III기 절제 불가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 이필리무맙에 이어 니볼루맙을 사용한 방사선 및 화학요법

포함 기준:

• 18세 이상
• 참가자는 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
• 참가자는 제안된 방문 및 치료 일정을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 조직학 또는 세포학에 의해 정의된 병변의 칫솔질, 세척 또는 바늘 흡인으로 문서화되었지만 객담 세포학 단독으로는 그렇지 않은 NSCLC 환자.
• 환자는 American Joint Committee on Cancer(AJCC) Staging Manual, 8th Edition에 따라 III기 질환으로 초기 진단을 받았어야 합니다.
• 치료 조사자는 환자를 외과적으로 절제할 수 없는 것으로 간주해야 합니다. 나
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
• 환자는 병리학적 진단 날짜로부터 60일에 연구 치료를 시작해야 합니다.
• 최소 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 블록 또는 바이오마커 평가를 위한 10개의 염색되지 않은 종양 샘플 슬라이드(보관 또는 최근)를 포함하는 종양 생검 표본은 상관 연구를 위해 중앙 실험실에 제출할 수 있어야 합니다.
• 가임기 여성(WOCBP)은 흉부 방사선 요법 시작 전 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
• 남성 참가자는 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 5 반감기와 90일(정자 교체 기간) 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.
• 조사관은 임신 예방의 중요성과 예기치 않은 임신의 의미에 대해 WOCBP 및 WOCBP와 성적으로 활발한 남성 참가자에게 조언해야 합니다. 연구자는 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 1% 이하인 매우 효과적인 피임 방법의 사용에 대해 조언해야 합니다. 무정자 남성은 피임 요건이 면제됩니다.
• WOCBP는 연구 약물 치료 기간 + 연구 약물 반감기 5일(반감기 최대 25일) + 30일(배란 주기 기간) 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 치료 완료 후 총 5개월 동안.
• 지속적으로 이성애 활동을 하지 않는 WOCBP는 피임 요건에서 면제됩니다. 그러나 이 섹션에 설명된 대로 여전히 임신 검사를 받아야 합니다.
• WOCBP로 성적으로 활발한 남성은 연구 약물(들) + 연구 약물의 5 반감기(25일까지의 반감기) + 90을 사용한 치료 기간 동안 피임 방법(들)에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 치료 완료 후 총 7개월 동안 (정자 교체 기간)

제외 기준:

• 선행 항암 요법에 기인한 모든 독성은 연구 약물(들)의 투여 전에 등급 1(NCI CTCAE 버전 4) 또는 기준선으로 해결되어야 합니다. 예외가 적용될 수 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환. 동시 면역억제 치료를 필요로 하는 자가면역 부종양 증후군 환자는 제외됩니다. 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태를 가진 환자는 등록이 허용됩니다.
• 연구 시작 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태. 전신 흡수가 최소인 코르티코스테로이드(흡입 또는 국소 스테로이드) 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CD137 또는 항 CTLA-4 항체를 사용한 선행 요법
• 증상이 있거나 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 또는 관리를 방해할 수 있는 간질성 폐 질환.
• 보충 산소 요법이 필요한 모든 환자.
• 연구 시작 최소 2년 전에 완전한 관해가 달성되지 않았고 연구 기간 동안 추가 요법이 필요하지 않은 이전 악성 종양(비흑색종 피부암 및 일부 상피내암 제외).
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 약물(들) 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 안전성 결과의 해석을 방해하는 알려진 의학적 상태
• 흉부 방사선 치료를 시작하기 최소 14일 전에 회복되지 않은 대수술 또는 심각한 외상.
• HBV 표면 항원(HBVsAg) 검사를 사용한 B형 간염 바이러스(HBV) 양성 검사 또는 급성 또는 만성 감염을 나타내는 HCV 리보핵산(RNA) 또는 HCV 항체 검사를 사용한 C형 간염 바이러스(HCV) 양성 검사. HCV 항체에 대해 양성 검사를 받았지만 현재 감염이 없음을 나타내는 HCV RNA가 검출되지 않은 개인이 자격이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 판정을 받은 알려진 병력 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 알려진 병력
• 부적절한 혈액 기능.
• 부적절한 간 기능.
• 부적절한 췌장 기능.
• 임의의 연구 약물 또는 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력