Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние иммунотерапии NK-клетками на распространенную аденокарциному легкого Аденокарциному с мутацией EGFR

4 декабря 2019 г. обновлено: LiuTao, Shenzhen Fifth People's Hospital

Влияние иммунотерапии аутологичными NK-клетками на распространенную аденокарциному легкого с мутацией EGFR: предварительное клиническое исследование

В этом исследовании была предпринята попытка изучить эффективность иммунотерапии NK-клетками при немелкоклеточном раке легкого с мутацией EGFR и без нее, а также оценить частоту ответа (RR) и выживаемость без прогрессирования (PFS).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи зачислят 100 пациентов, которые соответствуют критериям зачисления. 50 пациентов имели клинически подтвержденную положительную мутацию EGFR. Они были разделены на две группы (группа А и группа С в зависимости от принятой НК терапии) в соответствии с принципами рандомизации. Остальные 50 пациентов, у которых мутация EGFR была отрицательной, также были разделены на две группы (группа B и группа D) в соответствии с принципами рандомизации для объединения в пары, соответственно, с группой A и группой C. Сравнение количества лимфоцитов, сывороточных биомаркеров, связанных с опухолью, кривые циркулирующих опухолевых клеток (CTC), KPS и выживаемости были проведены перед иммунотерапией NK-клетками. Оценивали безопасность и краткосрочные эффекты с последующей оценкой медианы PDA и частоты ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Luohu Hospital
        • Контакт:
          • TAO LIU, PHD
          • Номер телефона: 13682481027
          • Электронная почта: 13682481027@163.com
        • Контакт:
          • Meiling Zhou, Master
          • Номер телефона: 13068724206
          • Электронная почта: 754793494@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения следующие: (1) ожидаемая выживаемость> 6 месяцев; (2) возраст от 35 до 75 лет; (3) КПС >45; (4) тромбоциты> 80 × 109/л, лейкоциты> 3 × 109/л, гемоглобин> 90 г/л, протромбиновое время-международное нормализованное отношение (0,8-1,5), адекватная функция печени (билирубин < 20 мкМ, аминотрансфераза

Критерий исключения:

Отсутствие артериальной гипертензии 3 степени, тяжелой коронарной болезни, миелосупрессии, респираторных заболеваний, острой или хронической инфекции, аутоиммунных заболеваний. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EGFR+NK+
Пациенты с положительной мутацией EGFR получали лечение по принципам рандомизированного и NK-клеток.
Биологический: NK-клетки

NK-клетки были созданы в условиях надлежащей производственной практики (GMP). Вкратце, РВМС выделяли из 50 мл крови пациента с помощью Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Шэньчжэнь, Китай). Затем набор для культивирования клеток NK человека (кат. Нет.

Для индукции NK-клеток использовали MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Шэньчжэнь, Китай) и бессывороточную среду для NK-клеток (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Шэньчжэнь, Китай). инструкции. За три дня до трансфузии NK-клеток брали образцы NK-клеток и отправляли для определения качества NK-клеток.

Другие имена:
  • рандомизированный
Без вмешательства: EGFR+NK-
Пациенты с положительной мутацией EGFR были с принципами рандомизированного лечения и без лечения NK-клетками.
Экспериментальный: EGFR-NK+
Пациенты с отрицательными мутациями EGFR получали лечение по принципам рандомизированного и NK-клеток.
Биологический: NK-клетки

NK-клетки были созданы в условиях надлежащей производственной практики (GMP). Вкратце, РВМС выделяли из 50 мл крови пациента с помощью Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Шэньчжэнь, Китай). Затем набор для культивирования клеток NK человека (кат. Нет.

Для индукции NK-клеток использовали MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Шэньчжэнь, Китай) и бессывороточную среду для NK-клеток (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Шэньчжэнь, Китай). инструкции. За три дня до трансфузии NK-клеток брали образцы NK-клеток и отправляли для определения качества NK-клеток.

Другие имена:
  • рандомизированный
Без вмешательства: ЭФР-НК-
Пациенты с отрицательными мутациями EGFR были с принципами рандомизированного лечения и без лечения NK-клетками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ
Временное ограничение: Рассчитывали суммарную площадь всех опухолей через 3 мес после лечения НК.
На основании критериев оценки ответа солидных опухолей (RECIST) терапевтический эффект был разделен на полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD), прогрессирующее заболевание (PD). Исследователи подсчитали суммарную площадь всех опухолей через 3 месяца после лечения НК. Недавний лечебный эффект должен сохраняться более 4 недель; CR + PR обозначали эффективную частоту ответов (RR).
Рассчитывали суммарную площадь всех опухолей через 3 мес после лечения НК.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение иммунной функции
Временное ограничение: До и через 3 месяца после терапии NK-клетками
У пациентов определяли подгруппы лимфоцитов в 1 мл периферической крови с помощью проточного цитометра (BD FACSCalibur), которые включали количество Т-клеток, количество CD4T-клеток, количество CD8 T-клеток и количество NK-клеток.
До и через 3 месяца после терапии NK-клетками
Анализ уровней опухолевых биомаркеров СЕА и СА125 в сыворотке крови
Временное ограничение: До и через 3 месяца после терапии NK-клетками

У пациентов определяли сывороточный карциноэмбриональный антиген (СЕА) и уровень СА125 с помощью набора Элиза. Исследователи сравнили уровень СЕА и СА125 в сыворотке до и через 3 месяца после терапии NK-клетками для проведения терапевтической оценки.

фактор для выявления рецидива опухоли у пациентов. Затем мы сравнили уровень CEA и CA125 в сыворотке до и через 3 месяца после терапии NK-клетками, чтобы провести терапевтическую оценку.
До и через 3 месяца после терапии NK-клетками

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интересующими конечными точками были выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП).
Временное ограничение: Показатели KPS были собраны до лечения и через 12 месяцев после лечения.

Исследователи оценили рабочий статус Карновски (KPS) в соответствии с комплексной оценкой клинической активности, уровня заболевания и способности к самообслуживанию.

Статус (КПС) по комплексной оценке клинической активности, уровня заболевания и способности к самообслуживанию.
Показатели KPS были собраны до лечения и через 12 месяцев после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen Fifth People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Shenzhen Fifth Hospita

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иммунитет, опосредованный NK-клетками

Клинические исследования NK-клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться