III期の切除不能な非小細胞肺癌(NSCLC)患者に対するイピリムマブとそれに続くニボルマブによる放射線療法と化学療法
2023年2月14日 更新者:H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
III期切除不能NSCLC患者に対するイピリムマブとその後のニボルマブによる放射線療法と化学療法
この研究は、イピリムマブと胸部放射線療法の後にニボルマブ単独療法を 4 週間ごとに最大 12 か月間投与したステージ III の NSCLC 患者が、過去の 12 か月の無増悪生存期間 (PFS) と比較して改善された 12 か月の無増悪生存率 (PFS) を示すかどうかを判断することです。同時化学放射線療法と同様の方法で治療された患者の49%の割合。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Limeberger Comprehensive Cancer Center
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 参加者は、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入する必要があります。
- 参加者は、提案された訪問と治療スケジュールを喜んで順守できる必要があります。
- 喀痰細胞診のみからではなく、ブラッシング、洗浄、または定義された病変の針吸引による組織学または細胞診によって記録されたNSCLC患者。
- 患者は、米国癌合同委員会(AJCC)ステージングマニュアル、第8版によると、初期診断時にステージIIIの疾患を呈していなければなりません。
- 患者は、治験責任医師によって外科的に切除不能であると見なされなければなりません。 私
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 または 1
- 患者は、病理学的診断日から60日後に研究治療を開始する必要があります。
- 少なくともホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織ブロック、またはバイオマーカー評価用の腫瘍サンプル (アーカイブまたは最近) の 10 枚の未染色スライドを含む腫瘍生検標本は、相関研究のために中央研究所に提出できる必要があります。
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、胸部放射線療法の開始前 14 日以内に血清または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 男性参加者は、試験全体および治験薬の 5 半減期に加えて 90 日間 (精子ターンオーバーの期間) の間、精子提供を控える意思がある必要があります。
- 研究者は、妊娠予防の重要性と予期せぬ妊娠の影響について、WOCBP および WOCBP と性的に活発な男性参加者に助言するものとします。 研究者は、一貫して正しく使用された場合、失敗率が </= 1% の非常に効果的な避妊方法の使用について助言するものとします。 無精子症の男性は避妊要件を免除されています。
- WOCBP は、治験薬による治療期間に加え、治験薬の 5 つの半減期 (最大 25 日の半減期) と 30 日 (排卵周期の期間) を加えた期間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。治療終了後、合計5ヶ月。
- 継続的に異性愛活動を行っていない WOCBP は、避妊要件を免除されます。 ただし、このセクションで説明されているように、妊娠検査を受けなければなりません。
- -WOCBPで性的に活発な男性は、治験薬による治療期間と治験薬の5半減期(半減期は最大25日)と90日の間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります治療完了後、合計 7 か月間の日数 (精子ターンオーバーの期間)
除外基準:
- 以前の抗がん療法に起因するすべての毒性は、治験薬の投与前にグレード1(NCI CTCAEバージョン4)またはベースラインに解決されている必要があります。 例外が適用される場合があります。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患。 同時免疫抑制治療を必要とする自己免疫随伴症候群の患者は除外されます。 I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害(白斑、乾癬、脱毛症など)、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の患者は、登録が許可されています
- -コルチコステロイド(> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当)または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態 研究開始から14日以内。 全身吸収が最小限のコルチコステロイド(吸入または局所ステロイド)および副腎置換ステロイド用量 > 10 mg/日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます
- 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗CTLA-4抗体による以前の治療
- -症候性であるか、疑いのある薬物関連の肺毒性の検出または管理を妨げる可能性のある間質性肺疾患。
- 酸素補充療法が必要な患者。
- -以前の悪性腫瘍(非黒色腫皮膚がん、および一部の in situ がんを除く) 研究に参加する少なくとも2年前に完全な寛解が達成され、研究期間中に追加の治療が必要ない場合を除きます。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを増加させる、または安全性の結果の解釈を妨げる既知の病状
- -胸部放射線療法の開始の少なくとも14日前に回復しない大手術または重大な外傷。
- -HBV表面抗原(HBVsAg)検査を使用したB型肝炎ウイルス(HBV)の陽性検査またはHCVリボ核酸(RNA)またはHCV抗体検査を使用したC型肝炎ウイルス(HCV)の陽性検査は、急性または慢性感染を示します。 HCV 抗体検査で陽性であるが、現在の感染がないことを示す HCV RNA が検出されない個人は適格です。
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性の既知の病歴または後天性免疫不全症候群(AIDS)の既知の病歴
- 不十分な血液機能。
- 不十分な肝機能。
- 不十分な膵臓機能。
- -治験薬または治験薬成分のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:放射線と化学療法
シスプラチンとエトポシド、カルボプラチンとパクリタキセル、またはシスプラチンとペメトレキセド(非扁平上皮組織型の患者用)およびイピリムマブを含む細胞毒性プラチナベースの化学療法による胸部放射線療法。
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疾患が疑われるすべての部位に 2 Gy を 30 分割で照射
シスプラチンとエトポシド、カルボプラチンとパクリタキセル、またはシスプラチンとペメトレキセドを含むプラチナベースの化学療法 (非扁平上皮組織型の患者向け)。
イピリムマブ 1mg/kg を化学放射線療法の開始と同時に、化学放射線療法の 4 週目に投与
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実験的:ニボルマブ
放射線療法および化学療法の完了後、進行まで最大 12 サイクルのニボルマブ 480 mg (30 分間の IV 注入)。
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ニボルマブ 480 mg (30 分間の IV 注入) 放射線および化学療法の完了後 7 日以上 21 日以内に、4 週間ごとに最大 12 サイクル。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間の安全観察期間終了時の許容できない毒性状態
時間枠:8週間の治療で
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次のように定義される許容できない毒性:
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8週間の治療で
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12か月で疾患の進行がない参加者の割合
時間枠:治療後12ヶ月
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病気の進行は、登録日から固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)v 1.1を使用して定義され、地元の治験責任医師または症状の悪化(結果1で定義)または死亡による進行の最初の記録の日付までの期間として定義されますあらゆる原因。
進行の報告がなく、最後に生存が確認された患者は、最後の疾患評価の日付で打ち切られる。
スキャンが欠落している(またはスキャンが連続して欠落している)患者で、その後のスキャンで進行が決定される患者の場合、最初のスキャンが欠落した日付(疾患評価スケジュールで定義)が進行日として使用されます。
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治療後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月の無遠隔転移生存(DMFS)を経験した参加者の割合
時間枠:治療後12ヶ月
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DMFS は、登録日から、原発腫瘍部位を超えた遠隔転移の進行、および地元の治験責任医師によって評価された所属リンパ節または症状の悪化(結果 1 で定義)または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの期間として定義されます。 .
遠隔転移進行の報告がなく、最後に生存が確認された患者は、最後の疾患評価の日付で打ち切られる。
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治療後12ヶ月
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6 か月の客観的奏効率 (ORR)
時間枠:6ヵ月
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ORRは、固形腫瘍における応答評価基準(RECIST)1.1基準に従って、最良の全体的応答が完全応答または部分応答のいずれかである全治療対象の割合として定義される。
客観的最良奏効 (BOR) も報告されます。評価に含まれる完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の決定は、少なくとも 4 週間後に実行される、反応の基準を満たす連続した 2 回目の (確認) 評価によって確認する必要があります。応答の基準が最初に満たされます。
安定した疾患 (SD) が最善の対応であると考えられる場合、49 日間の最小 SD 期間を満たす必要があります。
測定値は、スタディ エントリ後に少なくとも 1 回は SD 基準を満たしている必要があります。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月20日
一次修了 (実際)
2021年10月22日
研究の完了 (実際)
2021年10月22日
試験登録日
最初に提出
2018年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月6日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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