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제1형 당뇨병의 전환을 개선하기 위한 그룹 교육 시도 (GET-IT-T1D)

2024년 11월 20일 업데이트: Meranda Nakhla, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

제1형 당뇨병을 앓고 있는 신흥 성인을 위한 소아과에서 성인 치료로의 전환을 개선하기 위한 그룹 교육 프로그램 평가

조사관은 일반적인 당뇨병 관리에 쉽게 통합될 수 있는 전환 관리 제공에 대한 혁신적이고 잠재적으로 비용 효율적인 접근 방식으로 그룹 교육 방문을 조사하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 것입니다. 1형 당뇨병(T1D)이 있는 신흥 성인 중에서 조사관은 헤모글로빈 A1c(HbA1c)에 대한 일반적인 치료와 비교하여 소아 치료에 통합된 그룹 교육 방문의 효과, 성인 치료로 전환한 후 부작용 및 심리사회적 측정을 평가하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 T1D(17세)를 가진 청소년의 다중 사이트, 병렬 그룹, 맹검(결과 평가자, 데이터 분석가), 우월성 무작위 통제 시험(RCT)을 수행한 후 두 대학 교육 병원 기반 소아과 중 한 곳에서 수행할 것입니다. 몬트리올의 당뇨병 클리닉. 개입은 12개월에 걸쳐 이루어집니다. 후속 조치는 등록 후 24개월이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이론적 해석. 소아과에서 성인 당뇨병 치료로의 전환은 1형 당뇨병(T1D)을 앓고 있는 청소년 및 신흥 성인(18-30세)에게 어려운 시기입니다. 이는 혈당 조절(헤모글로빈 A1c[HbA1c])의 악화, 자가 관리 작업 및 진료소 출석 감소, 불리한 결과의 위험 증가가 특징입니다. 조사관은 잠재적으로 비용 효율적인 접근 방식으로 그룹 교육 방문을 조사할 것을 제안합니다. T1D가 있는 신흥 성인에서 조사관은 그룹 교육 방문이 일반적인 치료와 비교하여 성인 치료로 전환된 후 더 나은 HbA1c, 더 적은 부작용 및 더 나은 심리사회적 결과를 초래할 것이라는 가설을 세웠습니다.

기본 목표. 일반 관리와 비교하여 그룹 교육 방문이 성인 관리로 전환된 후 HbA1c에 미치는 영향을 확인합니다.

보조 목표. 1. 일반적인 치료와 비교하여 그룹 교육 방문이 마지막 소아과 및 첫 번째 성인 T1D 방문 사이의 시간(차이 > 6개월), 응급실(ED) 방문 및 입원, 심각한 저혈당 사건, 오명, 자기효능감, 질병 지식, 전환 준비, 삶의 질(QOL) 및 당뇨병 고통, 성인 치료로 전환 후. 2. 그룹 교육 방문의 비용 효율성을 결정합니다.

행동 양식. 조사관은 T1D(17세)를 가진 청소년의 다중 사이트, 병렬 그룹, 맹검(결과 평가자, 데이터 분석가), 우월성 무작위 통제 시험(RCT)을 수행한 후 두 대학 교육 병원 기반 소아과 중 한 곳에서 수행할 것입니다. 몬트리올의 당뇨병 클리닉. 환자는 24개월 동안 모집됩니다. 개입은 12개월에 걸쳐 이루어집니다. 후속 조치는 등록 후 24개월이 될 것입니다. 할당은 1:1 개입 대 제어 비율로 숨겨집니다. 활성 팔의 방문은 그룹 교육 세션과 3개월마다 당뇨병 관리 의사와의 개별 약속으로 구성됩니다. 당뇨병 간호사 교육자 또는 영양사가 진행하는 그룹 교육 세션은 T1D를 가진 청소년과 관련된 주제에 대한 환자 중심의 토론으로 구성됩니다. 통제 그룹의 환자는 개입 그룹과 병행하여 일상적인 치료에 따라 당뇨병 제공자와 개별 약속을 갖습니다. 1차 결과는 24개월에 측정된 HbA1c의 변화입니다(24개월에 측정된 HbA1c - 베이스라인에서 측정된 HbA1c). 2차 결과는 성인 T1D 치료 확립 지연(Y/N), T1D 관련 입원 및 응급실 방문(비율/P-Y), 심각한 저혈당 사건, 낙인, 자기효능감, 당뇨병 지식, 전환 준비, 당뇨병 고통 및 QOL입니다. . 평가는 기준선, 12개월 및 24개월에 있습니다. 분석은 치료 의도에 의한 것입니다. 결과는 비용 효율성 분석과 함께 95% 신뢰 구간의 차이를 사용하여 두 시험 부문 간에 계산 및 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

212

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine (CHUSJ)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병 진단을 받은 청소년
  • 16~17세
  • 몬트리올에 있는 2개의 대학 교육 병원 기반 소아 당뇨병 클리닉: Montreal Children's Hospital(MCH) 또는 Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine(CHUSJ) 중 한 곳에서 당뇨병 치료를 받고 있습니다.
  • 영어 또는 프랑스어에 능통

제외 기준:

  • 그룹 교육 방문에 참여하는 환자의 능력을 배제할 수 있는 심각한 신경인지 장애
  • 용혈성 빈혈 또는 부정확한 HbA1c와 관련된 기타 상태와 같이 적혈구 생존 기간 단축과 관련된 상태가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적인
12개월 동안 매 3개월마다 일반적인 당뇨병 관리 외에 3회 이상의 그룹 교육 세션(세션당 60분). 각 그룹 세션(그룹당 3-8명의 환자)은 당뇨병 간호사 교육자 및/또는 영양사가 촉진합니다. 그룹 세션 내용은 그룹 참가자의 필요에 따라 안내됩니다. 그룹 토론은 참가자들이 다음 약속을 위한 목표를 설정하는 것으로 끝납니다.
다른: 액티브 암
12개월 동안 3개월마다 일반적인 당뇨병 관리 외에 그룹 교육 세션 3회 이상
다른: 제어
일반적인 당뇨병 관리, 12개월 동안 3개월마다 당뇨병 관리 의사의 방문으로 구성됩니다. 또한 정상적인 당뇨병 관리에 따라 개별 교육 세션 및 서면 정보가 정식 이전 전에 제공됩니다.
다른: 컨트롤 암
일반적인 당뇨병 관리, 12개월 동안 3개월마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤마글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 0, 12, 24개월
HbA1c는 비절식, 핑거 스틱, 전혈 검사인 A1c 테스트 키트를 사용하여 측정됩니다.
0, 12, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성인 당뇨병 치료 설정 지연(치료 공백 > 6개월)
기간: 24개월
소아과 의사의 마지막 당뇨병 치료 방문과 성인 치료 의사의 첫 당뇨병 치료 방문 사이의 6개월(Y/N) 이상의 지연은 의사 서비스 청구 데이터베이스(Physician Service Claims Database, RAMQ) 및 의료 기록 차트에서 파생됩니다.
24개월
성인 당뇨병 치료 설정 지연(일)
기간: 24개월
소아과 의사의 마지막 당뇨병 치료 방문과 성인 치료 의사의 첫 당뇨병 치료 방문 사이의 시간은 RAMQ(Physician Service Claims Database) 및 의료 기록 차트에서 파생됩니다.
24개월
당뇨병 관련 입원
기간: 0, 12, 24개월
위험에 처한 1인당 입원 수(P-Y)로 표현되는 지난 12개월 동안의 모든 당뇨병 관련 입원은 병원 퇴원 데이터베이스(Med-Echo) 및 의료 기록 차트에서 파생됩니다.
0, 12, 24개월
당뇨병 관련 응급실 방문
기간: 0, 12, 24개월
지난 12개월 동안의 모든 당뇨병 관련 응급실 방문은 위험에 처한 1인당 응급실 방문 횟수(P-Y)로 표현되며 의사 서비스 청구 데이터베이스(RAMQ) 및 의료 기록 차트에서 파생됩니다.
0, 12, 24개월
심각한 저혈당 사건
기간: 0,12, 24개월
지난 12개월 동안 환자가 보고한 심각한 저혈당 사건
0,12, 24개월
오명
기간: 0,12, 24개월
BDA(Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence) 설문지 낙인 하위 척도(5점 리커트 유형 척도에서 점수 >2)의 3가지 주요 항목 중 적어도 하나에 대해 긍정적인 응답으로 정의된 낙인의 존재
0,12, 24개월
자기효능감
기간: 0,12, 24개월
SEDM(Self-efficacy for Diabetes Self-Management Measure)은 자기 효능감을 평가합니다. 점수 범위는 1에서 10까지입니다. 모든 항목 점수는 점수를 계산하기 위해 평균화됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
0,12, 24개월
당뇨병 지식
기간: 0, 12, 24개월
L'Aide aux Jeunes Diabétiques 당뇨병 지식 및 기술 설문지는 당뇨병 지식을 평가합니다. 점수 범위는 0에서 50까지입니다. 올바른 항목의 수를 합산하여 점수를 계산합니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
0, 12, 24개월
전환 준비
기간: 0, 12개월
나는 TRAC에 있습니까? For Adult Care Questionnaire(청소년용 설문지)는 전환 준비 상태를 측정합니다. 점수 범위는 지식 척도에서 13에서 64까지입니다. 지식 척도 점수를 계산하기 위해 항목 점수를 합산합니다. 지식 척도의 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 행동 지수의 원점수 범위는 8에서 45입니다. 항목 점수는 행동 지수의 원시 점수를 계산하기 위해 합산됩니다. 행동 지수의 원시 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 컷오프 점수 범위는 행동 지수에서 0에서 9까지입니다. 행동 지수의 컷오프 점수를 계산하기 위해 임계값 점수를 합산합니다. 행동 지수의 컷오프 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0, 12개월
당뇨병 고민
기간: 0, 12, 24개월
제1형 당뇨병 성인을 위한 당뇨병 고통 척도(T1-DDS)는 당뇨병 관련 고통을 측정합니다. 총 점수 범위는 1에서 6까지입니다. 모든 항목 점수는 총 점수를 계산하기 위해 평균화됩니다. 높은 총 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 점수 범위는 7개의 하위 척도(1. 무기력감, 2. 관리 고민, 3. 저혈당증 고민, 4. 부정적인 사회적 인식, 5. 섭식 고민, 6. 의사 고민, 7. 친구/가족 고민) 및 스크리너. 항목 점수는 하위 척도 및 스크리너 점수를 계산하기 위해 평균화됩니다. 하위 척도 및 스크리너 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
0, 12, 24개월
삶의 질(일반 핵심)
기간: 0, 12, 24개월
PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory) Generic Core Scale은 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 척도 점수(신체 기능, 정서 기능, 사회적 기능 및 학교 기능) 범위는 0에서 100까지입니다. 척도 점수를 만들려면 응답한 항목 수에 대한 항목의 합계로 평균을 계산합니다. 척도 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 심리사회적 건강 요약 점수를 생성하기 위해 평균은 정서적, 사회적 및 학교 기능 척도에서 응답한 항목 수에 대한 항목의 합계로 계산됩니다. 신체 건강 요약 점수는 신체 기능 척도 점수와 동일합니다. 총 척도 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 총 척도 점수를 생성하기 위해 평균은 모든 척도에서 답한 항목 수에 대한 모든 항목의 합계로 계산됩니다. 총 척도 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0, 12, 24개월
삶의 질(당뇨 모듈)
기간: 0, 12, 24개월
소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 당뇨병 모듈은 당뇨병 관련 삶의 질을 평가합니다. 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 차원별 척도 점수(내 당뇨병 정보, 치료-I, 치료 II, 걱정, 의사소통) 범위는 0에서 100까지입니다. 차원별 척도 점수를 계산하기 위해 평균은 답변한 항목 수에 대한 항목의 합계로 계산됩니다. 척도 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 총점을 계산하기 위해 평균은 모든 척도에서 답한 항목 수에 대한 모든 항목의 합계로 계산됩니다. 총 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0, 12, 24개월
비용 효율성(HbA1c)
기간: 12개월 및 24개월
HbA1c에 대한 ICER(Incremental Cost Effective Ratio) 측면에서 일반적인 치료와 비교한 그룹 교육 방문의 비용 효율성
12개월 및 24개월
비용 효율성(QOL)
기간: 12개월 및 24개월
QOL에 대한 ICER(Incremental Cost Effective Ratio) 측면에서 일반적인 치료와 비교한 그룹 교육 방문의 비용 효율성
12개월 및 24개월
비용 효율성(자기효능감)
기간: 12개월 및 24개월
자기 효능감에 대한 ICER(Incremental Cost Effective Ratio) 측면에서 일반 진료와 비교한 그룹 교육 방문의 비용 효율성
12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
St. Justine's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Meranda Nakhla, MD, MSc, Montreal Children's Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-37-2019-4434

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시된 연구 논문에 보고된 결과를 뒷받침하는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 논문 출판 직후부터 논문 출판 후 5년이 지나면 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 독립적인 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받은 과학적으로 건전한 제안을 제공하고 제안서에 명시된 목적을 다루는 분석(예: 개별 참가자 데이터 메타 분석)을 위해 연구자와 공유됩니다. 제안서는 meranda.nakhla@mcgill.ca로 제출해야 합니다. 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 데이터는 (포함할 링크)에서 기사 게시 후 최대 5년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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