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Efecto de la inmunoterapia con células NK en el adenocarcinoma de pulmón avanzado Adenocarcinoma con mutación de EGFR

4 de diciembre de 2019 actualizado por: LiuTao, Shenzhen Fifth People's Hospital

Efecto de la inmunoterapia con células NK autólogas en el adenocarcinoma de pulmón avanzado con mutación de EGFR: un estudio clínico preliminar

Este estudio intentó investigar la eficacia de la inmunoterapia con células NK en el cáncer de pulmón de células no pequeñas con y sin mutación de EGFR, y evaluó la tasa de respuesta (RR) y la supervivencia libre de progresión (PFS).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores inscribirán a 100 pacientes que cumplieron con los criterios de inscripción. 50 pacientes fueron clínicamente confirmados como positivos para la mutación de EGFR. Se dividieron en dos grupos (grupo A y grupo C según si aceptaban la terapia NK) de acuerdo con los principios de aleatorización. Los 50 pacientes restantes que eran negativos para la mutación de EGFR también se dividieron en dos grupos (grupo B y grupo D) de acuerdo con los principios de aleatorización para ser emparejados respectivamente con el grupo A y el grupo C. Comparación del número de linfocitos, biomarcadores séricos relacionados con tumores, Célula tumoral circulante (CTC), KPS y curvas de supervivencia antes de la inmunoterapia con células NK. Se evaluaron la seguridad y los efectos a corto plazo, seguidos de la mediana de PDA, evaluación de la tasa de respuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: TAO LIU, PHD
  • Número de teléfono: 13682481027
  • Correo electrónico: 13682481027@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Luohu Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Meiling Zhou, Master
          • Número de teléfono: 13068724206
          • Correo electrónico: 754793494@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

33 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inscripción son los siguientes: (1) supervivencia esperada> 6 meses; (2) edad entre 35 y 75 años; (3) KPS > 45; (4) plaquetas>80 × 109/L, WBC>3 × 109/L, hemoglobina>90g/L, tiempo de protrombina-relación internacional normalizada (0,8-1,5), función hepática adecuada (bilirrubina < 20 μM, aminotransferasa

Criterio de exclusión:

La ausencia de hipertensión de nivel 3, enfermedad coronaria grave, mielosupresión, enfermedad respiratoria, infección aguda o crónica y enfermedades autoinmunes. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EGFR+NK+
Los pacientes positivos para la mutación de EGFR se sometieron a los principios de tratamiento aleatorizado y con células NK.

Las células NK se generaron en condiciones de buenas prácticas de fabricación (GMP). En resumen, se aislaron PBMC de 50 ml de sangre del paciente con Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China). Luego, el kit de cultivo de células NK humanas (Cat. No.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China) y Serum-free Medium for NK Cells (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China) para la inducción de células NK de acuerdo con las instrucciones del fabricante. instrucciones. Tres días antes de la transfusión de células NK, se tomaron muestras de las células NK y se enviaron para detectar la calidad de las células NK.

Otros nombres:
  • aleatorio
Sin intervención: EGFR+NK-
Los pacientes positivos para la mutación de EGFR se encontraban con los principios de aleatorización y sin tratamiento con células NK.
Experimental: EGFR-NK+
Los pacientes negativos a la mutación de EGFR se sometieron a los principios de tratamiento aleatorizado y de células NK.

Las células NK se generaron en condiciones de buenas prácticas de fabricación (GMP). En resumen, se aislaron PBMC de 50 ml de sangre del paciente con Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China). Luego, el kit de cultivo de células NK humanas (Cat. No.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China) y Serum-free Medium for NK Cells (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, China) para la inducción de células NK de acuerdo con las instrucciones del fabricante. instrucciones. Tres días antes de la transfusión de células NK, se tomaron muestras de las células NK y se enviaron para detectar la calidad de las células NK.

Otros nombres:
  • aleatorio
Sin intervención: EGFR-NK-
Los pacientes negativos para la mutación de EGFR se encontraban con los principios de aleatorización y sin tratamiento con células NK.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Calculó la suma del área de todos los tumores 3 meses después del tratamiento con NK
Con base en los Criterios de Evaluación de Respuesta de Tumores Sólidos (RECIST), el efecto terapéutico se dividió en respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD). Los investigadores calcularon el área total de todos los tumores 3 meses después del tratamiento con NK. El efecto curativo reciente debe haberse mantenido en >4 semanas; CR + PR denota la tasa de respuesta efectiva (RR).
Calculó la suma del área de todos los tumores 3 meses después del tratamiento con NK

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de la función inmune
Periodo de tiempo: Antes y 3 meses después de la terapia con células NK
A los pacientes se les detectaron subgrupos de linfocitos de 1 ml de sangre periférica mediante citómetro de flujo (BD FACSCalibur), que incluye el número de células T, el número de células CD4T, el número de células T CD8 y el número de células NK.
Antes y 3 meses después de la terapia con células NK
Análisis de los niveles de biomarcadores tumorales CEA y CA125 en suero
Periodo de tiempo: Antes y 3 meses después de la terapia con células NK

A los pacientes se les detectó el antígeno carcinoembrionario sérico (CEA) y el nivel de CA125 mediante el kit Elisa. Los investigadores compararon el nivel de CEA y CA125 en el suero antes y 3 meses después de la terapia con células NK para realizar la evaluación terapéutica.

factor para identificar la recurrencia del tumor de los pacientes. Luego comparamos el nivel de CEA y CA125 en suero antes y 3 meses después de la terapia con células NK para realizar la evaluación terapéutica.

Antes y 3 meses después de la terapia con células NK

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración de interés fueron la supervivencia libre de progresión (PFS).
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de KPS se recopilaron antes del tratamiento y 12 meses después del tratamiento.

Los investigadores evaluaron el estado funcional de Karnofsky (KPS) de acuerdo con la evaluación integral de la actividad clínica, el nivel de la enfermedad y la capacidad de autocuidado.

Estado (KPS) de acuerdo con la evaluación integral de la actividad clínica, el nivel de enfermedad y la capacidad de autocuidado.

Las puntuaciones de KPS se recopilaron antes del tratamiento y 12 meses después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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