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1型糖尿病の移行を改善するためのグループ教育試験 (GET-IT-T1D)

2024年11月20日 更新者：Meranda Nakhla、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

1型糖尿病の新興成人の小児科から成人ケアへの移行を改善するためのグループ教育プログラムの評価

研究者はランダム化比較試験 (RCT) を実施して、通常の糖尿病ケアに容易に統合できる移行ケア提供への革新的で潜在的に費用対効果の高いアプローチとしてグループ教育訪問を検証します。 1 型糖尿病 (T1D) の新興成人の中で、研究者は、成人ケアへの移行後のヘモグロビン A1c (HbA1c)、有害転帰および心理社会的対策に関する通常のケアと比較して、小児ケアに統合された集団教育訪問の効果を評価することを目的としています。 治験責任医師は、T1D の青年 (17 歳) を対象に、盲検化 (結果評価者、データ アナリスト) のマルチサイト、並行グループ、優越性無作為化比較試験 (RCT) を実施し、病院ベースの小児科を教える 2 つの大学のうちの 1 つで追跡します。モントリオールの糖尿病クリニック。 介入は12か月にわたって行われます。 フォローアップは入学から24ヶ月までとなります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

根拠。 小児から成人の糖尿病ケアへの移行は、1 型糖尿病 (T1D) の青年および新興成人 (18 ～ 30 歳) にとって困難な時期です。 血糖コントロール (ヘモグロビン A1c [HbA1c]) の悪化、自己管理タスクや診療所への出席の遵守の低下、および有害な結果のリスクの増加が特徴です。 調査員は、潜在的に費用対効果の高いアプローチとして、集団教育訪問を検討することを提案しています。 T1Dの新興成人では、通常のケアと比較して、グループ教育の訪問により、成人ケアへの移行後のHbA1cが改善され、有害な転帰が少なくなり、心理社会的転帰が改善されるという仮説が研究者によって立てられています.

主な目的。 成人ケアへの移行後の HbA1c に対する集団教育訪問の影響を、通常のケアと比較して判断すること。

二次的な目的。 1. 通常のケアと比較して、最後の小児科と最初の成人の T1D 訪問の間の時間 (ギャップ > 6 か月)、救急部門 (ED) の訪問と入院、重度の低血糖イベント、スティグマ、自己効力感、成人ケアへの移行後の疾患知識、移行準備、生活の質 (QOL)、および糖尿病の苦痛。 2. グループ教育訪問の費用対効果を判断する。

メソッド。 治験責任医師は、T1D の青年 (17 歳) を対象に、盲検化 (結果評価者、データ アナリスト) のマルチサイト、並行グループ、優越性無作為化比較試験 (RCT) を実施し、病院ベースの小児科を教える 2 つの大学のうちの 1 つで追跡します。モントリオールの糖尿病クリニック。 患者は24か月にわたって募集されます。 介入は12か月にわたって行われます。 フォローアップは入学から24ヶ月までとなります。 割り当ては、1:1 の介入対制御比率で隠蔽されます。 アクティブアームでの訪問は、グループ教育セッションとそれに続く3か月ごとの糖尿病ケア医との個別の予約で構成されます。 グループ教育セッションは、糖尿病看護師教育者または栄養士によって促進され、T1D の青年に関連するトピックに関する患者主導のディスカッションで構成されます。 対照群の患者は、介入群と​​並行して、通常のケアに従って糖尿病プロバイダーとの個別の予約を行います。 主要な結果は、24 か月で測定された HbA1c の変化です (24 か月で測定された HbA1c - ベースラインで測定された HbA1c)。 二次的転帰は、成人の T1D ケアの確立の遅れ（Y/N）、T1D 関連の入院と救急外来受診（率/P-Y）、重度の低血糖イベント、スティグマ、自己効力感、糖尿病の知識、移行準備、糖尿病の苦痛、および QOL です。 . 評価は、ベースライン、12 か月および 24 か月で行われます。 分析は、治療の意図によって行われます。 結果は、費用対効果分析とともに、95％信頼区間の差を使用して2つの試験アーム間で計算および比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

212

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine (CHUSJ)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病と診断された青少年
  • 16歳から17歳
  • モントリオールにある 2 つの大学教育病院ベースの小児糖尿病クリニックの 1 つで糖尿病治療を受けている: モントリオール小児病院 (MCH) または Center Hospitalier Universitaire Sainte Justine (CHUSJ)
  • 英語またはフランス語に堪能

除外基準:

  • -グループ教育の訪問に参加する患者の能力を排除する可能性のある重度の神経認知障害
  • 溶血性貧血や不正確なHbA1cに関連するその他の状態など、赤血球の生存期間の短縮に関連する状態の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ
通常の糖尿病ケアに加えて、3 か月ごとに 12 か月間、3 回以上のグループ教育セッション (1 セッションあたり 60 分)。 各グループ セッション (1 グループあたり 3 ～ 8 人の患者) は、糖尿病看護師教育者および/または栄養士によって進行されます。 グループ セッションの内容は、グループ参加者のニーズに応じてガイドされます。 グループディスカッションは、参加者が次の予定の目標を設定して終了します。
他の：アクティブアーム
通常の糖尿病ケアに加えて、3 か月ごとに 12 か月間の 3 回以上のグループ教育セッション
他の：コントロール
通常の糖尿病ケア、3 か月ごとの 12 か月間。これは、糖尿病ケア医の診察で構成されます。 さらに、通常の糖尿病ケアと同様に、正式な転送の前に個別の教育セッションと書面による情報が提供されます。
他の：コントロールアーム
通常の糖尿病ケア、3 か月ごと、12 か月

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘマグロビン A1c (HbA1c)
時間枠：0、12、24ヶ月
HbA1cは、A1cテストキットを使用して測定されます。これは、非絶食、指スティック、全血検査です
0、12、24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人糖尿病ケアの確立の遅れ（ケアのギャップ> 6か月）
時間枠：24ヶ月
小児科医師による糖尿病ケアの最後の訪問と成人ケア医師による最初の糖尿病ケアの訪問の間の 6 か月を超える遅延 (Y/N) は、Physician Service Claims Database (RAMQ) および医療記録チャートから導き出されます。
24ヶ月
成人糖尿病ケアの確立の遅れ (日)
時間枠：24ヶ月
小児科医師による糖尿病ケアの最後の訪問から、成人ケア医師による最初の糖尿病ケアの訪問までの日数は、医師サービス請求データベース (RAMQ) および医療記録チャートから導き出されます。
24ヶ月
糖尿病関連の入院
時間枠：0、12、24ヶ月
過去 12 か月間の糖尿病関連の入院は、リスクのある 1 人年あたりの入院数 (P-Y) として表され、退院データベース (Med-Echo) および医療記録チャートから導き出されます。
0、12、24ヶ月
糖尿病関連救急外来
時間枠：0、12、24ヶ月
過去 12 か月間の糖尿病関連の救急部門の訪問は、危険にさらされている人年 (P-Y) あたりの救急部門の訪問数として表され、医師サービス請求データベース (RAMQ) および医療記録チャートから導き出されます。
0、12、24ヶ月
重度の低血糖イベント
時間枠：0、12、24ヶ月
-過去12か月間に患者から報告された重度の低血糖イベント
0、12、24ヶ月
スティグマ
時間枠：0、12、24ヶ月
-思春期における糖尿病アドヒアレンスの障壁（BDA）アンケートの3つの主要項目の少なくとも1つに対する肯定的な応答として定義されるスティグマの存在 スティグマサブスケール（5ポイントのリッカート型スケールでスコア> 2）
0、12、24ヶ月
自己効力感
時間枠：0、12、24ヶ月
Self-efficacy for Diabetes Self-Management Measure (SEDM) は、自己効力感を評価します。 スコアは 1 ～ 10 の範囲です。 スコアを計算するために、すべての項目のスコアが平均化されます。 スコアが高いほど、より良い結果を表します。
0、12、24ヶ月
糖尿病の知識
時間枠：0、12、24ヶ月
L'Aide aux Jeunes Diabétiques Diabetes Knowledge and Skills Questionnaire は、糖尿病の知識を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 50 です。 正しいアイテムの数が合計され、スコアが計算されます。 スコアが高いほど、より良い結果を表します。
0、12、24ヶ月
移行準備
時間枠：0、12ヶ月
私はTRACにいますか？ アダルトケアアンケート（アンケートの青少年版）については、移行の準備状況を測定します。 スコアは、知識尺度で 13 から 64 の範囲です。 アイテムのスコアを合計して、知識尺度のスコアを計算します。 知識尺度のスコアが高いほど、より良い結果を表します。 生のスコアは、行動指数で 8 ～ 45 の範囲です。 アイテムのスコアを合計して、行動指数の生のスコアを計算します。 Behavior Index の raw スコアが高いほど、より良い結果を表します。 カットオフ スコアは、行動指数の 0 ～ 9 の範囲です。 しきい値スコアを合計して、行動指数のカットオフ スコアを計算します。 Behavior Index のカットオフ スコアが高いほど、より良い結果を表します。
0、12ヶ月
糖尿病の苦痛
時間枠：0、12、24ヶ月
成人 1 型糖尿病患者の糖尿病苦痛尺度 (T1-DDS) は、糖尿病関連の苦痛を測定します。 合計スコアの範囲は 1 ～ 6 です。 合計スコアを計算するために、すべての項目のスコアが平均化されます。 合計スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。 スコアは、7 つのサブスケール (1. 無力、2. 管理上の苦痛、3. 低血糖の苦痛、4. 否定的な社会的認識、5. 食事の苦痛、6. 医師の苦痛、7. 友人/家族の苦痛) およびスクリーナー。 サブスケールとスクリーナーのスコアを計算するために、項目のスコアが平均化されます。 サブスケールとスクリーナーのスコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
0、12、24ヶ月
生活の質（ジェネリックコア）
時間枠：0、12、24ヶ月
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scale は、健康関連の QOL を評価します。 スコアは 0 から 100 までのスケールで変換されます。 スケール スコア (身体機能、感情機能、社会機能、学校機能) の範囲は 0 ～ 100 です。 スケール スコアを作成するために、回答された項目数に対する項目の合計として平均が計算されます。 スケール スコアが高いほど、より良い結果を表します。 心理社会的健康の概要スコアを作成するために、平均は、感情的、社会的、および学校機能尺度で回答された項目の数に対する項目の合計として計算されます。 Physical Health Summary スコアは、Physical Functionaling Scale スコアと同じです。 合計スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 合計スケール スコアを作成するには、すべてのスケールで回答された項目数に対するすべての項目の合計として平均が計算されます。 合計スケール スコアが高いほど、より良い結果を表します。
0、12、24ヶ月
生活の質（糖尿病モジュール）
時間枠：0、12、24ヶ月
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 糖尿病モジュールは、糖尿病特有の生活の質を評価します。 スコアは 0 から 100 までのスケールで変換されます。 ディメンション別のスケール スコア (私の糖尿病について、治療-I、治療 II、心配、コミュニケーション) の範囲は 0 から 100 です。 ディメンションごとのスケール スコアを計算するには、回答されたアイテム数に対するアイテムの合計として平均が計算されます。 スケール スコアが高いほど、より良い結果を表します。 合計スコアを計算するには、すべてのスケールで回答された項目数に対するすべての項目の合計として平均が計算されます。 合計スコアが高いほど、より良い結果を表します。
0、12、24ヶ月
費用対効果（HbA1c）
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
HbA1c の増分費用対効果比 (ICER) の観点から、通常のケアと比較した集団教育訪問の費用対効果
12ヶ月と24ヶ月
費用対効果（QOL）
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
QOLの増分費用効果比（ICER）の観点から、通常のケアと比較した集団教育訪問の費用対効果
12ヶ月と24ヶ月
費用対効果（自己効力感）
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
自己効力感の増分費用効果比 (ICER) に関して、通常のケアと比較した集団教育訪問の費用対効果
12ヶ月と24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
St. Justine's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Meranda Nakhla, MD, MSc、Montreal Children's Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月19日

一次修了 (実際)

2024年7月17日

研究の完了 (実際)

2024年7月17日

試験登録日

最初に提出

2018年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月9日

最初の投稿 (実際)

2018年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月20日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MP-37-2019-4434

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された研究論文で報告された結果を裏付ける個々の参加者データは、匿名化後に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、記事の発行後すぐに利用可能になり、記事の発行から 5 年後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

データは、独立した治験審査委員会によって承認された科学的に健全な提案を提供する研究者と共有され、提案で指定された目的に対処する分析 (例: 個々の参加者データのメタ分析) のために共有されます。 提案は、meranda.nakhla@mcgill.ca に提出する必要があります。 データ要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。 データは、記事の公開後 5 年間 (リンクを追加) で入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

  • Assiut University
    まだ募集していません
    タイプ1の糖尿病の子供に対するラマダン断食の影響
    Diabtes mellitusタイプ1
  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
    アメリカ

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