Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der NK-Zell-Immuntherapie auf fortgeschrittenes Lungenadenokarzinom Adenokarzinom mit EGFR-Mutation

4. Dezember 2019 aktualisiert von: LiuTao, Shenzhen Fifth People's Hospital

Wirkung der autologen NK-Zell-Immuntherapie auf fortgeschrittenes Lungenadenokarzinom mit EGFR-Mutation: eine vorläufige klinische Studie

In dieser Studie wurde versucht, die Wirksamkeit der NK-Zellen-Immuntherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit und ohne EGFR-Mutation zu untersuchen, und die Ansprechrate (RR) und das progressionsfreie Überleben (PFS) bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden 100 Patienten einschreiben, die die Einschreibungskriterien erfüllt haben. 50 Patienten waren klinisch bestätigt EGFR-Mutation positiv. Sie wurden in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Randomisierung in zwei Gruppen (Gruppe A und Gruppe C gemäß akzeptierter NK-Therapie) eingeteilt. Die restlichen 50 Patienten, die keine EGFR-Mutation aufwiesen, wurden gemäß den Prinzipien der Randomisierung ebenfalls in zwei Gruppen (Gruppe B und Gruppe D) eingeteilt, um sie jeweils mit Gruppe A und Gruppe C zu paaren. zirkulierende Tumorzellen (CTC), KPS und Überlebenskurven wurden vor und nach der NK-Zell-Immuntherapie durchgeführt. Die Sicherheit und Kurzzeitwirkungen wurden bewertet, gefolgt von der mittleren PDA und der Beurteilung der Ansprechrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Luohu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Aufnahmekriterien sind wie folgt: (1) erwartetes Überleben > 6 Monate; (2) Alter zwischen 35 und 75 Jahren; (3) KPS > 45; (4) Blutplättchen > 80 × 109/l, Leukozyten > 3 × 109/l, Hämoglobin > 90 g/l, Prothrombinzeit-international normalisiertes Verhältnis (0,8–1,5), ausreichende Leberfunktion (Bilirubin < 20 μM, Aminotransferase).

Ausschlusskriterien:

Das Fehlen von Bluthochdruck der Stufe 3, schwerer Koronarerkrankung, Myelosuppression, Atemwegserkrankung, akuter oder chronischer Infektion und Autoimmunerkrankungen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EGFR+NK+
Die EGFR-Mutations-positiven Patienten wurden nach den Prinzipien der randomisierten und NK-Zellen-Behandlung behandelt.
Biologisch: NK-Zellen

NK-Zellen wurden unter Bedingungen der guten Herstellungspraxis (GMP) generiert. Kurz gesagt wurden PBMCs aus 50 ml Patientenblut mit Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China) isoliert. Dann ist das Human NK Cell Culture Kit (Kat. Nein.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China) und Serum-freies Medium für NK-Zellen (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China) wurde für die Induktion von NK-Zellen gemäß den Herstellerangaben verwendet Anweisungen. Drei Tage vor der NK-Zelltransfusion wurden die NK-Zellen entnommen und eingeschickt, um die NK-Zellqualität festzustellen.

Andere Namen:
  • zufällig
Kein Eingriff: EGFR+NK-
Die EGFR-Mutations-positiven Patienten wurden nach den Prinzipien der randomisierten und ohne NK-Zellen-Behandlung behandelt.
Experimental: EGFR-NK+
Die EGFR-Mutations-negativen Patienten wurden nach den Prinzipien der randomisierten und NK-Zellen-Behandlung behandelt.
Biologisch: NK-Zellen

NK-Zellen wurden unter Bedingungen der guten Herstellungspraxis (GMP) generiert. Kurz gesagt wurden PBMCs aus 50 ml Patientenblut mit Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China) isoliert. Dann ist das Human NK Cell Culture Kit (Kat. Nein.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China) und Serum-freies Medium für NK-Zellen (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China) wurde für die Induktion von NK-Zellen gemäß den Herstellerangaben verwendet Anweisungen. Drei Tage vor der NK-Zelltransfusion wurden die NK-Zellen entnommen und eingeschickt, um die NK-Zellqualität festzustellen.

Andere Namen:
  • zufällig
Kein Eingriff: EGFR-NK-
Die EGFR-Mutations-negativen Patienten wurden nach den Prinzipien der randomisierten und ohne NK-Zellen-Behandlung behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Berechnete die Summenfläche aller Tumoren 3 Monate nach der NK-Behandlung
Basierend auf den Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) wurde die therapeutische Wirkung in vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD), progressive Erkrankung (PD) unterteilt. Die Forscher berechneten die Summenfläche aller Tumore 3 Monate nach der NK-Behandlung. Die jüngste heilende Wirkung muss über 4 Wochen aufrechterhalten worden sein; CR + PR bezeichnet die effektive Ansprechrate (RR).
Berechnete die Summenfläche aller Tumoren 3 Monate nach der NK-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung der Immunfunktion
Zeitfenster: Vor und 3 Monate nach der NK-Zelltherapie
Bei den Patienten wurden Lymphozyten-Untergruppen von 1 ml peripherem Blut mit einem Durchflusszytometer (BD FACSCalibur) nachgewiesen, das die T-Zellzahl, CD4T-Zellzahl, CD8-T-Zellzahl und NK-Zellzahl einschließt.
Vor und 3 Monate nach der NK-Zelltherapie
Analyse der Tumorbiomarker CEA und CA125 im Serum
Zeitfenster: Vor und 3 Monate nach der NK-Zelltherapie

Bei den Patienten wurden das karzinoembryonale Antigen (CEA) und der CA125-Spiegel im Serum mit dem Elisa-Kit nachgewiesen. Die Forscher verglichen den CEA- und CA125-Spiegel im Serum vor und 3 Monate nach der NK-Zelltherapie, um die therapeutische Bewertung durchzuführen.

Faktor, um das Wiederauftreten eines Tumors bei Patienten zu identifizieren. Anschließend verglichen wir die CEA- und CA125-Spiegel im Serum vor und 3 Monate nach der NK-Zelltherapie, um die therapeutische Bewertung durchzuführen.
Vor und 3 Monate nach der NK-Zelltherapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die interessierenden Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS).
Zeitfenster: Die KPS-Scores wurden vor der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung erhoben.

Die Ermittler bewerteten den Karnofsky Performance Status (KPS) gemäß der umfassenden Bewertung der klinischen Aktivität, des Krankheitsniveaus und der Fähigkeit zur Selbstversorgung.

Status (KPS) gemäß der umfassenden Bewertung der klinischen Aktivität, des Krankheitsgrades und der Fähigkeit zur Selbstversorgung.
Die KPS-Scores wurden vor der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Fifth People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shenzhen Fifth Hospita

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NK-Zell-vermittelte Immunität

Klinische Studien zur NK-Zellen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren