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膀胱活動不全の参加者における ASP8302 の研究

2024年11月19日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、第 2a 相、低活動膀胱の被験者における ASP8302 の概念実証研究

この研究の研究目的は、低活動膀胱 (UAB) の参加者のプラセボと比較した ASP8302 の有効性を評価すること、UAB の参加者のプラセボと比較した ASP8302 の安全性と忍容性を調査すること、以下の参加者の ASP8302 の薬物動態を調査することです。 UAB および UAB - 患者報告アウトカム (PRO) の開発をサポートします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、スクリーニング訪問、その後の治療期間、および2週間のフォローアップ期間で構成され、合計8週間です。 参加者は、スクリーニング時 (訪問 1) および 2 週間ごと (訪問 2、3、4、および 5) にクリニックを訪問します。 研究の過程で、訪問時に評価が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス
        • Site UK44002
  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ
        • Site NL31003
      • Maastricht、オランダ
        • Site NL31002
      • Rotterdam、オランダ
        • Site NL31001
  • スロバキア
      • Kosice、スロバキア
        • Site SK42103
      • Nitra、スロバキア
        • Site SK42101
      • Trencin、スロバキア
        • Site SK42102
  • ドイツ
      • Duisburg、ドイツ
        • Site DE49001
      • Duisburg、ドイツ
        • Site DE49002
      • Gronau、ドイツ
        • Site DE49004
      • Moenchengladbach、ドイツ
        • Site DE49003
  • ポーランド
      • Myslowice、ポーランド
        • Site PL48004
      • Piaseczno、ポーランド
        • Site PL48003
      • Szczecin、ポーランド
        • Site PL48002
      • Warsaw、ポーランド
        • Site PL48001
  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Site JP81003
      • Kumamoto、日本
        • Site JP81004
      • Saga、日本
        • Site JP81010
      • Shizuoka、日本
        • Site JP81013
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Site JP81009
      • Obu、Aichi、日本
        • Site JP81008
    • Fukui
      • Yoshida-gun、Fukui、日本
        • Site JP81007
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本
        • Site JP81006
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Site JP81015
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Site JP81005
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本
        • Site JP81002
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本
        • Site JP81012
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本
        • Site JP81011
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun、Tochigi、日本
        • Site JP81001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

訪問時 1:

  • 被験者は、厄介な慢性的な不完全な膀胱排出として定義されるUABと診断されています。

    • -スクリーニング前の6か月以上の臨床状態が存在し、かつ
    • -被験者のPVRは75 mL以上です（ウロフローメトリー後に超音波で測定; V1-PVRUS1）。
  • -清潔な間欠的カテーテル法（CIC）の被験者は、少なくとも1か月間CICを使用している必要があり、自然に排尿でき、CICに完全に依存していない必要があります。

  • 女性被験者は次のいずれかでなければなりません:

    • 非出産の可能性がある; -閉経後（他の明白な病理学的または生理学的原因がない月経のない少なくとも1年間と定義）スクリーニング前、または外科的に無菌であることが文書化されている（例：子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術）。
    • または、出産の可能性がある場合。 -研究中に妊娠しようとしないことに同意し、最終的な研究薬物投与後28日間、すべての訪問で血清妊娠検査を受けることに同意し、スクリーニング訪問で血清妊娠検査が陰性であり、一貫して1つのフォームを使用することに同意しますスクリーニング時から研究期間全体、および最終治験薬投与後28日間の非常に効果的な避妊の。
  • 女性被験者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終治験薬投与後28日間は授乳しないことに同意する必要があります。
  • 女性の被験者は、スクリーニングから研究期間全体、および最終治験薬投与後28日間、卵子を提供してはなりません。
  • 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ性的に活発な男性被験者は、男性用コンドームの使用に同意した場合に適格です スクリーニングから開始し、研究治療全体および最終研究薬物投与後90日間継続します。 男性被験者が精管切除を受けていないか、または無菌ではない場合、女性パートナーは、スクリーニングから始まる非常に効果的な避妊の1つの形式を利用しており、研究治療中および男性被験者が最終研究を受けてから90日間継続します薬物投与。
  • 男性被験者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終治験薬投与後90日間精子を提供してはなりません。
  • -妊娠中のパートナーを持つ男性被験者は、禁欲を続けるか、コンドームを使用することに同意する必要があります 研究期間中の妊娠期間中および最終治験薬投与後28日間。
  • -被験者は、この研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。

訪問時 2:

  • -被験者のPVRは100 mL以上です（カテーテル法、つまりPVRC2で測定）。
  • -被験者のVVSTは50 mL以上で、膀胱排尿効率（（BVE）（V2_BVE））は10％以上です。 VVST と V2_PVRC2 を使用して、V2_BVE = [VVST/(V2_PVRC2 + VVST)] × 100 を計算します。

除外基準:

訪問時 1:

下部尿路に関連：

  • 対象は重大な BOO を持っています:

    • 被験者は臨床的に重大な尿道狭窄を持っています (例: 手術が必要)。
    • -女性の被験者は、グレード2以上のショーシステム（子宮口までまたは外側）、中等度または重度の膀胱脱（子宮口の外側に到達または突出）を有する子宮脱を有する。
    • -男性被験者は、膀胱出口閉塞指数（BOOI）≧40 cm H2Oを持っています 圧流研究（PFS）（スクリーニング時またはスクリーニング訪問から12か月以内に実施）、または-PFSが利用できない場合-前立腺容積（PV超音波検査で > 40 mL (ヨーロッパ) > 30 mL (日本) (スクリーニング時またはスクリーニング訪問から 6 か月以内に実施)。 注: PFS が利用可能で、PV がカットオフ レベルを超えている場合、膀胱出口閉塞指数 (BOOI) が < 40 の場合、被験者は除外されません。
    • 重大な BOO を構成するその他の状態。
  • -被験者は、臨床的に重要な切迫性尿失禁を有することが知られています。
  • -被験者は、臨床的に重要な1つ以上の膀胱憩室を有することが知られています。
  • -被験者は、臨床的に重要な膀胱尿管/腎逆流を有することが知られています。
  • -被験者は、その場で尿道カテーテルを持っています（恥骨カテーテルを含む）。

  • -被験者は、被験者のUABの主な原因として、または治療結果に潜在的に影響を与える可能性のある状態として、次の状態の1つを持っていることが知られています:

    • 脳血管障害、腰椎椎間板ヘルニア、脊髄損傷、多発性硬化症、パーキンソン病、ギラン・バレー症候群、陰部、下腹部または骨盤神経病変を含む神経学的病変または状態。 糖尿病は、治療の有無にかかわらず管理されている場合に許可されます (例: HbA1C < 7%)。
    • 排尿中の骨盤底筋活動の増加（例：排尿中の協調不全横紋筋括約筋活動/横紋筋括約筋活動、ファウラー症候群および骨盤底筋痙攣）。
    • -以前の膀胱手術（例：膀胱の増大または縮小手術、広背筋排尿筋形成術）。 -以前の良性前立腺閉塞手術または骨盤臓器脱手術は、スクリーニングの6か月以上前に実行された場合に許可されます。
    • 尿失禁のための以前のインプラント手術がまだその場で行われている（例：テープ、スリング、または人工括約筋）
    • 重大な活動性泌尿器科疼痛症候群。
    • 骨盤への放射線療法の既往。
  • 膀胱排出を改善することを目的とした手動補助方法の使用への依存 (例えば、クレデの手技または恥骨タッピング)。

(以前または現在の) 治療および/または治験薬に関連するもの:

  • -被験者は、次の非薬物療法の1つ以上を受けています：

    • -電気刺激療法、例えば、過去3か月間の神経刺激/変調または仙骨神経刺激。
    • -膀胱内または注射ベースの治療（例：過去12か月の尿道または膀胱へのボツリヌス毒素注射）。
    • 訪問1の6週間前に開始された、進行中の膀胱トレーニングプログラムおよび/または骨盤底筋運動。
    • -スクリーニング前の任意の時点での膀胱または尿道への筋肉由来幹細胞注射または膀胱移植。
  • -被験者は禁止されている薬を使用しているか、被験者は併用薬セクションで指定された条件とは異なる条件下で制限された薬を使用しています。
  • -被験者は、ASP8302または不活性成分のいずれかに対して過敏症であることがわかっているか、疑われています。

付随する条件に関連するもの:

(これらの除外基準は、以前には存在しなかったこの状態の存在を示唆する徴候や症状を被験者が示さない限り、スクリーニング訪問中に特定の診断評価を必要としないことに注意してください。)

  • -被験者は炎症性腸疾患または臨床的に重大な下痢を患っていることが知られています。
  • -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群またはC型肝炎などの状態により、免疫不全であることが知られています。
  • -被験者は、心筋梗塞、制御不能な狭心症/冠動脈疾患、重大な心室性不整脈、心不全など、訪問1の6か月以内に臨床的に重要な心血管または脳血管疾患と診断されています（ニューヨーク心臓協会クラスIII / IV）。
  • -被験者は臨床的に重大な喘息、慢性気管支炎、および/または慢性閉塞性肺疾患と診断されています。
  • -被験者は平均フリデリシア補正QT間隔（QTcF）が男性で430ミリ秒以上、女性で450ミリ秒以上、既存のQT延長症候群または低カリウム血症であることが知られています。
  • -被験者は臨床的に重大な異常な12誘導心電図を持っています。
  • -被験者は現在または以前に骨盤の悪性疾患を患っています。 （骨盤以外の）がんの病歴を有する対象は、対象が治療を受けており、対象が少なくとも5年間無病であると見なされている場合、適格と見なされます。 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を完全に切除した患者、およびその場で完全に切除された子宮頸癌も適格と見なされます。
  • -被験者は中等度から重度の肝障害があることが知られています（つまり、Child-PughクラスBまたはC）。
  • -被験者は推定糸球体濾過率（eGFR）<30 mL /分/ 1.73として定義される重度の腎障害を有することが知られています m^2。
  • -被験者は、スクリーニング前の過去24か月以内にアルコールおよび/または薬物乱用の現在または過去の履歴があることがわかっています。
  • 被験者に尿路感染症（UTI）の臨床徴候と症状があり、尿検査の結果と組み合わされている（例：中間尿に> 100,000 cfu / mLを含む尿培養陽性）。 訪問 1 のサンプルで UTI が確認された場合は、慣らし期間を停止する必要があります。 UTIの治療が成功した後、被験者は再スクリーニングされ、資格がある場合は研究に登録されます。 被験者に無症候性細菌尿（UTIの臨床徴候や症状がない尿培養陽性）がある場合、その被験者を除外すべきではありません。

  • -被験者は、次の異常な肝機能または腎機能パラメータのいずれかを持っています（訪問1のサンプルで評価）：

    • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、またはビリルビンが正常上限 (ULN) の 1.5 倍を超えて上昇した。
    • ガンマ グルタミルトランスフェラーゼ (γ-GT) は ULN の 3 倍以上に増加しました。
    • eGFR < 45mL/分/1.73 m^2 は、腎疾患における食事の修正式に基づいています。

全般的：

  • -被験者は、スクリーニング前の28日または5半減期のいずれか長い方以内に治験治療を受けています。
  • -被験者は、被験者を研究参加に適さないものにする何らかの状態を持っていることが知られています。

訪問時 2:

  • -被験者は訪問1の除外基準のいずれかを満たしています。
  • -被験者は重度の過活動膀胱（OAB）を持っています。つまり、来院前の3日間の排尿日誌期間中に、尿意切迫感（患者の尿意切迫強度尺度（PPIUS）グレード3または4）を3回以上経験しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ASP8302 100mg
参加者は ASP8302 100mg カプセルを 1 日 1 回、最大 4 週間経口投与されます。
薬：ASP8302
経口カプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、ASP8302 マッチング プラセボを 1 日 1 回、最大 4 週間経口投与されます。
薬：プラセボ
経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週目のカテーテル法 (PVRc2) によって測定された標準化された膀胱充填後の PVR のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
カテーテル法によって測定された、標準化された膀胱充満後の膀胱内の尿量 (PVRc2)。
ベースラインと 4 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週目の標準化された膀胱充満 (VV_St) 後の排尿量
時間枠：4週目
膀胱排出が改善されると、VVst は増加すると考えられます。 膀胱の充満を標準化すると、時点によって異なる通常の自発的な膀胱の充満と比較して精度が向上すると考えられます。 多重度補正は実行されません。
4週目
4 週目に PVRc2 と VV-St (BVEc2) で計算された膀胱排尿効率
時間枠：4週目
膀胱排尿効率 (BVE) は、次の式を使用して排尿される総膀胱容量 (BC) のパーセンテージとして定義されます: BVE = [排尿量 (VV) / (PVR + VV)] x 100。 BVEc2: PVRc2 パラメーターに対して計算された BVE、つまり BVEc2 = [VV_St / (PVRc2 + VV_St)] x 100.
4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Europe B.V.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Europe B.V.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月20日

一次修了 (実際)

2020年4月28日

研究の完了 (実際)

2020年4月28日

試験登録日

最初に提出

2018年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月10日

最初の投稿 (実際)

2018年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月19日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8302-CL-0201
  • 2017-003693-13 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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