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Effet de l'immunothérapie par cellules NK sur l'adénocarcinome pulmonaire avancé Adénocarcinome avec mutation de l'EGFR

4 décembre 2019 mis à jour par: LiuTao, Shenzhen Fifth People's Hospital

Effet de l'immunothérapie par cellules NK autologues sur l'adénocarcinome pulmonaire avancé avec mutation de l'EGFR : une étude clinique préliminaire

Cette étude a tenté d'étudier l'efficacité de l'immunothérapie des cellules NK sur le cancer du poumon non à petites cellules avec et sans mutation de l'EGFR, et a évalué le taux de réponse (RR) et la survie sans progression (PFS).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs inscriront 100 patients qui répondaient aux critères d'inscription. 50 patients ont été cliniquement confirmés positifs pour la mutation EGFR. Ils ont été divisés en deux groupes (groupe A et groupe C selon si thérapie NK acceptée) conformément aux principes de la randomisation. Les 50 autres patients qui étaient négatifs pour la mutation EGFR ont également été divisés en deux groupes (groupe B et groupe D) conformément aux principes de randomisation pour être appariés respectivement avec le groupe A et le groupe C. Comparaison du nombre de lymphocytes, des biomarqueurs sériques liés à la tumeur, les courbes des cellules tumorales circulantes (CTC), KPS et de survie ont été réalisées avant après immunothérapie des cellules NK. L'innocuité et les effets à court terme ont été évalués, suivis de l'évaluation médiane du taux de réponse de la PDA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Recrutement
        • Shenzhen Luohu Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Meiling Zhou, Master
          • Numéro de téléphone: 13068724206
          • E-mail: 754793494@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inscription sont les suivants : (1) survie attendue > 6 mois ; (2) âge compris entre 35 et 75 ans ; (3) KPS > 45 ; (4) plaquettes > 80 × 109/L, WBC > 3 × 109/L, hémoglobine > 90 g/L, rapport normalisé international du temps de prothrombine (0,8-1,5), fonction hépatique adéquate (bilirubine < 20 μM, aminotransférase

Critère d'exclusion:

L'absence d'hypertension de niveau 3, de maladie coronarienne sévère, de myélosuppression, de maladie respiratoire, d'infection aiguë ou chronique et de maladies auto-immunes. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EGFR+NK+
Les patients positifs pour la mutation EGFR étaient avec les principes du traitement randomisé et des cellules NK.
Biologique: Cellules NK

Les cellules NK ont été générées dans des conditions conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). En bref, les PBMC ont été isolés à partir du sang d'un patient de 50 ml avec du Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Chine). Ensuite, le kit de culture de cellules NK humaines (Cat. Non.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Chine) et le milieu sans sérum pour cellules NK (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Chine) ont été utilisés pour l'induction de cellules NK conformément aux instructions du fabricant. des instructions. Trois jours avant la transfusion de cellules NK, les cellules NK ont été prélevées et envoyées pour détecter la qualité des cellules NK.

Autres noms:
  • aléatoire
Aucune intervention: EGFR+NK-
Les patients positifs pour la mutation EGFR étaient avec les principes du traitement randomisé et sans cellules NK.
Expérimental: EGFR-NK+
Les patients négatifs pour la mutation EGFR étaient avec les principes du traitement randomisé et des cellules NK.
Biologique: Cellules NK

Les cellules NK ont été générées dans des conditions conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). En bref, les PBMC ont été isolés à partir du sang d'un patient de 50 ml avec du Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Chine). Ensuite, le kit de culture de cellules NK humaines (Cat. Non.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Chine) et le milieu sans sérum pour cellules NK (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Chine) ont été utilisés pour l'induction de cellules NK conformément aux instructions du fabricant. des instructions. Trois jours avant la transfusion de cellules NK, les cellules NK ont été prélevées et envoyées pour détecter la qualité des cellules NK.

Autres noms:
  • aléatoire
Aucune intervention: EGFR-NK-
Les patients négatifs pour la mutation EGFR étaient avec les principes du traitement randomisé et sans cellules NK.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique
Délai: Calcul de la surface totale de toutes les tumeurs 3 mois après le traitement NK
Sur la base des critères d'évaluation de la réponse des tumeurs solides (RECIST), l'effet thérapeutique a été divisé en réponse complète (CR), réponse partielle (PR), maladie stable (SD), maladie évolutive (PD). Les enquêteurs ont calculé la surface totale de toutes les tumeurs 3 mois après le traitement NK. L'effet curatif récent doit avoir été maintenu à > 4 semaines ; CR + PR dénotait le taux de réponse effectif (RR).
Calcul de la surface totale de toutes les tumeurs 3 mois après le traitement NK

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de la fonction immunitaire
Délai: Avant et 3 mois après la thérapie cellulaire NK
Les patients ont été détectés sous-groupes de lymphocytes de 1 ml de sang périphérique par cytomètre en flux (BD FACSCalibur), qui comprend le numéro de cellule T, le numéro de cellule CD4T, le numéro de cellule T CD8 et le numéro de cellule NK.
Avant et 3 mois après la thérapie cellulaire NK
Analyse des niveaux de biomarqueur tumoral CEA et CA125 dans le sérum
Délai: Avant et 3 mois après la thérapie cellulaire NK

Les niveaux d'antigène carcinoembryonnaire sérique (CEA) et de CA125 des patients ont été détectés par le kit Elisa. Les chercheurs ont comparé le niveau de CEA et de CA125 dans le sérum avant et 3 mois après la thérapie par cellules NK pour effectuer l'évaluation thérapeutique.

facteur permettant d'identifier la récidive tumorale des patients. Nous avons ensuite comparé le taux de CEA et de CA125 dans le sérum avant et 3 mois après la thérapie par cellules NK pour effectuer l'évaluation thérapeutique.
Avant et 3 mois après la thérapie cellulaire NK

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les paramètres d'intérêt étaient la survie sans progression (PFS).
Délai: Les scores KPS ont été collectés avant le traitement et à 12 mois après le traitement.

Les enquêteurs ont évalué l'état de performance de Karnofsky (KPS) en fonction de l'évaluation complète de l'activité clinique, du niveau de la maladie et de la capacité d'auto-soin.

Statut (KPS) selon l'évaluation complète de l'activité clinique, du niveau de la maladie et de la capacité d'auto-soins.
Les scores KPS ont été collectés avant le traitement et à 12 mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen Fifth People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Première publication (Réel)

7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Shenzhen Fifth Hospita

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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