Wirkung der NK-Zell-Immuntherapie auf fortgeschrittenes Lungenadenokarzinom Adenokarzinom mit EGFR-Mutation
Wirkung der autologen NK-Zell-Immuntherapie auf fortgeschrittenes Lungenadenokarzinom mit EGFR-Mutation: eine vorläufige klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Rekrutierung
- Shenzhen Luohu Hospital
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Kontakt:
- TAO LIU, PHD
- Telefonnummer: 13682481027
- E-Mail: 13682481027@163.com
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Kontakt:
- Meiling Zhou, Master
- Telefonnummer: 13068724206
- E-Mail: 754793494@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Aufnahmekriterien sind wie folgt: (1) erwartetes Überleben > 6 Monate; (2) Alter zwischen 35 und 75 Jahren; (3) KPS > 45; (4) Blutplättchen > 80 × 109/l, Leukozyten > 3 × 109/l, Hämoglobin > 90 g/l, Prothrombinzeit-international normalisiertes Verhältnis (0,8–1,5), ausreichende Leberfunktion (Bilirubin < 20 μM, Aminotransferase).
Ausschlusskriterien:
Das Fehlen von Bluthochdruck der Stufe 3, schwerer Koronarerkrankung, Myelosuppression, Atemwegserkrankung, akuter oder chronischer Infektion und Autoimmunerkrankungen. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EGFR+NK+
Die EGFR-Mutations-positiven Patienten wurden nach den Prinzipien der randomisierten und NK-Zellen-Behandlung behandelt.
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NK-Zellen wurden unter Bedingungen der guten Herstellungspraxis (GMP) generiert. Kurz gesagt wurden PBMCs aus 50 ml Patientenblut mit Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China) isoliert. Dann ist das Human NK Cell Culture Kit (Kat. Nein. MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China) und Serum-freies Medium für NK-Zellen (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China) wurde für die Induktion von NK-Zellen gemäß den Herstellerangaben verwendet Anweisungen. Drei Tage vor der NK-Zelltransfusion wurden die NK-Zellen entnommen und eingeschickt, um die NK-Zellqualität festzustellen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: EGFR+NK-
Die EGFR-Mutations-positiven Patienten wurden nach den Prinzipien der randomisierten und ohne NK-Zellen-Behandlung behandelt.
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Experimental: EGFR-NK+
Die EGFR-Mutations-negativen Patienten wurden nach den Prinzipien der randomisierten und NK-Zellen-Behandlung behandelt.
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NK-Zellen wurden unter Bedingungen der guten Herstellungspraxis (GMP) generiert. Kurz gesagt wurden PBMCs aus 50 ml Patientenblut mit Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China) isoliert. Dann ist das Human NK Cell Culture Kit (Kat. Nein. MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China) und Serum-freies Medium für NK-Zellen (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China) wurde für die Induktion von NK-Zellen gemäß den Herstellerangaben verwendet Anweisungen. Drei Tage vor der NK-Zelltransfusion wurden die NK-Zellen entnommen und eingeschickt, um die NK-Zellqualität festzustellen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: EGFR-NK-
Die EGFR-Mutations-negativen Patienten wurden nach den Prinzipien der randomisierten und ohne NK-Zellen-Behandlung behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Reaktion
Zeitfenster: Berechnete die Summenfläche aller Tumoren 3 Monate nach der NK-Behandlung
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Basierend auf den Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) wurde die therapeutische Wirkung in vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD), progressive Erkrankung (PD) unterteilt.
Die Forscher berechneten die Summenfläche aller Tumore 3 Monate nach der NK-Behandlung.
Die jüngste heilende Wirkung muss über 4 Wochen aufrechterhalten worden sein; CR + PR bezeichnet die effektive Ansprechrate (RR).
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Berechnete die Summenfläche aller Tumoren 3 Monate nach der NK-Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennung der Immunfunktion
Zeitfenster: Vor und 3 Monate nach der NK-Zelltherapie
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Bei den Patienten wurden Lymphozyten-Untergruppen von 1 ml peripherem Blut mit einem Durchflusszytometer (BD FACSCalibur) nachgewiesen, das die T-Zellzahl, CD4T-Zellzahl, CD8-T-Zellzahl und NK-Zellzahl einschließt.
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Vor und 3 Monate nach der NK-Zelltherapie
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Analyse der Tumorbiomarker CEA und CA125 im Serum
Zeitfenster: Vor und 3 Monate nach der NK-Zelltherapie
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Bei den Patienten wurden das karzinoembryonale Antigen (CEA) und der CA125-Spiegel im Serum mit dem Elisa-Kit nachgewiesen. Die Forscher verglichen den CEA- und CA125-Spiegel im Serum vor und 3 Monate nach der NK-Zelltherapie, um die therapeutische Bewertung durchzuführen. Faktor, um das Wiederauftreten eines Tumors bei Patienten zu identifizieren. Anschließend verglichen wir die CEA- und CA125-Spiegel im Serum vor und 3 Monate nach der NK-Zelltherapie, um die therapeutische Bewertung durchzuführen. |
Vor und 3 Monate nach der NK-Zelltherapie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die interessierenden Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS).
Zeitfenster: Die KPS-Scores wurden vor der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung erhoben.
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Die Ermittler bewerteten den Karnofsky Performance Status (KPS) gemäß der umfassenden Bewertung der klinischen Aktivität, des Krankheitsniveaus und der Fähigkeit zur Selbstversorgung. Status (KPS) gemäß der umfassenden Bewertung der klinischen Aktivität, des Krankheitsgrades und der Fähigkeit zur Selbstversorgung. |
Die KPS-Scores wurden vor der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Shenzhen Fifth Hospita
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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