

Badacze ocenili stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) zgodnie z kompleksową oceną aktywności klinicznej, poziomu choroby i zdolności do samoopieki.

Status (KPS) według kompleksowej oceny aktywności klinicznej, stopnia zaawansowania choroby i zdolności do samoopieki.
Wyniki KPS zbierano przed leczeniem i 12 miesięcy po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Fifth People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Shenzhen Fifth Hospita

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odporność za pośrednictwem komórek NK

Badania kliniczne na Komórki NK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj