Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af NK-celleimmunterapi på avanceret lungeadenokarcinomadenokarcinom med EGFR-mutation

4. december 2019 opdateret af: LiuTao, Shenzhen Fifth People's Hospital

Effekt af autolog NK-celle-immunterapi på avanceret lungeadenokarcinom med EGFR-mutation: en foreløbig klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse blev forsøgt at undersøge effektiviteten af ​​NK-cellers immunterapi på ikke-småcellet lungecancer med og uden EGFR-mutation og evalueret responsrate (RR) og progressionsfri overlevelse (PFS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil indskrive 100 patienter, der opfyldte tilmeldingskriterierne. 50 patienter var klinisk bekræftet EGFR-mutationspositive. De blev opdelt i to grupper (gruppe A og gruppe C i henhold til hvis accepteret NK-terapi) i overensstemmelse med principperne for randomiseret. De resterende 50 patienter, som var EGFR-mutationsnegative, blev også opdelt i to grupper (gruppe B og gruppe D) i overensstemmelse med principperne om randomiseret til at blive parret med henholdsvis gruppe A og gruppe C. Sammenligning af lymfocyttal, serumtumorrelaterede biomarkører, cirkulerende tumorcelle (CTC), KPS og overlevelseskurver blev udført før efter NK-celle immunterapi. Sikkerheden og virkningerne på kort sigt blev evalueret efterfulgt af median PDA, responsrate vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Luohu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterierne for tilmeldingen er som følger: (1) forventet overlevelse > 6 måneder; (2) alder mellem 35-75 år; (3) KPS >45; (4) blodplader>80 × 109/L, WBC>3 × 109/L, hæmoglobin>90g/L, protrombintid-internationalt normaliseret forhold (0,8-1,5), tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin < 20 μM, aminotransferase

Ekskluderingskriterier:

Fraværet af niveau 3 hypertension, alvorlig koronar sygdom, myelosuppression, luftvejssygdom, akut eller kronisk infektion og autoimmune sygdomme. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EGFR+NK+
De EGFR-mutationspositive patienter var med principperne for randomiseret og NK-cellebehandling.
Biologisk: NK celler

NK-celler blev genereret i god fremstillingspraksis (GMP) tilstand. Kort fortalt blev PBMC'er isoleret fra 50 ml patientens blod med Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina). Derefter Human NK Cell Culture Kit (Cat. Ingen.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina) og serumfrit medium til NK-celler (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina) blev brugt til induktion af NK-celler i henhold til producentens anvisninger instruktioner. Tre dage før NK-celletransfusion blev NK-cellerne udtaget og sendt for at påvise NK-cellekvaliteten.

Andre navne:
  • randomiseret
Ingen indgriben: EGFR+NK-
De EGFR-mutationspositive patienter var med principperne for randomiseret og uden NK-cellebehandling.
Eksperimentel: EGFR-NK+
De EGFR-mutationsnegative patienter var med principperne for randomiseret og NK-cellebehandling.
Biologisk: NK celler

NK-celler blev genereret i god fremstillingspraksis (GMP) tilstand. Kort fortalt blev PBMC'er isoleret fra 50 ml patientens blod med Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina). Derefter Human NK Cell Culture Kit (Cat. Ingen.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina) og serumfrit medium til NK-celler (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina) blev brugt til induktion af NK-celler i henhold til producentens anvisninger instruktioner. Tre dage før NK-celletransfusion blev NK-cellerne udtaget og sendt for at påvise NK-cellekvaliteten.

Andre navne:
  • randomiseret
Ingen indgriben: EGFR-NK-
De EGFR-mutationsnegative patienter var med principperne for randomiseret og uden NK-cellebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Beregnet sumarealet af alle tumorer 3 måneder efter NK-behandling
Baseret på Respons Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) blev den terapeutiske effekt opdelt i komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD). Forskere beregnede sumarealet af alle tumorer 3 måneder efter NK-behandling. Den nylige helbredende effekt skal være opretholdt i >4 uger; CR + PR betegnede den effektive responsrate (RR).
Beregnet sumarealet af alle tumorer 3 måneder efter NK-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af immunfunktion
Tidsramme: Før og 3 måneder efter NK-cellebehandling
Patienterne blev påvist lymfocytundergrupper af 1 ml perifert blod ved hjælp af flowcytometer (BD FACSCalibur), som inkluderer T-cellenummer, CD4T-cellenummer, CD8 T-cellenummer og NK-cellenummer.
Før og 3 måneder efter NK-cellebehandling
Analyse af tumor biomarkør CEA og CA125 niveauer i serum
Tidsramme: Før og 3 måneder efter NK-cellebehandling

Patienterne blev påvist serum carcinoembryonic antigen (CEA) og CA125 niveau af Elisa kit. Forskere sammenlignede niveauet af CEA og CA125 i serum før og 3 måneder efter NK cellebehandling for at udføre den terapeutiske evaluering.

faktor for at identificere patienters tumortilbagefald. Vi sammenlignede derefter niveauet af CEA og CA125 i serum før og 3 måneder efter NK-celleterapi for at udføre den terapeutiske evaluering.
Før og 3 måneder efter NK-cellebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endepunkterne af interesse var progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: KPS-scorerne blev indsamlet før behandling og 12 måneder efter behandling.

Efterforskere evaluerede Karnofsky Performance Status (KPS) i henhold til den omfattende vurdering af klinisk aktivitet, sygdomsniveau og egenomsorgsevne.

Status (KPS) i henhold til den omfattende vurdering af klinisk aktivitet, sygdomsniveau og egenomsorgsevne.
KPS-scorerne blev indsamlet før behandling og 12 måneder efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Fifth People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Shenzhen Fifth Hospita

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NK celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner