- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03662477
Efecto de la inmunoterapia con células NK en el adenocarcinoma de pulmón avanzado Adenocarcinoma con mutación de EGFR
Efecto de la inmunoterapia con células NK autólogas en el adenocarcinoma de pulmón avanzado con mutación de EGFR: un estudio clínico preliminar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: TAO LIU, PHD
- Número de teléfono: 13682481027
- Correo electrónico: 13682481027@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Reclutamiento
- Shenzhen Luohu Hospital
-
Contacto:
- TAO LIU, PHD
- Número de teléfono: 13682481027
- Correo electrónico: 13682481027@163.com
-
Contacto:
- Meiling Zhou, Master
- Número de teléfono: 13068724206
- Correo electrónico: 754793494@qq.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inscripción son los siguientes: (1) supervivencia esperada> 6 meses; (2) edad entre 35 y 75 años; (3) KPS > 45; (4) plaquetas>80 × 109/L, WBC>3 × 109/L, hemoglobina>90g/L, tiempo de protrombina-relación internacional normalizada (0,8-1,5), función hepática adecuada (bilirrubina < 20 μM, aminotransferasa
Criterio de exclusión:
La ausencia de hipertensión de nivel 3, enfermedad coronaria grave, mielosupresión, enfermedad respiratoria, infección aguda o crónica y enfermedades autoinmunes. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EGFR+NK+
Los pacientes positivos para la mutación de EGFR se sometieron a los principios de tratamiento aleatorizado y con células NK.
|
Las células NK se generaron en condiciones de buenas prácticas de fabricación (GMP). En resumen, se aislaron PBMC de 50 ml de sangre del paciente con Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China). Luego, el kit de cultivo de células NK humanas (Cat. No. MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China) y Serum-free Medium for NK Cells (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China) para la inducción de células NK de acuerdo con las instrucciones del fabricante. instrucciones. Tres días antes de la transfusión de células NK, se tomaron muestras de las células NK y se enviaron para detectar la calidad de las células NK.
Otros nombres:
|
Sin intervención: EGFR+NK-
Los pacientes positivos para la mutación de EGFR se encontraban con los principios de aleatorización y sin tratamiento con células NK.
|
|
Experimental: EGFR-NK+
Los pacientes negativos a la mutación de EGFR se sometieron a los principios de tratamiento aleatorizado y de células NK.
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Las células NK se generaron en condiciones de buenas prácticas de fabricación (GMP). En resumen, se aislaron PBMC de 50 ml de sangre del paciente con Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China). Luego, el kit de cultivo de células NK humanas (Cat. No. MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China) y Serum-free Medium for NK Cells (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China) para la inducción de células NK de acuerdo con las instrucciones del fabricante. instrucciones. Tres días antes de la transfusión de células NK, se tomaron muestras de las células NK y se enviaron para detectar la calidad de las células NK.
Otros nombres:
|
Sin intervención: EGFR-NK-
Los pacientes negativos para la mutación de EGFR se encontraban con los principios de aleatorización y sin tratamiento con células NK.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Calculó la suma del área de todos los tumores 3 meses después del tratamiento con NK
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Con base en los Criterios de Evaluación de Respuesta de Tumores Sólidos (RECIST), el efecto terapéutico se dividió en respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD).
Los investigadores calcularon el área total de todos los tumores 3 meses después del tratamiento con NK.
El efecto curativo reciente debe haberse mantenido en >4 semanas; CR + PR denota la tasa de respuesta efectiva (RR).
|
Calculó la suma del área de todos los tumores 3 meses después del tratamiento con NK
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Detección de la función inmune
Periodo de tiempo: Antes y 3 meses después de la terapia con células NK
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A los pacientes se les detectaron subgrupos de linfocitos de 1 ml de sangre periférica mediante citómetro de flujo (BD FACSCalibur), que incluye el número de células T, el número de células CD4T, el número de células T CD8 y el número de células NK.
|
Antes y 3 meses después de la terapia con células NK
|
Análisis de los niveles de biomarcadores tumorales CEA y CA125 en suero
Periodo de tiempo: Antes y 3 meses después de la terapia con células NK
|
A los pacientes se les detectó el antígeno carcinoembrionario sérico (CEA) y el nivel de CA125 mediante el kit Elisa. Los investigadores compararon el nivel de CEA y CA125 en el suero antes y 3 meses después de la terapia con células NK para realizar la evaluación terapéutica. factor para identificar la recurrencia del tumor de los pacientes. Luego comparamos el nivel de CEA y CA125 en suero antes y 3 meses después de la terapia con células NK para realizar la evaluación terapéutica. |
Antes y 3 meses después de la terapia con células NK
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Los criterios de valoración de interés fueron la supervivencia libre de progresión (PFS).
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de KPS se recopilaron antes del tratamiento y 12 meses después del tratamiento.
|
Los investigadores evaluaron el estado funcional de Karnofsky (KPS) de acuerdo con la evaluación integral de la actividad clínica, el nivel de la enfermedad y la capacidad de autocuidado. Estado (KPS) de acuerdo con la evaluación integral de la actividad clínica, el nivel de enfermedad y la capacidad de autocuidado. |
Las puntuaciones de KPS se recopilaron antes del tratamiento y 12 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Shenzhen Fifth Hospita
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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